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フルデオキシグルコース（１８Ｆ）静注「ＦＲＩ」
| 一般名 | フルデオキシグルコース（１８Ｆ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4300448A1043 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ＭＢｑ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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軽度アルツハイマー病への抗Aβ抗体、第III相試験の結果／NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/45442
添付文書
効能・効果
１）．悪性腫瘍の診断。・肺癌、乳癌、膵癌（他の検査、画像診断により癌の存在を疑うが、病理診断により確定診断が得られない場合、あるいは、他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合）の診断。・頭頸部癌、胸膜中皮腫、食道癌、胃癌、大腸癌、消化管間質腫瘍、肝癌、胆道癌、膀胱癌、腎盂癌・尿管癌、子宮癌、卵巣癌、骨軟部腫瘍、皮膚癌、悪性リンパ腫、悪性黒色腫（他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合）の診断。・脳腫瘍、胸腺腫瘍、腎癌、精巣腫瘍、甲状腺癌（他の検査、画像診断により転移・再発の診断が確定できない場合）の診断。・多発性骨髄腫が疑われる又は多発性骨髄腫患者における骨病変の可視化又は髄外病変の可視化（他の検査、画像診断により骨病変又は髄外病変の存在が疑われる場合）。・原発不明癌（リンパ節生検、ＣＴ等で転移巣が疑われ、かつ、腫瘍マーカーが高値を示す等、悪性腫瘍の存在を疑うが、原発巣の不明な場合）の診断。２）．虚血性心疾患（左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で、心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ、かつ、通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合）の診断。３）．難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断。４）．大型血管炎の診断における炎症部位の可視化。５）．心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化。
用法・用量
通常、成人には本剤１バイアルを静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）は、年齢、体重により適宜増減するが、最小７４ＭＢｑ、最大３７０ＭＢｑまでとする。（用法及び用量に関連する注意）撮像開始時間は検査目的に応じて設定する（連続的な動態イメージングを行う場合は本剤投与直後より、静止画像を得る場合は本剤投与後３０～４０分以降に撮像する）。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（動物試験において胎仔移行性が報告されている）。（授乳婦）授乳を避けさせること。授乳婦に投与した場合、２４時間授乳を中止し投与後１２時間は乳幼児との密接な接触を避けるよう指導すること。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある（本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している）。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：膵臓ホルモン、インスリン［本剤投与前４時間以内のインスリンの投与は避けること（本剤の腫瘍への集積とバックグラウンドとのコントラストが低下する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．〈効能共通〉本剤の生理的集積の増加を避けるため、本剤投与前から撮像前は安静にして、投与後も激しい運動等は行わないこと。１４．２．２．〈効能共通〉本剤の集積は血糖値の影響を受ける可能性があるため、糖尿病患者では血糖をコントロールするなど、本剤投与時には適切に血糖値を安定化させること。なお、血糖値２００ｍｇ／ｄＬ以上では、本剤の患部への集積の低下により偽陰性所見を呈する可能性が高いため、投与しないことが望ましい。１４．２．３．〈心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化以外の効能共通〉心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化以外の効能の場合、本剤投与前４時間以上は絶食すること。１４．２．４．〈心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化〉心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化の場合、本剤投与前、少なくとも１２時間は絶食する（可能な場合は１８時間絶食し、絶食前は低炭水化物糖質制限食が望ましい）。１４．３．薬剤投与後の注意膀胱部の被曝を軽減させるため及び骨盤部読影の妨げとなる膀胱の描出を避けるため、撮像前後にできるだけ排尿させること。１４．４．診断上の注意１４．４．１．〈効能共通〉本剤の生理的集積及び病変部位の解剖学的位置を正確に把握するためには、他の画像検査所見を参考にすること。１４．４．２．〈効能共通〉確定診断が必要な場合、生検等を実施することが望ましい。１４．４．３．〈悪性腫瘍の診断〉悪性腫瘍の診断の場合、本剤は炎症等に集積し偽陽性所見を呈する可能性があるため、注意すること。１４．４．４．〈悪性腫瘍の診断〉悪性腫瘍の診断の場合、悪性腫瘍の種類によっては糖代謝の活性や解剖学的な位置等により病変を検出できない可能性があるため、注意すること。１４．４．５．〈悪性腫瘍の診断〉悪性腫瘍の診断の場合、微小な腫瘍を検出できない可能性があるため、注意すること。１４．４．６．〈悪性腫瘍の診断〉悪性黒色腫の診断において、所属リンパ節転移に対する本剤の感度は低いため、所属リンパ節転移の見落としに注意すること。１４．４．７．〈虚血性心疾患の診断〉心筋バイアビリティ診断において絶食する場合、健常部心筋への本剤の集積が抑制されない例があり、虚血心筋（糖代謝が亢進している）との鑑別に注意を要することがある。（取扱い上の注意）放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備（貯蔵箱）に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．血液：（０．１～１％未満）好中球百分率増加、リンパ球百分率減少。２）．腎臓：（１～２％未満）尿蛋白陽性、尿潜血陽性、尿糖陽性、（０．１～１％未満）血中尿素窒素増加。３）．肝臓：（０．１～１％未満）血中ビリルビン増加。４）．皮膚：（０．１～１％未満）皮膚そう痒感、蕁麻疹、（頻度不明）発疹、紅斑、発赤。５）．消化器：（０．１～１％未満）嘔気、嘔吐。６）．その他：（０．１～１％未満）血圧上昇、血圧低下、気分不良、発熱、血中カリウム増加、血中カリウム減少、血中アルブミン減少。頻度は製造販売後臨床試験を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序フルデオキシグルコース（１８Ｆ）注射液は、グルコースと同様にグルコーストランスポーターにより細胞に取り込まれ、ヘキソキナーゼによりリン酸化を受けるが、グルコースと異なり解糖系の酵素であるホスホグルコースイソメラーゼによるフルクトースへの異性化反応を受けないことから、リン酸化体として細胞内に滞留する。したがって、その滞留した１８Ｆ由来のポジトロンを核医学検査装置で追跡することにより、腫瘍細胞の診断、虚血性心疾患における心筋バイアビリティの診断、てんかん焦点の診断、並びに大型血管炎及び心サルコイドーシスにおける炎症部位の可視化が可能となる。１８．３疾患特性１８．３．１腫瘍細胞及び炎症細胞においては、グルコーストランスポーターの発現による糖取り込み能の増加、解糖系の律速酵素であるヘキソキナーゼ活性の亢進並びに糖新生系の酵素であるグルコース‐６‐ホスファターゼ活性の低下によって、糖代謝が亢進している。１８．３．２心筋においては、虚血状態に陥った場合、グルコーストランスポーターの増加による糖取り込み能の増加及び解糖系の律速酵素であるヘキソキナーゼ活性亢進により、糖代謝が亢進している。１８．３．３てんかんの脳においては、焦点及び発作に関係する部位の神経細胞の活動が増加している場合に糖代謝が亢進する一方、神経細胞の活動が減少している場合では糖代謝が低下する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験参考情報（公表論文を集計した成績である）〈悪性腫瘍〉手術適応を検討する非小細胞肺癌患者での所属リンパ節転移診断において、ＣＴに対して、ＣＴにＦＤＧ‐ＰＥＴを加えた場合（以下、ＣＴ＋ＦＤＧ）の診断能について２試験の成績を合計した。感度はＣＴ６５．８％、ＣＴ＋ＦＤＧ９２．１％、特異度はＣＴ７２．４％、ＣＴ＋ＦＤＧ８６．７％であり、ＣＴに対するＦＤＧ‐ＰＥＴの上乗せ効果が認められた。また、ＣＴで悪性・良性の鑑別診断が困難な肺結節を有する患者におけるＦＤＧ‐ＰＥＴの診断能について２試験の成績を合計した。ＦＤＧ‐ＰＥＴの感度は９６．２％、特異度は７５．６％であった。また、ＦＤＧ‐ＰＥＴの診断目的ごとの診断能について、肺癌、乳癌、大腸癌、頭頸部癌、脳腫瘍、膵癌、悪性リンパ腫、原発不明癌及び悪性黒色腫を評価した８４試験におけるＦＤＧ‐ＰＥＴの試験成績を次に示す。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－癌種診断目的感度特異度肺癌悪性・良性鑑別診断９２．０％（３１０／３３７）６７．４％（９５／１４１）所属リンパ節転移診断７８．９％（２９６／３７５）８９．４％（６９３／７７５）遠隔転移診断注９３．０％（９３／１００）９４．３％（１９９／２１１）転移・再発診断注９７．８％（８８／９０）７８．０％（３２／４１）乳癌悪性・良性鑑別診断７６．０％（１６８／２２１）８７．７％（７１／８１）腋窩リンパ節転移診断７５．６％（３４４／４５５）８７．２％（５６５／６４８）遠隔転移・再発診断注９２．６％（１８９／２０４）８９．４％（１６１／１８０）大腸癌遠隔転移・再発診断注９５．１％（２９３／３０８）９０．３％（１３０／１４４）頭頸部癌頸部リンパ節転移診断８７．７％（１９３／２２０）９３．４％（１２４８／１３３６）残存腫瘍・再発診断９６．８％（９１／９４）８０．３％（１２２／１５２）遠隔転移又は重複癌の検出注癌検出率７．３％（６／８２）脳腫瘍再発診断７９．３％（６９／８７）８２．７％（６２／７５）膵癌悪性・良性鑑別診断８６．４％（１８４／２１３）８５．２％（１１５／１３５）悪性リンパ腫病期診断９３．８％（４８０／５１２）９９．６％（２４８１／２４９１）骨髄浸潤診断８２．１％（３２／３９）９３．３％（８３／８９）残存腫瘍・再発診断７７．４％（４８／６２）８９．５％（１７９／２００）原発不明癌原発巣検出癌検出率２５．８％（４２／１６３）悪性黒色腫所属リンパ節転移診断９．４％（３／３２）９４．４％（６７／７１）遠隔転移・再発診断注９０．９％（２５１／２７６）７１．９％（１４１／１９６）注：転移性肝癌を含む－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈虚血性心疾患〉冠動脈疾患及び左室機能低下を示す患者を対象とした１４試験におけるＦＤＧ‐ＰＥＴの心筋バイアビリティ診断能は感度８９．９％（７２６／８０８）、特異度６４．２％（５１２／７９７）であった。〈部分てんかん〉外科的治療が考慮される部分てんかん患者を対象とした２０試験を評価した。全ての試験においてＦＤＧ‐ＰＥＴは発作間欠期に実施されていた。術後の発作予後良好例のうち、ＦＤＧ‐ＰＥＴで示された焦点部位がてんかん焦点の手術部位と一致する例数の割合を一致率として評価した。その結果、ＦＤＧ‐ＰＥＴの一致率は７３．４％（２８１／３８３）であった。ＭＲＩで異常所見が認められない例において、ＦＤＧ‐ＰＥＴの一致率は７１．１％（３２／４５）であった。また、側頭葉てんかんにおけるＦＤＧ‐ＰＥＴの一致率は、７４．４％（１６９／２２７）であった。なお、側頭葉てんかんにおける発作時脳血流検査の一致率は、７５．８％（１３８／１８２）であった。