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ミオＭＩＢＧ－Ｉ１２３注射液
| 一般名 | ３－ヨードベンジルグアニジン（１２３Ｉ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4300437A1029 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ＭＢｑ |
| 薬価 | 4043.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/45442
添付文書
効能・効果
１）．心シンチグラフィによる心臓疾患の診断。２）．パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ。３）．腫瘍シンチグラフィによる次記疾患の診断：神経芽腫、褐色細胞腫。
用法・用量
〈心シンチグラフィによる心臓疾患の診断〉通常、成人には、本品１１１ＭＢｑを静脈より投与し、約１５分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。必要に応じて、３～６時間後の心シンチグラムを得る。必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉通常、成人には、本品１１１ＭＢｑを静脈より投与し、１５～３０分後及び３～４時間後にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。〈腫瘍シンチグラフィ〉・神経芽腫通常、小児には、４００ＭＢｑを最大用量として２００～４００ＭＢｑ／１．７㎡（体表面積）を静脈より投与し、６時間後及び２４時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、４８時間後の腫瘍シンチグラムを得る。また、通常、成人への投与量は、２００～４００ＭＢｑとし、年齢、体重により適宜増減する。・褐色細胞腫通常、本品１１１ＭＢｑを静脈より投与し、２４時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、６時間後及び４８時間後の腫瘍シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、２２２ＭＢｑを上限とする。（用法及び用量に関連する注意）〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉後期（３～４時間後）の撮像省略については、早期（１５～３０分）の撮像結果、患者の状態及びリスク・ベネフィットを考慮して慎重に判断すること。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本品の成分に対し過敏症又はヨードに対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を服用させること。１４．１．２．両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。１４．１．３．シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。１４．１．４．膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。１４．２．診断上の注意１４．２．１．〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること（なお、発症早期（特に振戦優位型）、一部の家族性パーキンソン病では本品の心臓への集積が正常となる症例が認められることが報告されている）。１４．２．２．〈パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ〉心シンチグラム読影において、本品の心臓への集積低下の評価には、必要に応じて関連学会の最新のガイドライン等における標準化された心縦隔比（Ｈ／Ｍ）の値を参考にすること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報レセルピン、三環系抗うつ剤、塩酸ラベタロールを投与している場合、本品の心臓への集積が抑制及び本品の腫瘍への集積が抑制されるとの報告がある。（取扱い上の注意）放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（頻度不明）失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈。２）．消化器：（０．１％未満）悪心、（頻度不明）嘔気。３）．その他：（頻度不明）全身倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本品の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序３‐ヨードベンジルグアニジン（１２３Ｉ）（１２３Ｉ‐ＭＩＢＧ）は、静注後心交感神経終末やカテコールアミン（ＣＡ）産生細胞のノルアドレナリン（ＮＡ）再摂取機構いわゆるｕｐｔａｋｅ‐１を介して主としてＮＡ貯蔵顆粒に取り込まれる。しかし、ＮＡとは異なり、ＣＡ受容体と結合せず、またカテコール‐Ｏ‐メチル転移酵素（ＣＯＭＴ）、モノアミン酸化酵素（ＭＡＯ）による代謝を受けない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈心シンチグラフィ（心臓疾患）〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相臨床試験心筋梗塞、狭心症及び心筋症を中心とする心疾患患者９８１例に本品が投与された。そのうち有効性の評価で集計した心筋梗塞、狭心症、心筋症患者８２２例中７８１例（９５％）に有効な画像情報が得られた。本品による心シンチグラフィは、心筋梗塞、不安定狭心症などの虚血性心疾患で、除神経領域の検出が、運動負荷時投与の心筋梗塞、労作性狭心症などでは虚血に先行する交感神経機能の障害の検出が、心筋症で心集積の程度と局所的な消失の経時的な観察による病態の定性的評価が可能である。総症例９８１例中、副作用は４例（０．４％）に血管痛、悪心、嘔吐、異臭、心悸亢進、気分不良、各１件認められた。