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ベタナミン錠５０ｍｇ
| 一般名 | ペモリン錠 |
|---|---|
| YJコード | 1179023F3020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 35.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善：ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患。
用法・用量
ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患にはペモリンとして通常成人１日２０～２００ｍｇを朝食後、昼食後の２回に分割経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（警告）海外の市販後報告において、重篤な肝障害を発現し死亡に至った症例も報告されていることから、投与中は定期的に血液検査等を行うこと〔８．３、１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．過度の不安、緊張、興奮性、焦躁、幻覚、妄想症状、強迫状態、ヒステリー状態、舞踏病のある患者［中枢神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある］。２．２．重篤な肝障害のある患者〔９．３．１、１１．１．１参照〕。２．３．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．４．甲状腺機能亢進のある患者［循環器系に影響を及ぼすおそれがある］。２．５．不整頻拍、狭心症、動脈硬化症の患者［症状を悪化させるおそれがある］。２．６．てんかん等の痙攣性疾患の患者［痙攣閾値を低下させるおそれがある］。２．７．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．大量投与により、覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避けること。８．２．投与後１５～３０分で、一過性逆説的傾眠を生じることがあるので、投与には十分に注意すること。８．３．重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと〔１．警告の項、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．てんかんの既往歴のある患者：痙攣閾値を低下させるおそれがある。９．１．２．高血圧の患者：血圧を上昇させるおそれがある。９．１．３．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：本剤は主に腎で排泄されるため副作用が強くあらわれるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：投与しないこと（肝障害が強くあらわれるため致死的になるおそれがある）〔２．２、１１．１．１参照〕。９．３．２．肝機能障害又はその既往歴のある患者：肝機能障害が強くあらわれるおそれがある〔１１．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。（授乳婦）授乳しないことが望ましい。（小児等）外国で小児への投与により致死的急性肝不全が起こったとの報告、また、長期投与により発育抑制があらわれたとの報告がある。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．昇圧剤［昇圧剤の作用を増強するおそれがある（本剤の交感神経刺激作用によると考えられる）］。２）．ＭＡＯ阻害剤［ＭＡＯ阻害剤の作用を増強するおそれがある（本剤の交感神経刺激作用によると考えられる）］。３）．グアネチジン［降圧作用を減弱するおそれがある（本剤が交感神経遮断作用に拮抗すると考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、頻脈、幻覚、激越、情動不安などがあらわれることがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報イヌ、サルを用いた動物実験で、経口投与により涙中のリゾチーム活性低下、角膜混濁、角膜潰瘍が報告されている。（保険給付上の注意）本剤は、厚生労働省告示第９７号（平成２０年３月１９日付、平成１８年厚生労働省告示第１０７号一部改正）に基づき、投薬量は１回３０日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．重篤な肝障害（頻度不明）：肝不全を起こすことがある〔１．警告の項、２．２、８．３、９．３．１、９．３．２参照〕。１１．１．２．薬物依存（頻度不明）：長期投与により薬物依存を生じることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．精神神経系：（５％以上）不眠、（０．１～５％未満）焦躁感、頭痛、逆説的傾眠、肩こり、不安、（頻度不明）めまい、幻覚、興奮、刺激性、運動亢進。３）．消化器：（５％以上）口渇、（０．１～５％未満）食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感。４）．循環器：（０．１～５％未満）頻脈、心悸亢進。５）．その他：（０．１～５％未満）発汗、疲労、（頻度不明）発熱。発現頻度は副作用頻度調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、中枢神経系のドーパミン作動性ニューロンの神経終末でのドーパミン取り込み阻害による神経伝達促進作用を有する。１８．２ナルコレプシー及び近縁傾眠疾患に対する作用ナルコレプシー及び近縁傾眠疾患に対して、覚醒作用、全般的精神賦活作用、大脳皮質の賦活作用と脳幹の鎮静作用を有する（ラット、マウス、ウサギ、ネコ、イヌ、ヒト［健康成人］）。１８．３うつ病、うつ状態に対する作用うつ病、うつ状態に対して、中枢興奮作用に基づく抗うつ作用を有する（マウス）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善〉１７．１．１国内一般臨床試験ナルコレプシー２８例、近縁傾眠疾患１３例の計４１例を対象とした臨床試験の結果（投与法：１日２０～５００ｍｇ朝・昼２回分割投与、２週～７年５カ月）、全般改善率は、７１．４％（著効＋有効）であった。症状別では、ナルコレプシーの４主徴のうち、特に睡眠発作及び傾眠傾向、精神的弛緩に高い改善率が得られた。副作用発現頻度は６１．０％（２５／４１例）であった。主な副作用は、夜間入眠困難２２．０％（９／４１例）、口渇１４．６％（６／４１例）、食欲減退１２．２％（５／４１例）、頭痛１２．２％（５／４１例）、胃症状９．８％（４／４１例）であった。注）本剤のナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患における承認された用法及び用量は、通常成人１日２０～２００ｍｇを朝食後、昼食後の２回に分割経口投与である。