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ピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「ツルハラ」
| 一般名 | ピコスルファートナトリウム０．７５％液 |
|---|---|
| YJコード | 2359005S1313 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．７５％１ｍＬ |
| 薬価 | 7.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．各種便秘症。２）．術後排便補助。３）．造影剤＜硫酸バリウム＞投与後の排便促進。４）．手術前における腸管内容物の排除。５）．大腸検査＜Ｘ線＞前処置・大腸検査＜内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除。
用法・用量
〈各種便秘症〉通常、成人に対して１日１回１０～１５滴（０．６７～１．０ｍＬ）を経口投与する。小児に対しては１日１回、次の基準で経口投与する。１）．６ヵ月以下：２滴（０．１３ｍＬ）。２）．７～１２ヵ月：３滴（０．２０ｍＬ）。３）．１～３歳：６滴（０．４０ｍＬ）。４）．４～６歳：７滴（０．４６ｍＬ）。５）．７～１５歳：１０滴（０．６７ｍＬ）。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈術後排便補助〉通常、成人に対して１日１回１０～１５滴（０．６７～１．０ｍＬ）を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進〉通常、成人に対して６～１５滴（０．４０～１．０ｍＬ）を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈手術前における腸管内容物の排除〉通常、成人に対して１４滴（０．９３ｍＬ）を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除〉通常、成人に対して検査予定時間の１０～１５時間前に２０ｍＬを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．〈効能共通〉急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪するおそれがある］。２．２．〈効能共通〉本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者［腸管蠕動運動の亢進により腸管の閉塞による症状が増悪し、腸管穿孔に至るおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．〈手術前における腸管内容物の排除〉必要に応じて浣腸を併用すること。８．２．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉腸管蠕動運動の亢進により腸管内圧の上昇を来し、虚血性大腸炎を生じることがある。また、大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除の場合、腸管に狭窄のある患者では、腸閉塞を生じて腸管穿孔に至るおそれがあるので、投与に際しては次の点を留意すること〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．２．１．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前に通常程度の排便があったことを確認してから投与すること。８．２．２．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉本剤投与後に腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を行い、適切な処置を行うこと。８．３．〈大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除〉大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除を自宅で行う際には、副作用があらわれた場合に対応が困難なことがあるので、ひとりでの服用は避けるよう指導すること。８．４．〈大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除〉大腸検査（Ｘ線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除の場合、水を十分に摂取させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉腸管狭窄及び重度便秘の患者：腸管蠕動運動の亢進により虚血性大腸炎又は腸閉塞を生じることがあり、また、腸閉塞を生じた場合には腸管穿孔に至るおそれがある。９．１．２．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉腸管憩室のある患者：腸管蠕動運動の亢進により病態が増悪するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意眼科用＜点眼＞として使用しないこと。（定量滴下型容器の使用方法）通常は、適量の水等を入れたコップ等に、添付文書の図のように容器の胴の部分をゆっくりと押し、１滴ずつ滴下する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉腸閉塞、腸管穿孔（いずれも頻度不明）：腸管に狭窄のある患者において腸閉塞を生じ、腸管穿孔に至るおそれがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．〈大腸検査＜Ｘ線・内視鏡＞前処置における腸管内容物の排除〉虚血性大腸炎（頻度不明）〔８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等、（頻度不明）腹部不快感。２）．皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等。４）．精神神経系：（頻度不明）めまい、一過性意識消失［大腸検査前処置に用いた場合、排便や腹痛による血管迷走神経反射に伴い症状があらわれることがある］。副作用の頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ピコスルファートナトリウム水和物は、胃、小腸ではほとんど作用せず、大腸細菌叢由来の酵素アリルスルファターゼにより加水分解され、活性型のジフェノール体となる（ラット）。ジフェノール体は、腸管粘膜への次の作用により瀉下作用を示す。・腸管蠕動運動の亢進作用（ラット）・水分吸収阻害作用（ラット）１８．２生物学的同等性試験１８．２．１糞便中水分率ラットに各製剤を強制経口投与し、投与８時間後までの糞便中の水分含量を測定した薬効薬理試験においてピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「ツルハラ」及びラキソベロン内用液０．７５％はともに糞便中水分含量を増加させ、４ｍｇ／ｋｇ以上で対照群に比しその差は有意であったが、同一投与量では両製剤間に有意な差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。糞便中水分含量（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（ｎ＝１０、ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．）２ｍｇ／ｋｇ４ｍｇ／ｋｇ８ｍｇ／ｋｇ１６ｍｇ／ｋｇピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「ツルハラ」５４．５±０．６５７．０±１．０６２．４±１．０６５．０±１．１ラキソベロン内用液０．７５％５４．６±０．８５７．２±０．９６３．０±１．４６４．９±０．９対照群５３．８±１．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２水分吸収抑制作用ｉｎｓｉｔｕで結紮したラット大腸分節内に一定量の両製剤を含む溶液２ｍＬを注入して、６０分後の分節内に残存する液体量を測定した試験においてピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「ツルハラ」及びラキソベロン内用液０．７５％はともに水分吸収を抑制し、対照群に比しその差は有意であったが、同一投与量では両製剤間に有意な差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。大腸分節内残存液体量（ｍＬ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（ｎ＝１０、ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．）ピコスルファートナトリウム内用液０．７５％「ツルハラ」ラキソベロン内用液０．７５％０．５ｍｇ／２ｍＬ１．３９±０．０６１．４２±０．０６２．０ｍｇ／２ｍＬ２．０７±０．０６２．０２±０．０６対照群０．７０±０．０４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内延べ８１施設で実施された二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例１，６７９例における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼有効率（％）有効以上各種便秘症８３．４％（７５０／８９９）術後排便補助８７．７％（５７／６５）造影剤排泄促進９４．８％（４８９／５１６）大腸検査前処置７７．４％（１５４／１９９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－