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塩化タリウム－Ｔｌ２０１注射液
| 一般名 | 塩化タリウム（２０１Ｔｌ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4300432A1042 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ＭＢｑ |
| 薬価 | 4526.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断。２）．腫瘍シンチグラフィによる脳腫瘍、甲状腺腫瘍、肺腫瘍、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍の診断。３）．副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺疾患の診断。
用法・用量
〈心筋シンチグラフィ〉通常、成人には２０１Ｔｌとして７４ＭＢｑを肘静脈より投与し、投与後５～１０分よりシンチレーションカメラで正面像、左前斜位像、左側面像を含む多方向におけるシンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法により適宜増減する。〈腫瘍シンチグラフィ〉通常、成人には２０１Ｔｌとして脳腫瘍では５５．５～１１１ＭＢｑ、甲状腺腫瘍、肺腫瘍、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍では５５．５～７４ＭＢｑを静脈内に投与し、投与後５～１０分よりシンチレーションカメラで被検部を撮像することによりシンチグラムを得る。必要に応じ、投与後約３時間に撮像を行う。なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法により適宜増減する。〈副甲状腺シンチグラフィ〉通常、成人には２０１Ｔｌとして７４ＭＢｑを静脈内に投与し、投与後５～１０分よりシンチレーションカメラで被検部を撮像することによりシンチグラムを得る。必要に応じ、甲状腺シンチグラフィによるサブトラクションを行う。なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．〈効能共通〉両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。１４．１．２．〈効能共通〉シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。１４．１．３．〈心筋シンチグラフィ〉心筋シンチグラフィの場合、心臓と重なる肝臓等への集積増加を防止するため検査前の一食は絶食が望ましい。（取扱い上の注意）放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）皮膚発赤、多形滲出性紅斑、発疹、小丘疹、蕁麻疹、そう痒感、眼瞼浮腫等。２）．消化器：（頻度不明）嘔吐、嘔気。３）．循環器：（頻度不明）血圧低下、血圧上昇。４）．呼吸器：（頻度不明）喘息様発作。５）．その他：（頻度不明）気分不良、潮紅、手足感覚異常、薬品臭、口内苦味感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序２０１Ｔｌは静注後体内においてＫとほぼ同様の動態を示し、Ｎａ‐ＫＡＴＰａｓｅ系の働きにより速やかに能動的に細胞内に摂取される。腫瘍に関しての２０１Ｔｌの集積機序は不明であるが、腫瘍のｖａｓｃｕｌａｒｉｔｙとの関係や、腫瘍親和性があるとされているアルカリ金属に類似していることなどが考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈心筋シンチグラフィ〉１７．１．１国内臨床試験臨床診断と一致したものを有効例とし、有効率（有効例数／症例数）を求めた。総症例２８２例中、２３７例（８４．０％）が有効と判定された。主な疾患別の有効率は次のとおり。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率心筋梗塞６１／６４９５．３％心筋症１０／１４７１．４％虚血性心疾患１１／１２９１．７％狭心症５／１４３５．７％川崎病１１／１２９１．７％冠不全１０／１０１００％不整脈８／８１００％右室肥大７／７１００％弁膜性心疾患３／４７５％左脚ブロック１／３３３．３％先天性心疾患１／３３３．３％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－総症例２８２例中、副作用は認められなかった。〈腫瘍シンチグラフィ〉１７．１．２国内臨床試験総症例１２７例（脳腫瘍疑い４８例、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍疑い７９例）のうち、有効性解析対象１２４例中、１１８例（９５．２％）が有効と判定された。主な疾患別の有効率は次のとおり。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率脳腫瘍３９／４０９７．５％骨腫瘍２５／２８８９．３％軟部腫瘍２０／２２９０．９％縦隔腫瘍９／９１００％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－総症例１２７例中、副作用は認められなかった。〈副甲状腺シンチグラフィ〉１７．１．３国内臨床試験副甲状腺疾患患者５０例中、４６例（９２．０％）が有効と判定された。疾患別の有効率は次のとおり。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率原発性副甲状腺機能亢進症１４／１８７７．８％二次性副甲状腺機能亢進症３２／３２１００％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－総症例５０例中、副作用は認められなかった。