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ダットスキャン静注
| 一般名 | イオフルパン（１２３Ｉ）キット |
|---|---|
| YJコード | 4300451G1021 |
| 剤型・規格 | キット類・１６７ＭＢｑ１筒 |
| 薬価 | 57684.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次の疾患の診断におけるドパミントランスポーターシンチグラフィ：１）パーキンソン症候群、２）レビー小体型認知症。
用法・用量
通常、成人には本剤１バイアル（１１１～１８５ＭＢｑ）を静脈内投与し、投与後３～６時間に頭部のシンチグラムを得る。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。８．２．本剤の投与により過敏症反応を示すことがある。投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．飲酒に対し強い反応を示す患者：本剤を飲酒に対し強い反応を示す患者に投与する場合には問診により適切かどうか判断すること（本剤はエタノールを５％含有するため、アルコールの中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがある）。９．１．２．排尿障害のある患者：膀胱部の被曝が増加することがある〔１６．３．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：血中に滞留することがある〔１６．５参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：血中に滞留することがある〔１６．４参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．選択的セロトニン再取り込み阻害薬（フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、塩酸セルトラリン）［線条体と背景組織における本剤の集積比が上昇する可能性があるので、画像を評価する際に留意すること（本剤は背景組織に発現するセロトニントランスポーターにも結合するため、背景組織における本剤の集積が低下する可能性がある）］。２）．中枢神経刺激薬（メチルフェニデート塩酸塩）、三環系抗うつ剤（アモキサピン）、食欲抑制剤（マジンドール）、コカイン系製剤（コカイン塩酸塩）、中枢興奮剤（メタンフェタミン塩酸塩）［線条体における本剤の集積低下の原因となる可能性があるので、画像を評価する際に留意すること（線条体における本剤の特異的結合を競合的に阻害する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．投与時に注射部位疼痛の起こる可能性を抑えるため、少なくとも１５秒以上かけて本剤を静脈内に投与すること。１４．１．２．膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後にできるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。１４．２．診断上の注意診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。（取扱い上の注意）本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：投与後局所反応（０．１％）、そう痒及び紅斑等の過敏症（頻度不明）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）過敏症反応。２）．精神・神経系：（１％以上）頭痛、（１％未満）浮動性めまい、蟻走感。３）．感覚器：（１％未満）回転性めまい。４）．消化器：（１％未満）悪心、空腹、口内乾燥。５）．その他：（１％未満）味覚異常、血腫、注射部位血腫、（頻度不明）注射部位疼痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序ドパミントランスポーターは、黒質線条体ドパミン神経の終末部が位置する線条体に高発現する。線条体のドパミントランスポーターは、パーキンソン病やレビー小体型認知症において発現量が低下することが知られている。ラット脳内分布試験、ｉｎｖｉｖｏ結合阻害／置換試験、及びパーキンソン病モデルサルを作成して実施したＳＰＥＣＴ評価の結果、本剤は線条体に高い集積を示し、その集積がドパミントランスポーターへの結合を反映したものであることが示された。したがって、本剤を用いた検査により、ドパミントランスポーター発現量の低下の有無を評価することができる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験本剤のＳＰＥＣＴ画像診断の診断精度は、感度及び特異度によって評価した。感度は、黒質線条体ドパミン神経の脱落のある患者（パーキンソン症候群患者又はレビー小体型認知症患者）が本剤のＳＰＥＣＴ画像診断により「異常」と識別される割合とし、特異度は、黒質線条体ドパミン神経の脱落のない患者（本態性振戦患者又はアルツハイマー型認知症患者）及び健康成人が本剤のＳＰＥＣＴ画像診断により「正常」と識別される割合とした。〈パーキンソン症候群〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（ＮＭＡ７８Ｐ３‐１試験）臨床診断の確定したパーキンソン症候群（パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺）患者、本態性振戦患者及び健康成人に対し、本剤１１１ＭＢｑ及び１８５ＭＢｑを投与後、３時間及び６時間にＳＰＥＣＴを撮像し、組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は２７例であった。投与後３時間の診断精度は、感度１００．０％（１６／１６例、９５％信頼区間：７９．４～１００．０）、特異度９０．９％（１０／１１例、９５％信頼区間：７３．９～１００．０）であった。安全性解析対象２４例に対し、副作用は認められなかった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（ＤＰ００８‐００３試験）臨床診断の確定したパーキンソン症候群患者、本態性振戦患者及び健康成人に対し、本剤１１１～１８５ＭＢｑを投与後３～６時間にＳＰＥＣＴを撮像し、組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は２２０例であった。診断精度は感度９４．９％（１５０／１５８例、９５％信頼区間：９０．３～９７．８）、特異度９３．５％（５８／６２例、９５％信頼区間：８４．３～９８．２）であった。副作用発現頻度は７％（１５／２２４例）であり、１％以上に認められた副作用は、頭痛８例、回転性めまい、空腹及び蟻走感が各３例であった。１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（ＰＤＴ３０４試験）初期パーキンソン症候群患者及び健康成人に対し、本剤１１１～１８５ＭＢｑを投与後３～６時間にＳＰＥＣＴを撮像し、３６箇月後に確定した臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は１０２例であった。３名の読影者による診断精度（平均値±標準偏差）は、感度７８．０±０．５６％及び特異度９６．８±０．００％であった。副作用発現頻度は７％（１３／１７９例）であり、１％以上に認められた副作用は、頭痛５例、悪心３例、注射部位血腫、浮動性めまい及び味覚異常が各２例であった。〈レビー小体型認知症〉１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（ＮＭＡ７８Ｐ３‐２試験）臨床診断の確定したレビー小体型認知症患者、アルツハイマー型認知症患者及び健康成人に対し、本剤１１１ＭＢｑ及び１８５ＭＢｑを投与後３時間及び６時間にＳＰＥＣＴを撮像し、組入れ時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は２１例であった。投与後３時間の診断精度は、感度７０．０％（７／１０例、９５％信頼区間：４１．６～９８．４）、特異度９０．９％（１０／１１例、９５％信頼区間：７３．９～１００．０）であった。安全性解析対象１８例に対し、副作用は認められなかった。１７．１．５海外第ＩＩＩ相試験（ＰＤＴ３０１試験）認知症の徴候及び症状を呈する患者に対し、本剤１１１ＭＢｑ～１８５ＭＢｑを投与後３～６時間にＳＰＥＣＴを撮像し、１２箇月後の追跡調査時の臨床診断を真のスタンダードとしたときの本剤の診断精度を盲検下で評価した。有効性解析対象集団は２８８例であった。３名の読影者による診断精度（平均値±標準偏差）は、感度７８．５±３．９７％及び特異度９２．８±１．９０％であった。副作用発現頻度は３％（９／３２６例）であり、１％未満に認められた副作用は、悪心３例、血腫２例、口内乾燥、嘔吐、注射部位紅斑、頭痛及び紅斑が各１例であった。