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プールシンチ注
| 一般名 | 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4300419A1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ＭＢｑ |
| 薬価 | 580.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ＲＩアンギオグラフィ及び血液プールシンチグラフィによる各種臓器・部位の血行動態及び血管性病変の診断。
用法・用量
通常、成人には７４０ＭＢｑを静脈内投与し、被検部に検出器を向け、投与直後から連続画像（ＲＩアンギオグラム）を得る。終了後、被検部の各方向から平衡時画像（血液プールシンチグラム）を得る。いずれも必要に応じデータ処理装置を用いデータ収集及び処理を行う。また、必要に応じて、同時に血液を採取することにより循環血漿あるいは血液量の測定を追加することも可能である。投与量は年齢、体重及び検査目的に応じ、適宜増減する。
使用上の注意情報
（注意）本剤は、貴重な血液を原料として製剤化されたものである。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じているが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の診断上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（取扱い上の注意）本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）嘔気。２）．その他：（頻度不明）めまい。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化又は画像化される。１８．２集積機序本剤は９９ｍＴｃに強い配位能力を有するジエチレントリアミン五酢酸を介してヒト血清アルブミンに結合しているため、血中保持率が高く、優れた生体内安定性を示し、心疾患のみならず、血行動態、血管病変の診断が可能である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験次の疾患等を対象に、本剤３７０～１１１０ＭＢｑが投与された。投与量については７４０ＭＢｑが大部分を占めた。心疾患（虚血性心疾患、先天性心疾患、不整脈、弁膜症、心筋症、他）大血管病変（大動脈瘤、大動脈閉塞・狭窄、他）末梢循環障害（動脈及び静脈閉塞・狭窄、精索静脈瘤、他）脳疾患（虚血性脳疾患、くも膜下出血、他）その他の疾患（肝腫瘍、他）解析対象例４０４例における疾患別の有効率、並びに他検査により確定診断された３０７例における本検査陽性の割合（有病正診率）を次に示す（担当医判定）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（例数）有病正診率（例数）心疾患８４％（１９９／２３６）６９％（１３４／１９４）大血管病変８５％（２２／２６）８１％（１３／１６）末梢循環障害９４％（５１／５４）７８％（２１／２７）脳疾患６６％（４５／６８）７２％（４４／６１）肝腫瘍を含むその他の疾患５０％（１０／２０）７８％（７／９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤が有効と判定された理由として、心疾患では「機能評価に有効であった」（８５％）、大血管病変及び末梢循環障害では「初期診断に有効であった」（５０％及び５４％）、脳疾患では「経過観察に有効であった」（３８％）及び「機能評価に有効であった」（３７％）が多く、その他の疾患では「初期診断に有効であった」（５６％）が多くを占めた。全４１７例に対し、本剤に起因する異常所見は認められなかった。