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ウルトラテクネカウ
| 一般名 | 過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）ジェネレータ |
|---|---|
| YJコード | 4300400X1029 |
| 剤型・規格 | －・１０ＭＢｑ |
| 薬価 | 266.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/45442
添付文書
効能・効果
１）．脳腫瘍及び脳血管障害の診断。２）．甲状腺疾患の診断。３）．唾液腺疾患の診断。４）．異所性胃粘膜疾患の診断。５）．医療機器「テクネガス発生装置」との組合せ使用による局所肺換気機能検査。
用法・用量
・溶出法〈脳シンチグラフィ、甲状腺シンチグラフィ／甲状腺摂取率測定、唾液腺シンチグラフィ／ＲＩシアログラフィ、異所性胃粘膜シンチグラフィ〉透明カバーを取り外し、溶出口に溶出用注射針を取り付ける。コレクティングバイアルをエリューションシールドに入れ、倒立させて溶出口の上からバイアルのゴム栓に溶出用注射針をつけ根まで差し込む。溶出用レバーを用いて溶出回路を開き、バイアル中に溶出液（過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液）を溶出させる。静置してしばらくすると約５ｍＬ、約１０ｍＬまたは約２０ｍＬの無菌の溶出液が得られる。〈局所肺換気機能の検査〉局所肺換気機能の検査（投与法、第５項）のために高い放射能濃度の溶出液を得るときは、次の方法による。透明カバーを取り外し、溶出口に溶出用チューブの一方を取り付け、他方を容量２～５ｍＬの注射筒に取り付け、溶出液を約２．２ｍＬ吸引し、注射筒を取り外して溶出液をコレクティングバイアルに入れる。溶出用チューブの他方を容量１ｍＬの別の注射筒に取り付け、溶出液を約０．５ｍＬ吸引し、注射筒を取り外す。このうち、必要な放射能を医療機器「テクネガス発生装置」に仕込む。・投与法〈脳シンチグラフィ〉通常、成人には７４～７４０ＭＢｑを静注し、静注後１０～３０分までに（やむを得ず経口投与する場合は１～２時間後に）被検部のシンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。〈甲状腺シンチグラフィ／甲状腺摂取率測定〉通常、成人には７４～３７０ＭＢｑを静注し、静注後被検部のシンチグラムを得る。同時に甲状腺摂取率を測定する場合には、投与量のカウントと被検部のカウントの比から甲状腺摂取率を測定する。また、７．４～７４ＭＢｑを静注することにより、甲状腺摂取率のみを測定することもできる。なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。〈唾液腺シンチグラフィ／ＲＩシアログラフィ〉通常、成人には１８５～５５５ＭＢｑを静注し、静注後被検部のシンチグラムを得る。必要に応じて唾液分泌刺激物による負荷を行い、負荷後のシンチグラムを得る。また、時間放射能曲線を作成することにより、ＲＩシアログラムを得ることもできる。なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。〈異所性胃粘膜シンチグラフィ〉通常、成人には１８５～３７０ＭＢｑを静注し、静注後被検部のシンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。〈局所肺換気機能の検査〉２５９～３７０ＭＢｑ／０．１ｍＬを、医療機器「テクネガス発生装置」に仕込み、その用法及び用量に従って使用する。９９ｍＴｃ－超微粒子を発生させたのち、背部よりガンマカメラを用いて観察しながら吸入させ、可能な場合は深吸気を行なわせ、さらに息こらえを行なわせる。通常、成人には１８．５～３７ＭＢｑを肺内に沈着させ、未沈着の９９ｍＴｃ－超微粒子を呼出させたのち、肺シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する（授乳中の女性は投与後少なくとも３日間は授乳しない方が良いとの報告がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．〈効能共通〉膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。１４．１．２．〈局所肺換気機能の検査〉医療機器「テクネガス発生装置」と組み合わせて用いることによる局所肺換気機能の検査を行う場合、気道抵抗の大きい患者については、安静吸入法を採用すること（また、気道抵抗の大きい患者については呼吸困難に備えて適当な処置法（酸素吸入装置など）を講じておくこと）。１４．２．診断上の注意〈脳シンチグラフィ〉脳シンチグラフィを行う場合、脳底部及び後頭蓋窩の腫瘍については、シンチグラム読影が困難な場合がある。（取扱い上の注意）２０．１．重量物のため持ち運びには十分注意すること。２０．２．放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（頻度不明）紅斑性皮疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化または画像化される。１８．２集積機序正常人では過テクネチウム酸イオン９９ｍＴｃＯ４－は、甲状腺、唾液腺、胃粘膜、赤血球、口腔粘膜や筋肉などに集積する。また９９ｍＴｃＯ４－は通常血液脳関門ｂｌｏｏｄｂｒａｉｎｂａｒｒｉｅｒ（Ｂ．Ｂ．Ｂ．）を通過しないため、脳イメージング像は、正常人では脳実質に放射能の集積がない、いわゆるｃｏｌｄａｒｅａとして描出され、脳腫瘍のようにＢ．Ｂ．Ｂ．に障害のある患者ではこれを通過して腫瘍組織に高濃度に集積するので、その部位がｈｏｔｓｐｏｔとして描出される。医療機器「テクネガス発生装置」との組合わせ使用による９９ｍＴｃ‐超微粒子を吸入させたとき、肺での高い滞留性が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈脳シンチグラフィ〉１７．１．１国内臨床試験脳腫瘍及び脳血管障害患者３４９例の脳シンチグラフィを行い、あらかじめ臨床的に明らかなもの（レントゲン検査又は手術、剖検により診断の確定したもの）に対し、本剤による診断が適中したものを有効例とした場合の有効率は７２．８％（２５４／３４９）であった。〈甲状腺シンチグラフィ／甲状腺摂取率測定、唾液腺シンチグラフィ／ＲＩシアログラフィ、異所性胃粘膜シンチグラフィ〉１７．１．２国内臨床試験甲状腺疾患、唾液腺疾患及び異所性胃粘膜疾患患者（１１２例）に対し本剤による検査を行い、診断に有効な情報が得られたものを有効例とした場合の有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率甲状腺疾患６５／６５（１００％）唾液腺疾患４４／４５（９８％）異所性胃粘膜疾患２／２（１００％）合計１１１／１１２（９９％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤が投与された１１２例全例において、本剤に起因すると考えられる臨床症状の変化又は臨床検査値の異常変動はみられなかった。〈局所肺換気機能の検査〉１７．１．３国内後期臨床試験肺気腫、慢性気管支炎、気管支喘息、び漫性汎細気管支炎、肺線維症、過敏性肺炎、肺サルコイドーシス、塵肺症、肺塞栓症、肺梗塞、肺腫瘍、肺炎、肺結核等を含む呼吸器疾患患者（有効性評価対象症例１７２例）の局所肺換気機能検査を行い、有効な情報が得られたものを有効例とした場合の有効率は９７．７％（１６８／１７２）であった。全例（安全性評価対象症例１８２例）に、テクネガスの投与に起因する自他覚症状、身体所見および臨床検査の変化を認めなかった。