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マイオビュー「注射用」
| 一般名 | テトロホスミンテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射用 |
|---|---|
| YJコード | 4300446D1024 |
| 剤型・規格 | 散剤・１回分 |
| 薬価 | 30103.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断。２）．初回循環時法による心機能の診断。
用法・用量
〈テトロホスミンテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液の調製〉本品に日局過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液２～８ｍＬを加え、静かに振とうした後、常温で１５分間以上放置し、テトロホスミンテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液を調製する。〈心筋シンチグラフィ〉通常、成人にはテトロホスミンテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液１８５～７４０ＭＢｑを静脈内に投与し、投与後１０分以降に、被検部に検出器を向け、撮像もしくはデータ収集及び処理を行い、心筋シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重、検査方法により、適宜増減する。〈初回循環時法〉通常、成人にはテトロホスミンテクネチウム（９９ｍＴｃ）注射液３７０～７４０ＭＢｑを静脈内に急速に投与し、投与直後よりデータを収集し、心ＲＩアンジオグラムを得る。必要に応じ、収集したデータより、左室駆出分画等を算出する。なお、投与量は、年齢、体重、検査方法により、適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本品は用時調製する。１４．１．２．調製中の術者への被曝を軽減するため、調製は注意深く、かつ迅速に行うこと。１４．１．３．調製方法：調製時の酸素不足により極めてまれに標識不良が起こることが報告されているので、調製は次のように行うこと。テクネチウム－９９ｍとして５５５ＭＢｑ／ｍＬを超えない濃度の日局過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液を入れた注射筒を準備する。通気針をバイアルゴム栓に刺した後、過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液を必要量加え、そのままプランジャーを引いてバイアル内のガス２ｍＬを抜き取ることにより通気針から無菌空気を導入する。１４．１．４．調製後は６時間以内に使用すること。１４．１．５．調製液を保存する場合は、常温で遮光すること。（保管上の注意）２～８℃。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．消化器：（頻度不明）嘔吐。３）．循環器：（頻度不明）血圧低下。４）．その他：（頻度不明）潮紅、熱感、口内灼熱感、金属味、動悸、口内異常感、嗅覚錯誤。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序本剤は、静注後血流とともに急速に心筋に集積し、しばらく保持される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験心筋シンチグラフィにより病変の局在診断や除外診断、あるいは虚血心筋のバイアビリティの評価や治療効果の判定に関する情報が得られたことから、４０６例中３８０例（９４％）で有効であると評価された。１７．１．１国内第ＩＩ相試験心疾患患者５１例に心筋シンチグラフィを実施し、得られた有効率８８．２％（４５／５１）（有効例数／症例数）は次のとおりである。また、１５例において同時に初回循環時法を実施し、心機能の評価も可能であった。陳旧性心筋梗塞、急性心筋梗塞、狭心症、その他（心筋症、心筋症＋狭心症、無症候性心筋虚血、切迫梗塞）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率心筋梗塞２３／２４９５．８％狭心症１５／１７８８．２％その他注７／１０７０．０％注：心筋症、心筋症＋狭心症、無症候性心筋虚血、切迫梗塞－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全５２例に対し、本剤に起因する異常所見は認められなかった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験心疾患患者３５５例に心筋シンチグラフィを実施し、得られた有効率９４．４％（３３５／３５５）（有効例数／症例数）は次のとおりである。また、７５例において同時に初回循環時法を実施し、心機能の評価も可能であった。陳旧性心筋梗塞、急性心筋梗塞、狭心症、梗塞に狭心症合併、心筋症、その他（心臓弁膜症、心不全、心筋炎、無症候性心筋虚血、洞不全症候群、心室異形成、ＷＰＷ症候群等）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／症例数有効率心筋梗塞１３０／１３２９８．５％狭心症１２１／１２９９３．８％梗塞に狭心症合併３２／３８８４．２％心筋症３３／３７８９．２％その他注１９／１９１００％注：心臓弁膜症、心不全、心筋炎、無症候性心筋虚血、洞不全症候群、心室異形成、ＷＰＷ症候群等－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全３５５例に対し、有害事象として熱感と腹部不快感が各１件認められた。