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ニューロライト第一
| 一般名 | エチレンビスシステインジエチルエステル二塩酸塩注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4300442G1022 |
| 剤型・規格 | 散剤・１回分 |
| 薬価 | 18730.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/45442
添付文書
効能・効果
局所脳血流シンチグラフィ。
用法・用量
〈［Ｎ，Ｎ’－エチレンジ－Ｌ－システイネート（３－）］オキソテクネチウム（９９ｍＴｃ）、ジエチルエステル注射液の調製〉・放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータ」の溶出液４００～８００ＭＢｑ（３ｍＬ以下）をバイアルＢに加える。・日局生理食塩液３．０ｍＬをバイアルＡに加えて振り混ぜ、内容物を溶かす。・バイアルＡの溶液１．０ｍＬを直ちにバイアルＢに加えて振り混ぜ、室温に３０分間静置する。〈局所脳血流シンチグラフィ〉通常、成人には４００～８００ＭＢｑを静脈内に投与し、投与５分以降より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重および検査方法により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．放射化学的純度に影響を及ぼすテクネチウム９９などの影響を除くため、放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液ジェネレータ」の溶出液を使用すること。１４．１．２．本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。１４．１．３．本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。１４．１．４．調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）紅斑、蕁麻疹、そう痒感、発疹。２）．消化器：（頻度不明）嘔気、嘔吐。３）．その他：（頻度不明）しびれ、発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序中性、脂溶性の９９ｍＴｃ‐ＥＣＤは、容易に血液脳関門を透過し、局所脳血流に比例して脳実質に取り込まれる。脳細胞ではサイトゾール分画に７０％以上が分布している。アカゲザルの脳組織を用いたインビトロの検討では、９９ｍＴｃ‐ＥＣＤが脳組織中で水溶性の単一なモノアシド‐モノエステル体に迅速に加水分解され、この分解物は血液脳関門を透過しないことが確認されている。また、アカゲザルに９９ｍＴｃ‐ＥＣＤを静脈内投与した際、同一の分解物が脊髄液中に確認されることより、９９ｍＴｃ‐ＥＣＤは血液脳関門を透過後、エステル基が加水分解を受け、水溶性物質に分解されることにより脳実質に保持されると想定される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相臨床試験脳血管障害及び脳機能障害患者（脳梗塞、一過性脳虚血発作、脳内出血、クモ膜下出血、アルツハイマー型痴呆、てんかん等）５２１例を対象とした第ＩＩＩ相臨床試験の結果、有効性解析症例５１０例中４８６例（９５．３％）において臨床診断に有効な情報が得られ、１４５例（２８．４％）が極めて有用、２９９例（５８．６％）が有用と評価された。５２１例中、副作用は認められなかった。