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ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」
| 一般名 | ビサコジル坐剤 |
|---|---|
| YJコード | 2359700J2130 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・１０ｍｇ１個 |
| 薬価 | 19.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．便秘症。２）．消化管検査時又は手術前後における腸管内容物の排除。
用法・用量
ビサコジルとして、通常１回、成人には１０ｍｇ、小児は５ｍｇ、乳幼児は２ｍｇを、１日１～２回肛門内に挿入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．急性腹症が疑われる患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある］。２．２．痙攣性便秘の患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある］。２．３．重症硬結便のある患者［蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある］。２．４．肛門裂創、潰瘍性痔核のある患者［坐剤挿入に伴う物理的、機械的な刺激を避けるため］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．２．大量投与を避けること（子宮収縮を誘発して、流早産の危険性がある）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）過敏症状。２）．消化器：（頻度不明）直腸刺激感、直腸炎、腹部不快感、腹痛、肛門部痛、肛門部不快感等。３）．循環器：（頻度不明）一過性血圧低下、チアノーゼ、蒼白、発汗、冷感等のショック様症状。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序刺激性の緩下作用を示す。結腸・直腸粘膜に作用して蠕動をたかめ、また腸粘膜への直接作用により排便反射を刺激する。結腸腔内における水分の吸収を抑制し腸内水分を増加させる。１８．２結腸・直腸粘膜選択的蠕動運動促進作用ビサコジルの小腸－結腸灌流実験で、単位時間当たりの灌流量は結腸部位に特異的な促進を示し（麻酔ネコ）、また摘出小腸又は大腸に対する腸刺激作用をＭａｇｎｕｓ法により検討した結果、大腸で明らかに強い刺激作用が認められた（ウサギ）。１８．３腸粘膜への直接的排便反射刺激作用ネコの結腸腔内、直腸腔内におけるビサコジルの腸蠕動は局所麻酔剤によって阻止された。１８．４結腸腔内における水分吸収阻害及び腸内水分増加作用ラットの腸灌流実験で、ビサコジルによる可逆的な結腸腔内水分の吸収阻害と腸内水分の増加が認められた。１８．５生物学的同等性試験〈ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」〉１８．５．１排便促進作用ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」とテレミンソフト坐薬２ｍｇについて、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、投与後１時間ごとに４時間後までの便重量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な排便促進作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．５．２水分吸収抑制作用ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」とテレミンソフト坐薬２ｍｇについて、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、投与後４時間後までの便水分含有量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤２ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な水分吸収抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。〈ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」〉１８．５．３排便促進作用ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」とテレミンソフト坐薬１０ｍｇについて、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、投与後１時間ごとに４時間後までの便重量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な排便促進作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．５．４水分吸収抑制作用ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」とテレミンソフト坐薬１０ｍｇについて、モルモットに、ビサコジルとして３ｍｇ／ｋｇを直腸内投与し、投与後４時間後までの便水分含有量を測定したところ、プラセボ（ビサコジル坐剤１０ｍｇ「日新」の基剤）と比較して両製剤とも同様の有意な水分吸収抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし