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ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」
| 一般名 | ピコスルファートナトリウム２．５ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2359005F1242 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．各種便秘症。２）．術後排便補助。３）．造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。
用法・用量
〈各種便秘症〉通常、成人に対して１日１回２～３錠（ピコスルファートナトリウム水和物として５～７．５ｍｇ）を経口投与する。７～１５歳の小児に対して、１日１回２錠を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈術後排便補助、造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進〉通常、成人に対して１日１回２～３錠（ピコスルファートナトリウム水和物として５～７．５ｍｇ）を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪するおそれがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等、（頻度不明）腹部不快感。２）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等。副作用の頻度はラキソベロン液承認時（１９７９年）までの臨床試験及び使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ピコスルファートナトリウム水和物は、胃、小腸ではほとんど作用せず、大腸細菌叢由来の酵素アリルスルファターゼにより加水分解され、活性型のジフェノール体となる（ラット）。ジフェノール体は、腸管粘膜への次の作用により瀉下作用を示す。・腸管蠕動運動の亢進作用（ラット）・水分吸収阻害作用（ラット）１８．２生物学的同等性試験１８．２．１糞便中水分率ネコにピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」及びラキソベロン錠２．５ｍｇを強制経口投与し、糞便の外観形状スコアおよび糞便中水分率を算出し、投与前後を比較した。両製剤はともに外観形状スコアおよび糞便中水分率を増加させ、投与前に比しその差は有意であった。両製剤の同一投与量群間に有意な差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験投与量外観形状スコア糞便中水分率（％）投与前投与後投与前投与後ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」４錠０．６±０．２３．５±０．４６１．４±１．０７３．２±１．４ラキソベロン錠２．５ｍｇ４錠０．５±０．２３．７±０．５６２．３±０．９７０．４±１．１ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」１６錠０．８±０．２５．５±０．５６２．３±０．９７５．０±１．２ラキソベロン錠２．５ｍｇ１６錠０．７±０．２５．７±０．７６０．０±１．０７１．７±１．３（ｎ＝１０、ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２水分吸収抑制作用ｉｎｓｉｔｕで結紮したラット大腸分節内にピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」もしくはラキソベロン錠２．５ｍｇ１錠を挿入して、６０分後の分節内に残存する液体量を測定した試験において両製剤はともに水分吸収を抑制し、対照群に比しその差は有意であった。両製剤の同一投与量群間に有意な差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。大腸分節内残存液体量（ｍＬ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－残存液体量（ｍＬ）ピコスルファートナトリウム錠２．５ｍｇ「ツルハラ」１．９７±０．１４ラキソベロン錠２．５ｍｇ２．０６±０．１４対照群０．６１±０．０５（ｎ＝１０、ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験国内７施設で実施された一般臨床試験の効果判定症例８５例における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効以上（有効率（％））常習性便秘８２．４％（７０／８５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本試験における安全性評価対象８５例において、副作用は認められなかった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。