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グリセリン浣腸「オヲタ」小児用３０
| 一般名 | グリセリン浣腸 |
|---|---|
| YJコード | 2357701K3043 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・５０％３０ｍＬ１個 |
| 薬価 | 102.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
便秘、腸疾患時の排便。
用法・用量
通常、１回１個を直腸内に注入する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．腸管内出血、腹腔内炎症のある患者、腸管穿孔又はそのおそれのある患者［腸管外漏出による腹膜炎の誘発、蠕動運動亢進作用による症状の増悪、グリセリンの吸収による溶血、腎不全を起こすおそれがある］〔９．１．１参照〕。２．２．全身衰弱の強い患者［強制排便により衰弱状態を悪化させ、ショックを起こすおそれがある］。２．３．下部消化管術直後の患者［蠕動運動亢進作用により腸管縫合部の離解をまねくおそれがある］。２．４．吐気、嘔吐又は激しい腹痛等、急性腹症が疑われる患者［症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）連用による耐性増大等のため効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．局所に炎症・創傷（腸管炎症・腸管創傷、肛門炎症・肛門創傷）のある患者：出血を促しグリセリンが吸収され溶血を、また、腎不全を起こすおそれがある〔２．１参照〕。９．１．２．腸管麻痺のある患者：蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪させるおそれがある。９．１．３．重症硬結便のある患者：浣腸剤では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪させるおそれがある。９．１．４．重篤な心疾患のある患者：症状を増悪させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（子宮収縮を誘発して流早産を起こすおそれがある）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）乳児に投与する場合は慎重に投与すること（患児側の反応を十分に把握できない場合、過量投与に陥りやすい）。（高齢者）少量から開始するなど慎重に投与すること（高齢者では過度の瀉下作用により体液量減少等をきたし、脱水等を起こすおそれがある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．浣腸用にのみ使用すること。１４．１．２．注入に際し、直腸粘膜を損傷することがあるので、慎重に挿入する（挿入時、損傷を起こし、出血がみられた場合、グリセリンが血管内に入り、溶血を起こすおそれがある）。１４．１．３．患者の状態を観察しながら投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。１４．２．薬剤交付時の注意連続の使用を避け、１個を１回で使用し、使用残液は容器ごと廃棄すること。（本剤の使用方法）本剤は薬液の完全密封構造になっている。使用の際は次記の方法に従い、使用する。詳細は、添付の「取り扱い方法と注意点」を参照する。①．姿勢：次のような姿勢をとる。・乳児（オムツ年齢）：乳児の場合、あおむけにし、両足をもちあげる。・幼児以上：幼児以上の場合、左側を下に横向きに寝かせ、ひざを軽くお腹の方に曲げてやや前屈の姿勢にする。②．温度：袋ごとお湯（５０℃未満）に入れ、体温程度に温める。・体温より高い温度で注入するとやけどするおそれがあるので注意する。・チューブは折り曲げず、必ず袋ごと温める。③．ストッパーの調節：ストッパーの先端を３～４に合わせる。・小児の場合、チューブ挿入の長さの目安は３～４ｃｍである。・深く挿入しすぎると、腸のカーブしている部分にぶつかり、腸を傷つけるおそれがあり危険である（設定したストッパー位置より深く挿入しないことが重要である）。④．開栓：チューブを上向きにして、アダプターを左右どちらかに１回転して開栓する。・アダプターを、曲げるようにして無理に回すと、液漏れをおこすことがあるので注意する。・アダプターの根元は強く押さえない。・アダプターは回しすぎてもはずれる心配はない。⑤．キャップ：キャップを回しながらはずす。・キャップ内側の潤滑剤をチューブ先端全体に塗布できる。・キャップをつけたまま挿入すると、腸を傷つけるおそれがある。キャップのはずし忘れに注意する。⑥．挿入：ストッパーを持ちながら、ゆっくり挿入する。・挿入途中で抵抗を感じたり、小児が不快感を訴えた場合は、ただちに中止する。・挿入に際して抵抗が感じられる場合には便や痔などに衝突している可能性がある。無理に挿入したり、勢いをつけて挿入すると、腸を傷つけたり、腸に穴をあけてしまったりする危険がある。⑦．注入：少しずつゆっくりと浣腸液を注入する。・挿入・注入中は、大きく呼吸し、お腹の力を抜くようにさせる。・挿入・注入中に抵抗を感じたり、小児が不快感を訴えた場合には、ただちに中止し、医師に相談する。⑧．抜管：ストッパーを確認しながら、ゆっくりチューブを抜き取る。・肛門部をティッシュ等で押さえ、便意が強まってから排便させるようにする。⑨．観察：チューブを抜き取った後、チューブとストッパーに血液の付着などが無いか確認する。・通常、グリセリンは腸粘膜から吸収されることはないが、腸の粘膜が傷ついて傷口からグリセリン液が吸収されると、血液中の赤血球を破壊したり、腎臓に障害を起こしたりするおそれがある。チューブやストッパーに血液が付着している場合、直腸粘膜が傷ついている可能性があるので、速やかに医師に相談する。・排便に伴い血圧変動などで気分が悪くなることがあるので充分な観察が必要である。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹等。２）．消化器：（頻度不明）腹痛、腹鳴、腹部膨満感、直腸不快感、肛門部違和感・肛門部熱感、残便感等。３）．循環器：（頻度不明）血圧変動。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序浣腸目的としての希薄溶液では、直腸内の水分を奪取することにより局所を刺激し、また便の軟化潤滑作用により排便を促す。１８．２瀉下作用Ｗｉｓｔａｒ系雄性ラットを用いて、グリセリン浣腸「オヲタ」６０を肛門部より直腸内投与して２時間にわたり便の状態を観察し、瀉下効果発現率から５０％瀉下効果量を算出した結果は、１．３ｍＬ／ｋｇであった。１８．３腸管運動に対する作用日本白色種雄性ウサギを用いて、グリセリン浣腸「オヲタ」６０を結腸内に投与して腸管の収縮頻度及び最大収縮力を検討した結果、収縮頻度においては生理食塩水投与群と統計学的に差は認められなかったが、最大収縮力は生理食塩水投与群に対して有意な収縮力の増大を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験グリセリン浣腸「オヲタ」６０について国内１施設で実施された一般臨床試験３２例中、８７．５％（２８／３２）に有効性が認められた。また、挿入時の痛み、出血等の副作用の発生はなかった。