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インチュニブ錠３ｍｇ
| 一般名 | グアンファシン塩酸塩徐放錠 |
|---|---|
| YJコード | 1179057G2028 |
| 剤型・規格 | 錠剤・３ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 527.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
注意欠陥／多動性障害（ＡＤ／ＨＤ）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤の６歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない〔９．７小児等の項、１７．１．１、１７．１．２参照〕。５．２．ＡＤ／ＨＤの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル（ＤＳＭ＊）等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。＊：ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃａｎｄＳｔａｔｉｓｔｉｃａｌＭａｎｕａｌｏｆＭｅｎｔａｌＤｉｓｏｒｄｅｒｓ。
用法・用量
〈１８歳未満の患者〉通常、体重５０ｋｇ未満の場合はグアンファシンとして１日１ｍｇ、体重５０ｋｇ以上の場合はグアンファシンとして１日２ｍｇより投与を開始し、１週間以上の間隔をあけて１ｍｇずつ、次の維持用量まで増量する。なお、症状により適宜増減するが、次の最高用量を超えないこととし、いずれも１日１回経口投与すること。１）．体重１７ｋｇ以上２５ｋｇ未満：開始用量１ｍｇ、維持用量１ｍｇ、最高用量２ｍｇ。２）．体重２５ｋｇ以上３４ｋｇ未満：開始用量１ｍｇ、維持用量２ｍｇ、最高用量３ｍｇ。３）．体重３４ｋｇ以上３８ｋｇ未満：開始用量１ｍｇ、維持用量２ｍｇ、最高用量４ｍｇ。４）．体重３８ｋｇ以上４２ｋｇ未満：開始用量１ｍｇ、維持用量３ｍｇ、最高用量４ｍｇ。５）．体重４２ｋｇ以上５０ｋｇ未満：開始用量１ｍｇ、維持用量３ｍｇ、最高用量５ｍｇ。６）．体重５０ｋｇ以上６３ｋｇ未満：開始用量２ｍｇ、維持用量４ｍｇ、最高用量６ｍｇ。７）．体重６３ｋｇ以上７５ｋｇ未満：開始用量２ｍｇ、維持用量５ｍｇ、最高用量６ｍｇ。８）．体重７５ｋｇ以上：開始用量２ｍｇ、維持用量６ｍｇ、最高用量６ｍｇ。〈１８歳以上の患者〉通常、グアンファシンとして１日２ｍｇより投与を開始し、１週間以上の間隔をあけて１ｍｇずつ、１日４～６ｍｇの維持用量まで増量する。なお、症状により適宜増減するが、１日用量は６ｍｇを超えないこととし、いずれも１日１回経口投与すること。（用法及び用量に関連する注意）７．１．ＣＹＰ３Ａ４／５阻害剤投与中の患者、重度肝機能障害のある患者又は重度腎機能障害のある患者に投与する場合には、１日１ｍｇより投与を開始すること〔９．２．１、９．３．１、１０．２、１６．６．１、１６．７．１参照〕。７．２．本剤の投与を中止する場合は、原則として３日間以上の間隔をあけて１ｍｇずつ、血圧及び脈拍数を測定するなど患者の状態を十分に観察しながら徐々に減量すること（本剤の急な中止により、血圧上昇及び頻脈があらわれることがある）〔９．１．２参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．３．房室ブロック＜第二度＞、房室ブロック＜第三度＞のある患者［本剤の中枢性の徐脈作用により症状が悪化するおそれがある］〔１１．１．３参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者（小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対して、本剤の治療上の位置づけ及び本剤投与による副作用発現等のリスクについて十分な情報を提供するとともに適切な使用方法について指導すること。８．２．本剤を長期間投与する場合には、定期的に有用性の再評価を実施し、漫然と投与しないよう注意すること。８．３．高度血圧低下及び脈拍数減少が認められ、失神に至る場合があるので、本剤の投与開始前及び用量変更の１～２週間後には、血圧及び脈拍数を測定し、至適用量の決定後にも４週に１回を目途に血圧及び脈拍数を測定すること。また、本剤の投与による脱水に十分注意し、脱水の症状があらわれた場合には、補液等適切な措置を講じること〔１１．１．１参照〕。８．４．心血管系への影響（高度な徐脈、低血圧、ＱＴ延長等）があらわれる可能性があるので、本剤投与開始前及び投与中は次の点に注意すること〔１１．１．１－１１．１．３、１７．３．１参照〕。・心血管系への影響（高度徐脈、低血圧、ＱＴ延長等）があらわれる可能性があるので、本剤投与開始前には心電図異常の有無について確認し、投与開始前に心電図異常が認められた場合は、投与の可否を慎重に判断すること。・心血管系への影響（高度徐脈、低血圧、ＱＴ延長等）があらわれる可能性があるので、心血管疾患若しくはその既往歴がある場合又は本剤投与開始前に心電図異常が認められた場合は、定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を慎重に観察すること〔９．１．１、９．１．３参照〕。・心血管系への影響（高度徐脈、低血圧、ＱＴ延長等）があらわれる可能性があるので、本剤投与中は心血管系の状態に注意し、心血管系への影響を示唆する症状（徐脈、失神、ふらつき、動悸等）があらわれた場合には心電図検査等を行い、適切な処置を行うこと。８．５．本剤の投与開始時及び用量調節時に副作用（傾眠、血圧低下等）により投与中止に至った症例が認められていることから、本剤の投与中（特に投与開始時及び用量調節時）においては、患者の状態を慎重に観察し、用量の調節を行うこと。８．６．自殺念慮や自殺行為があらわれることがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。また、患者（小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対し、自殺念慮や自殺行為があらわれた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう指導すること。８．７．攻撃性、敵意はＡＤ／ＨＤにおいてしばしば観察されるが、本剤の投与中にも攻撃性、敵意の発現が報告されているので、投与中は、攻撃的行動、敵意の発現又は悪化について観察すること。８．８．眠気、鎮静等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。８．９．本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、定期的に体重を測定し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．低血圧、起立性低血圧、徐脈、心血管疾患のある患者又はその既往歴のある患者、血圧を低下させる作用を有する薬剤投与中又は脈拍数を減少させる作用を有する薬剤投与中の患者：血圧低下及び心拍数低下させることがある〔８．４参照〕。９．１．２．高血圧のある患者又はその既往歴のある患者：本剤を急に中止した場合、血圧上昇があらわれることがある〔７．２参照〕。９．１．３．不整脈又はその既往歴のある患者、先天性ＱＴ延長症候群の患者又はＱＴ延長を起こすことが知られている薬剤投与中の患者：本剤の投与によりＱＴ延長があらわれるおそれがある〔８．４、１７．３．１参照〕。９．１．４．狭心症及び心筋梗塞等の虚血性心疾患のある患者又はその既往歴のある患者：急激な血圧低下があらわれた場合、冠血流量が減少し虚血性心疾患が悪化するおそれがある。９．１．５．脳梗塞等の脳血管障害のある患者：急激な血圧低下があらわれた場合、脳血流量が減少し症状が悪化するおそれがある。９．１．６．抑うつ状態の患者：本剤の鎮静作用により、症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害のある患者：本剤の血中濃度が上昇する可能性がある〔７．１、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害のある患者：本剤の血中濃度が上昇する可能性がある〔７．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（マウス）において大量投与により催奇形作用（外脳症、脊椎破裂症）が報告されている）〔２．２参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）６歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない〔５．１、１７．１．１、１７．１．２参照〕。（相互作用）本剤は、主に肝代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４及びＣＹＰ３Ａ５で代謝される〔１６．４．２参照〕。１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ４／５阻害剤（イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン等）〔７．１、１６．７．１参照〕［本剤の血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがあるので、本剤を減量するなど注意すること（これらの薬剤により、本剤の代謝が阻害される可能性があり、ケトコナゾール（経口剤、国内未発売）との併用により、本剤のＡＵＣが３倍増加した）］。２）．ＣＹＰ３Ａ４／５誘導剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン等）〔１６．７．２参照〕［本剤の血中濃度が減少し作用が減弱するおそれがある（これらの薬剤により、本剤の代謝が促進される可能性があり、リファンピシンとの併用により、本剤のＡＵＣが約７０％減少した）］。３）．中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤、抗精神病薬、フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、ベンゾジアゼピン誘導体等）、アルコール［相互に作用を増強することがある（これらの薬剤により、本剤の鎮静作用が増強される可能性がある）］。４）．バルプロ酸［バルプロ酸の血中濃度が増加したとの報告がある（機序は不明である）］。５）．降圧作用を有する薬剤（β遮断剤、Ｃａ拮抗剤、ＡＣＥ阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤、降圧利尿剤等）、心拍数減少作用を有する薬剤（ジギタリス製剤等）［相互に作用を増強し失神を起こすことがある（これらの薬剤により、本剤の降圧作用及び徐脈作用が増強される可能性がある）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、低血圧、徐脈、過量投与初期の一過性高血圧、過量投与時、嗜眠、呼吸抑制等があらわれることがある。１３．２．処置過量投与時、本剤は透析により除去されない（嗜眠が発現した場合は、昏睡、徐脈及び低血圧等のより重篤な毒性が遅れて発現する可能性があるため、処置を行った上で少なくとも２４時間観察すること）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．低血圧（２０．５％＊）、徐脈（１４．９％＊）：高度低血圧、徐脈があらわれ、失神に至る場合がある〔８．３、８．４参照〕。１１．１．２．失神（頻度不明）〔８．４参照〕。１１．１．３．房室ブロック（０．５％未満）〔２．３、８．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）過敏症、発疹、そう痒。２）．循環器：（１～５％未満）起立性低血圧、（１％未満）血圧上昇、頻脈、洞性不整脈、（頻度不明）蒼白、高血圧性脳症、ＱＴ延長。３）．精神神経系：（５％以上）傾眠（４９．８％）、頭痛、不眠、＊めまい、（１％未満）易刺激性、悪夢、感情不安定、激越、鎮静、無力症、（頻度不明）不安、うつ病、嗜眠、痙攣、過眠症、幻覚。４）．消化器：（５％以上）＊口渇、便秘、（１～５％未満）腹痛、食欲減退、悪心、下痢、（１％未満）腹部不快感、嘔吐、消化不良。５）．その他：（５％以上）倦怠感、（１～５％未満）遺尿、体重増加、（１％未満）頻尿、胸痛、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）喘息、脱水、勃起不全。＊）１８歳未満の患者より１８歳以上の患者で特に高頻度に発現が認められた副作用。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序グアンファシンはアドレナリン受容体（α２Ａ）に対して親和性を示し、α２アドレナリン受容体を介した直接的なノルアドレナリンのシナプス伝達調整により、前頭前皮質及び大脳基底核におけるシグナルを調整している可能性が示唆されているが、ＡＤ／ＨＤの治療効果における詳細な作用機序は不明である。１８．２薬理作用ＡＤ／ＨＤモデル動物である自然発症高血圧ラットにおいて、多動性及び衝動性のいずれの指標に対しても改善効果が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈１８歳未満の患者〉１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験（二重盲検試験）小児ＡＤ／ＨＤ患者（６歳以上１８歳未満）を対象に実施したプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において、有効性の評価尺度であるＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶ合計スコアの投与７週後のベースラインからの変化量は次表のとおりであった。［５．１、９．７参照］表１７‐１ＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶ合計スコアのベースラインからの変化量※１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群※２ベースライン投与７週後変化量プラセボとの比較例数平均（標準偏差）例数平均（標準偏差）調整平均値（標準誤差）調整平均値の差［９５％信頼区間］ｐ値※３プラセボ６７３６．５７（８．５７）６２２９．９５（１２．１９）－６．７０（１．２４）－－０．０８ｍｇ／ｋｇ６５３６．９５（８．１７）６１２２．４１（１０．９４）－１４．６０（１．２５）－７．８９［－１１．１４、－４．６５］＜０．０００１０．１２ｍｇ／ｋｇ６６３５．９８（８．７０）５４１８．３１（１１．８１）－１６．８９（１．２９）－１０．１９［－１３．４８、－６．８９］＜０．０００１※１：混合効果モデルに基づく解析投与群、評価時点、投与群×評価時点交互作用を固定効果、ベースラインＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶ合計スコア（４０未満、４０以上）及び年齢区分（１３歳未満、１３歳以上）を共変量、分散共分散構造は無構造とした。※２：プラセボ群並びに本剤０．０４、０．０８及び０．１２ｍｇ／ｋｇ群を設定し、ベースラインのＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶ合計スコア（４０未満、４０以上）及び年齢（１３歳未満、１３歳以上）を因子とした確率最小化法を用いて割付を行った。ただし、体重が１７ｋｇ以上２５ｋｇ未満の被験者は本剤０．０４ｍｇ／ｋｇ群に、７５ｋｇ以上の被験者は本剤０．１２ｍｇ／ｋｇ群に割付けないこととした。※３：多重比較、固定順序法により投与７週後でのｐ値を算出０．１２ｍｇ／ｋｇ群とプラセボ群との比較（有意水準０．０５）により有意差が認められた場合のみ０．０８ｍｇ／ｋｇ群とプラセボ群との比較（有意水準０．０５）を行う。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は１０４／１９７例（５２．８％）に認められた。主なものは、傾眠７３例（３７．１％）、頭痛１７例（８．６％）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（長期投与試験）小児ＡＤ／ＨＤ患者（６歳以上１８歳未満）を対象に実施したプラセボ対照二重盲検群間比較試験を完了した小児患者を対象に実施した長期投与試験において、有効性の評価尺度であるＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶ合計スコアの推移は次表のとおりであった。［５．１、９．７参照］表１７‐２ＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶ合計スコアの推移－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ／本剤集団※１本剤／本剤集団※２例数合計スコア例数合計スコア二重盲検試験開始時６７３６．６±８．６１９７３６．３±８．２長期投与試験開始時５７３１．４±１２．６１６５２５．９±１１．４１週５７２７．７±１１．８１６５２４．６±１２．１２週５６２６．４±１１．９１６３２２．５±１２．２３週５４２３．２±１０．５１６３２１．１±１１．６４週５４２２．１±１０．８１５９１９．６±１１．５５週５３２１．６±１１．３１６０１８．８±１１．６７週５２２０．０±１０．１１５５１８．４±１１．５１１週４９１９．７±９．９１５２１７．９±１０．６１５週４６２０．４±９．６１５２１８．９±１１．４２７週４１１９．０±８．４１３８１７．９±１０．６３９週３８１９．３±１０．１１３０１６．２±９．８５１週３４１９．１±１０．９１２５１６．２±１０．６最終評価時５７２２．２±１２．０１６５１８．８±１１．４平均値±標準偏差※１：二重盲検試験でプラセボ群に割り付けられ、長期投与試験では本剤を投与された集団※２：二重盲検試験で本剤０．０４ｍｇ／ｋｇ群、０．０８ｍｇ／ｋｇ群又は０．１２ｍｇ／ｋｇ群に割り付けられ、長期投与試験で引き続き本剤を投与された集団－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は１５６／２２２例（７０．３％）に認められた。主なものは、傾眠１２０例（５４．１％）、頭痛２１例（９．５％）、血圧低下１８例（８．１％）であった。〈１８歳以上の患者〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（二重盲検試験）１８歳以上のＡＤ／ＨＤ患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において、有効性の評価尺度であるＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶｗｉｔｈａｄｕｌｔｐｒｏｍｐｔｓ日本語版合計スコアの投与１０週後のベースラインからの変化量は次表のとおりであった。表１７‐３ＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶｗｉｔｈａｄｕｌｔｐｒｏｍｐｔｓ日本語版合計スコアのベースラインからの変化量※－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ベースライン投与１０週後変化量プラセボとの比較例数平均（標準偏差）例数平均（標準偏差）調整平均値（標準誤差）調整平均値の差［９５％信頼区間］ｐ値プラセボ１００３１．７０（６．８３）９３２３．５５（１０．２９）－７．２７（１．０７）－－本剤１００３１．４５（５．９２）７９１９．５３（９．４５）－１１．５５（１．１０）－４．２８［－６．６７、－１．８８］０．０００５※：混合効果モデルに基づく解析投与群、評価時点、投与群×評価時点の交互作用を固定効果、ベースラインＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶｗｉｔｈａｄｕｌｔｐｒｏｍｐｔｓ日本語版合計スコア（３０未満、３０以上）及びＡＤＨＤサブタイプ（混合型、不注意優勢型、多動性－衝動性優勢型）を共変量、分散共分散構造は無構造とした。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は７２／１０１例（７１．３％）に認められた。主なものは、傾眠３３例（３２．７％）、血圧低下２１例（２０．８％）、口渇２０例（１９．８％）、体位性めまい１５例（１４．９％）、便秘９例（８．９％）、浮動性めまい８例（７．９％）、徐脈８例（７．９％）であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（長期投与試験）１８歳以上のＡＤ／ＨＤ患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検群間比較試験を完了した患者及び本臨床試験に新規に登録された１８歳以上の成人ＡＤ／ＨＤ患者を対象に実施した長期投与試験において、有効性の評価尺度であるＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶｗｉｔｈａｄｕｌｔｐｒｏｍｐｔｓ日本語版合計スコアの推移は次表のとおりであった。表１７‐４ＡＤＨＤ‐ＲＳ‐ＩＶｗｉｔｈａｄｕｌｔｐｒｏｍｐｔｓ日本語版合計スコアの推移－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－継続例新規例※３プラセボ／本剤集団※１本剤／本剤集団※２例数合計スコア例数合計スコア例数合計スコア二重盲検試験開始時１００３１．７０±６．８３１００３１．４５±５．９２－－長期投与試験開始時８８２４．７６±１０．５４６２２２．３１±１０．４７４１３２．８０±５．９４１週８８２３．４３±１０．５０６２２０．８２±９．３６４１３０．６６±６．２５２週８３２２．３３±１０．６４６１１９．６４±８．９８４１２７．５６±７．６２３週８０２１．１８±１１．２３６１１８．８２±９．６２３８２６．３９±７．３５４週７３２０．３３±１１．５６５８１８．１４±９．２２３７２４．４６±７．５８５週７２１９．１４±１１．２１５８１６．８３±８．８８３７２１．８１±７．７８６週６８１８．５４±１０．９５５５１６．０７±９．０８３７２０．６８±６．９４１４週５９１７．９５±１１．１５５３１５．５８±９．４１３４１８．５３±６．５０２６週５３１７．１７±１１．５７４８１３．１７±８．２２３２１６．５３±８．５２３８週４９１６．５５±１２．１９４７１２．１３±７．３２３１１４．９７±８．０６５０週４９１５．８２±１１．６９４５１１．８０±７．４３２９１３．９３±８．４２最終評価時８８１８．８２±１１．０６６２１４．４４±９．２６４１１６．２７±９．６８平均値±標準偏差※１：二重盲検試験でプラセボ群に割り付けられ、長期投与試験では本剤を投与された集団※２：二重盲検試験で本剤群に割り付けられ、長期投与試験で引き続き本剤を投与された集団※３：長期投与試験で新規に登録され本剤を投与された集団－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は１６０／１９１例（８３．８％）に認められた。主なものは、傾眠７７例（４０．３％）、口渇５８例（３０．４％）、血圧低下３８例（１９．９％）、体位性めまい３４例（１７．８％）、徐脈３３例（１７．３％）、倦怠感２９例（１５．２％）、便秘１８例（９．４％）、浮動性めまい１７例（８．９％）であった。１７．３その他１７．３．１ＱＴ間隔に対する影響健康成人８３例（試験完了例６１例）を対象に、グアンファシン即放性製剤４ｍｇ単回投与時及び４～８ｍｇ漸増反復投与での８ｍｇ注投与時のＱＴ間隔に対する影響を検討した。ベースラインからの変化量〔ＱＴｃＦ（Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａ補正）間隔〕におけるプラセボ投与時との差の最大平均値（片側９５％信頼区間上限値）は、４ｍｇ投与では４．５５（６．５２）ｍｓｅｃ、８ｍｇ投与では７．６１（１０．３４）ｍｓｅｃであり、ＱＴｃ間隔の延長が認められた（外国人データ）。［８．４、９．１．３参照］注：本剤の承認された最高用量は６ｍｇである。