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アドステロール－Ｉ１３１注射液
| 一般名 | ヨウ化メチルノルコレステノール（１３１Ｉ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4300426A1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・１ＭＢｑ |
| 薬価 | 1084.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
副腎シンチグラムによる副腎疾患部位の局在診断。
用法・用量
本品に生理食塩液又は注射用水を加えて２倍以上希釈する。次に、その約１８．５ＭＢｑを被検者に３０秒以上かけてゆっくり静注し、静注７日目以降にプローブ型シンチレーションデテクタースキャナー又はシンチカメラを用いてデテクターを体外より副腎部に向けて走査又は撮影することにより副腎シンチグラムを得る。なお、年齢、体重により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．ヨード過敏症患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性ならびに授乳中の女性〔９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。２．３．副腎疾患が強く疑われる者以外の患者［副腎及び性腺の被曝が多い］。２．４．１８歳未満の者には投与しないことを原則とする［性腺、ことに卵巣への被曝が多い］〔９．７小児等の項参照〕。２．５．ジスルフィラム投与中、シアナミド投与中、プロカルバジン塩酸塩投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．飲酒に対し強い反応を示す患者：血管迷走神経反応系の副作用があらわれやすい。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（胎児への被曝を避けるため）〔２．２参照〕。（授乳婦）授乳を避けさせること（乳児への被曝を避けるため）〔２．２参照〕。（小児等）投与しないことを原則とする（性腺、ことに卵巣への被曝が多い）〔２．４、１６．３．２参照〕。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩〔２．５参照〕［これら薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、血圧降下、悪心、頻脈、めまい、呼吸困難、視力低下等）を起こすおそれがある（本剤はエタノールを含有しているため）］。１０．２．併用注意：Ｎ－メチルテトラゾールチオメチル基を有するセフェム系抗生物質（セフメノキシム塩酸塩等）、メトロニダゾール［これら薬剤とのアルコール反応（顔面潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛等）を起こすおそれがある（本剤はエタノールを含有しているため）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤で甲状腺をブロックすること。１４．１．２．本品はエタノールを１．６ｖ／ｖ％含むので、生理食塩液又は注射用水を用いて２倍以上に希釈し、３０秒以上かけてゆっくり投与すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報便秘症の患者にて副腎イメージと糞便中に排泄された１３１Ｉが重なったと考えられる症例があり、注射後、下剤等で排便の促進を行うことを指示した報告がある。（取扱い上の注意）２０．１．放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。２０．２．本品はなるべく凍結状態で保存した方がよい。（保管上の注意）４℃以下保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシーがあらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％～５％）発疹、（頻度不明）発赤。２）．循環器：（０．１％～５％）動悸、顔面紅潮、徐脈、（頻度不明）頻脈、血圧上昇、顔面蒼白。３）．消化器：（０．１％～５％）嘔気、嘔吐。４）．その他：（０．１％～５％）めまい、頭痛、発汗、息苦しさ、腹部痛、（頻度不明）胸部の痛み、背部の痛み、腰部の痛み等、顔面のしびれ・四肢のしびれ、気分不良、不快感、冷汗、脱力、熱感、けいれん、目のちらつき、悪寒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序コレステロールは副腎皮質ステロイドの主要な前駆物質であることから、本品は副腎へ集積すると考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験副腎疾患の強く疑われる患者２０９例について、その病変の局在を知る目的でアドステロール‐Ｉ１３１注射液を用いた副腎シンチグラフィを施行した。その結果、原発性アルドステロン症４２例中３８例（９０．５％）、クッシング症候群２６例中２６例（１００％）、その他の副腎疾患８例中８例（１００％）の病変の局在を明確に指摘することが可能であった。本品の原発性アルドステロン症の腺腫への集積率はホルモン産生能と腺腫の大きさとに関係すると考えられており、通常、直径が１ｃｍ以下の腺腫では診断が困難とされている。また、たとえ直径が１ｃｍ以上の場合でも、ホルモン産生能が低い場合、陽性描出不可能な場合がある。