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ピムロ顆粒
| 一般名 | センナ・センナ実顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2359102X1056 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 7.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．便秘＜痙攣性便秘は除く＞。２）．駆虫剤投与後の下剤。
用法・用量
通常成人１回０．５～１．０ｇを１日１～２回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者。２．２．急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者［蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある］。２．３．重症硬結便のある患者［下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある］。２．４．電解質失調（特に低カリウム血症）のある患者には大量投与を避けること［下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）連用による耐性増大等のため、効果が減弱し薬剤に頼りがちになることがあるので、長期連用を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．腹部手術後の患者：腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管手術後は特に注意すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること（妊娠中の投与に関する安全性は確立していない）、なお、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量に服用しないよう指導すること（投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性がある）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（乳児に下痢がみられたとの報告がある）。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤の投与により、尿が黄褐色又は赤色を呈することがある。（取扱い上の注意）開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹等。２）．消化器：（５％以上）腹痛、（０．１～５％未満）悪心・嘔吐、腹鳴等。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、血中ビリルビン上昇。４）．電解質：（５％以上）低カリウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序主成分であるセンノシドＡ・Ｂは胃及び小腸から吸収されず、そのままの形で作用部位である大腸に到達したのち、腸内細菌の作用によりレインアンスロンとなり、瀉下作用を発現する（マウス）。その他の成分であるレイン、アロエエモジン、センノシドＣ等は瀉下作用を増強するとされている（マウス）。また、動物実験において腸管の水分及びＮａ＋の吸収を阻害し、かつ収縮を減少して緊張を低下させる（ラット、イヌ）。１８．２瀉下作用生物学的同等性試験ラットを用いた瀉下作用試験、硫酸バリウム排泄促進作用試験において、ピムロ顆粒とアローゼン顆粒の瀉下作用を比較した。その結果、ピムロ顆粒とアローゼン顆粒の比較でその効果に統計的な差は見られなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内二重盲検比較試験本剤と同一有効成分を含有する錠剤の常習性便秘患者を対象とした二重盲検比較試験（１回２錠、１日就寝前１回の７日間投与）における有効率はセンノシド群（以下、Ｓ群と略）で７５．９％（２２／２９）、プラセボ群（以下、Ｐ群と略）で３６．４％（１２／３３）であり、有用性が認められた。副作用発現率は、Ｓ群で２９例中８例（２７．６％）、Ｐ群で３３例中３例（９．１％）であった。主な副作用は、Ｓ群で軽度の排便回数の増加、腹痛、下痢などすべて主作用に基づくものと考えられた。１７．１．２国内一般臨床試験本剤と同一有効成分を含有する顆粒剤において、おおよそ３日以上排便のない患者を対象とした試験（１回センノシドＡ・Ｂとして１７．２～２４ｍｇ、１日就寝前１回の１日から１４日間投与）の結果、有効率８４．７％（１５０／１７７例）であり、有用性が認められた。副作用発現率は、２０．９％（３７／１７７例）４６件であった。主な副作用は、腹痛２５件（１４．１％）、腹鳴９件（５．１％）、下痢６件（３．４％）、軟便４件（２．３％）、不快感２件（１．１％）であった。