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ビザミル静注
| 一般名 | フルテメタモル（１８Ｆ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 43004A4A1028 |
| 剤型・規格 | 液剤・１８５ＭＢｑ１瓶 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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軽度アルツハイマー病への抗Aβ抗体、第III相試験の結果／NEJM
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添付文書
効能・効果
アルツハイマー病による軽度認知障害又はアルツハイマー病による認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。（効能又は効果に関連する注意）アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたＰＥＴ検査を実施しないこと（アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない）。
用法・用量
通常、本剤１バイアル（１２０～３７０ＭＢｑ）を静脈内投与し、投与後６０～１２０分に撮像を開始する。（用法及び用量に関連する注意）撮像時間は、投与量、撮像機器、データ収集条件、画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること（適切にバリデーションされたＰＥＴ装置で撮像を行う場合、投与量１８５ＭＢｑにおける標準的な撮像時間は２０分間である）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者。（重要な基本的注意）８．１．診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合のみ投与すること。８．２．アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診断は、軽度認知障害及び認知症に関する十分な知識と経験を有する医師が、本剤を用いたＰＥＴ検査所見に加えて、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判断すること。８．３．本剤を用いて撮像したＰＥＴ画像の読影は、本剤を用いたＰＥＴ検査に関する読影訓練を受けた医師が行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤の投与ルート内の残留を防ぐため、本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注する。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報遺伝毒性試験のうち、細菌を用いる復帰突然変異試験及びマウスリンフォーマＴｋ試験において、代謝活性化系の存在下で遺伝毒性試験陽性の結果であった。（取扱い上の注意）本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。（保険給付上の注意）本剤は、レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合に限り、保険適用される。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（０．２％）：アナフィラキシーを起こすことがあるので問診を十分に行い、投与後は十分に観察し、顔面潮紅、呼吸困難及び胸部圧迫感等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（１～５％未満）潮紅、血圧上昇。２）．消化器：（１～５％未満）悪心。３）．精神神経系：（０．５～１％未満）頭痛、浮動性めまい。４）．その他：（１～５％未満）胸部不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により画像化される。１８．２集積機序［３Ｈ］フルテメタモルはｉｎｖｉｔｒｏでのヒト脳ホモジネートアッセイにおいて線維性アミロイドβと結合することが示された。さらにｉｎｖｉｔｒｏにてインキュベートしたアルツハイマー病患者の脳組織切片において、［３Ｈ］フルテメタモルは隣接する白質と比較して側頭皮質の灰白質に優先的に結合した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同試験（ＧＥ０６７‐０１７試験）健康成人２５例、健忘性軽度認知障害（ａＭＣＩ）患者２０例、及びＮＩＮＣＤＳ‐ＡＤＲＤＡ（米国国立神経疾患脳卒中研究所‐アルツハイマー病関連障害協会）診断基準で臨床的にｐｒｏｂａｂｌｅＡＤに該当する患者２５例、計７０例の日本人を対象とした。各被験者のベースライン時の診断（ｐｒｏｂａｂｌｅＡＤ又は認知機能正常）をＳｏＴとして用いると、過半数での盲検化されたフルテメタモル（１８Ｆ）画像の視覚的読影結果（盲検化画像の読影医５名中最低３名の一致と定義）における感度は９２％（９５％信頼区間：７４～９９％）、特異度は１００％（９５％信頼区間：８６～１００％）であった。副作用発現頻度は３％（２／７０例）であり、心窩部不快感、頭痛、潮紅及び高血圧が各１例であった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（ＧＥ０６７‐００７試験）剖検に同意した外国人終末期患者１８０例を対象とした臨床試験において、参照用のＸ線コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）による解剖学的画像がない状況でＰＥＴ画像の盲検下での視覚的読影を行ったところ、感度は８１～９３％（中央値：８８％）であった。この値は、剖検例６８例の病理診断を真の基準（ＳｏＴ）として算出した。特異度は４４～９２％（中央値：８８％）であった。副作用発現頻度は１％（２／１８０例）であり、いずれも潮紅であった。１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（ＧＥ０６７‐０１５試験）外国人健康成人１８１例を対象に撮像を実施し、そのすべての被験者から読影可能な画像を取得した。過半数での盲検化されたフルテメタモル（１８Ｆ）画像の視覚的読影結果（盲検化画像の読影医５名中最低３名の一致と定義）における特異度は９９．４％（９５％信頼区間：９７．０～１００．０％）であった。副作用発現頻度は１３％（２４／１８１例）であり、中等度の副作用は４例で、筋緊張低下が２件、不整脈、腹部不快感、消化不良、口腔内不快感、嘔吐、胸部不快感、浮動性めまい、味覚異常、不安、呼吸困難及び高血圧が各１件であった。