センノシド錠１２ｍｇ「トーワ」

後発品（加算対象）

一般名	センノシド１２ｍｇ錠
YJコード	2354003F2375
剤型・規格	錠剤・１２ｍｇ１錠
薬価	5.10円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

便秘症。

用法・用量

センノシドＡ・Ｂ（又はそのカルシウム塩）として、通常成人１日１回１２～２４ｍｇを就寝前に経口投与する。
高度の便秘には、１回４８ｍｇまで増量することができる。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。
２．２．急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者［蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある］。
２．３．重症硬結便のある患者［下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある］。
２．４．電解質失調（特に低カリウム血症）のある患者［大量投与を避けること（下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある）］。
（重要な基本的注意）
連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．腹部手術後の患者：腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管手術後は特に注意すること。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量に服用しないよう指導すること）。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（授乳中の女性２５例にセンノシド製剤を単回投与し、乳汁中への移行について検討した結果、全例でセンノシドＡ・Ｂは検出限界以下であったが、当該授乳婦の乳児２例に下痢がみられたとの報告がある）。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
一般に生理機能が低下している。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（頻度不明）発疹等。
２）．代謝・栄養：（頻度不明）低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水。
３）．心血管系：（頻度不明）血圧低下。
４）．消化器：（５％以上）腹痛、（０．１％～５％未満）下痢、悪心・嘔吐、腹鳴、（頻度不明）腹部不快感、＊大腸メラノーシス［＊：長期連用により発現することがある］。
５）．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、血中ビリルビン上昇。
６）．腎臓・泌尿器：（頻度不明）腎障害、＊着色尿［＊：尿が黄褐色又は赤色を呈することがある］。
７）．全身症状：（頻度不明）疲労。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
１８．１．１センノシドは、大腸に至り、腸内細菌の作用でレインアンスロンを生成し大腸の蠕動運動を亢進する（マウス、ラット）。
１８．１．２センノシドの作用は通常投与後８～１０時間で発現する（ヒト）。
１８．２生物学的同等性試験
１８．２．１瀉下作用
ビーグル犬（１群５匹）においてセンノシド錠１２ｍｇ「トーワ」とプルゼニド錠１２ｍｇ（センノシドＡ・Ｂカルシウム塩として３０ｍｇ／ｋｇ）を経口投与し、瀉下効果発現時間を比較検討した。
その結果、いずれも瀉下効果を示し、両剤の作用は生物学的に同等と判断された。
１８．２．２硫酸バリウム排泄促進作用
ラット（１群１０匹）においてセンノシド錠１２ｍｇ「トーワ」とプルゼニド錠１２ｍｇ（センノシドＡ・Ｂカルシウム塩として１２ｍｇ／ｋｇ）を経口投与し、その１時間後に更に硫酸バリウムを経口投与し、硫酸バリウムが糞便中に排泄されるまでの時間を比較検討した。
その結果、いずれも硫酸バリウム排泄促進作用を示し、両剤の作用は生物学的に同等と判断された。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内一般臨床試験
慢性便秘症患者３０例を対象とした試験（１回１～３錠、１日就寝前投与）の結果、慢性便秘症に対するプルゼニドの有効率は９６．７％（２９／３０）であった。副作用は軽度の腹痛を伴った２例のみであった。