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小児用ヌーカラ皮下注４０ｍｇシリンジ
| 一般名 | メポリズマブ（遺伝子組換え）キット（３） |
|---|---|
| YJコード | 2290401G3029 |
| 剤型・規格 | キット類・４０ｍｇ０．４ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 68964.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。５．２．投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。５．３．本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。
用法・用量
通常、６歳以上１２歳未満の小児にはメポリズマブ（遺伝子組換え）として１回４０ｍｇを４週間ごとに皮下に注射する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。８．２．本剤はヒトインターロイキン－５（ＩＬ－５）と結合し、ＩＬ－５の機能を阻害することにより血中好酸球数を減少させるが、好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性があるので、患者が本剤投与中に蠕虫類感染し、抗蠕虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること〔９．１．１参照〕。８．３．長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと（ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと）。８．４．本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化が現れることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診察を受けるよう患者に指導すること。８．５．本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、合併する他の好酸球関連疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。８．６．本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止し医療施設に連絡するよう患者又はその保護者に指導し、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、使用済みの注射器を再使用しないように患者又はその保護者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．蠕虫類に感染している患者：本剤投与開始前に蠕虫感染を治療すること〔８．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（サルではメポリズマブが胎盤を通過することが報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（サルではメポリズマブが乳汁中へわずかに移行することが報告されている）。（小児等）９．７．１．６歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に、生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者又はその保護者には本剤に添付の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。１４．２．薬剤投与前の注意１４．２．１．投与前に室温で最低３０分放置する。１４．２．２．開封後、８時間以内に投与する（８時間以内に投与しなかった場合は廃棄する）。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．注射部位は上腕部、大腿部又は腹部とすること。１４．３．２．本剤は１回使用の製剤であり、１回に全量を使用し再使用しないこと。使用後は針が格納されるため、分解しないこと。（取扱い上の注意）凍結を避けて保存すること。冷蔵庫から取り出した場合は、室温（３０℃以下）で外箱に入れたまま保存し、７日以内に使用すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用アナフィラキシー（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％以上５％未満）過敏症反応（蕁麻疹、血管性浮腫、発疹、気管支痙攣、低血圧）。２）．感染症：（１％未満）下気道感染症、咽頭炎、尿路感染。３）．精神神経系：（５％以上）頭痛。４）．呼吸器：（１％未満）鼻閉。５）．胃腸障害：（１％未満）上腹部痛。６）．皮膚：（１％未満）湿疹。７）．筋骨格系：（１％未満）背部痛。８）．全身障害：（１％未満）発熱。９）．投与部位：（５％以上）注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹、そう痒、灼熱感）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序メポリズマブはヒトインターロイキン‐５（ＩＬ‐５）に対して特異的に結合し、好酸球の細胞表面に発現しているＩＬ‐５受容体α鎖へのＩＬ‐５結合を阻害することにより、ＩＬ‐５の好酸球増殖作用を抑制する。１８．２好酸球に対する作用メポリズマブの投与により、カニクイザルのアスカリス抗原誘発喘息モデルにおいて血中及び気管支肺胞洗浄液中の好酸球数が減少した。メポリズマブの投与により、重症喘息患者において血中好酸球数及び誘発喀痰中好酸球比率が減少した。また、メポリズマブの投与により、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者及び鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者において血中好酸球数が減少した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈気管支喘息〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（成人及び１２歳以上の小児）１２歳以上の重症喘息患者（高用量の吸入ステロイド薬及びその他の長期管理薬を併用しているが喘息増悪をきたす患者で、血中好酸球数が試験開始時に１５０／μＬ以上の患者、又は過去１２ヵ月間に３００／μＬ以上が認められた患者）５７６例（日本人患者５０例を含む）を対象にメポリズマブ凍結乾燥注射剤を用いて実施したプラセボ対照二重盲検比較試験において、既存治療に上乗せしてメポリズマブ１００ｍｇを４週間ごとに皮下投与した時の３２週間の投与期間における喘息増悪（全身性ステロイド薬による治療、入院、又は救急外来受診を必要とする喘息症状の悪化）の頻度を評価した。その結果、喘息増悪の頻度はメポリズマブ１００ｍｇ群において０．８３回／年、プラセボ群において１．７４回／年であり、メポリズマブ１００ｍｇ群はプラセボ群に比し有意に増悪頻度が少なかった（表１）。また、組入れ時及び投与開始時における血中好酸球数別の部分集団解析結果は表２及び表３の通りであった。［５．２参照］本試験の治験薬投与期間における副作用発現頻度は、メポリズマブ１００ｍｇ群で２０％（３９／１９４例）であった。主な副作用は、注射部位反応７％（１４／１９４例）、頭痛４％（８／１９４例）及び疲労２％（４／１９４例）であった。表１喘息増悪の頻度－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－メポリズマブ１００ｍｇ群プラセボ群症例数１９４１９１喘息増悪発現例数（割合）、件数６４（０．３３）、１１６１０５（０．５５）、２１６喘息増悪の頻度（回／年）注１）０．８３１．７４プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］、ｐ値注１）０．４７［０．３５、０．６４］、ｐ＜０．００１／注１）投与期間の対数をオフセット変数、投与群、地理的地域、ベースライン時のＦＥＶ１の予測値に対する割合、経口ステロイド薬の併用の有無及び治験開始前１年間における喘息増悪の頻度を共変量とし、負の２項確率分布を仮定した一般化線形モデル注２）メポリズマブ１００ｍｇ群／プラセボ群－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２組入れ時（投与開始１～６週間前）における血中好酸球数別の喘息増悪の頻度－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－メポリズマブ１００ｍｇ群（１９４例）プラセボ群（１９１例）１５０／μＬ未満症例数３５２１喘息増悪の頻度（回／年）注１）１．２０１．３１プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．９１［０．４４、１．９０］／１５０／μＬ以上、３００／μＬ未満症例数４９５９喘息増悪の頻度（回／年）注１）０．６２１．２８プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．４８［０．２７、０．８６］／３００／μＬ以上、５００／μＬ未満症例数４５４８喘息増悪の頻度（回／年）注１）０．７８１．６３プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．４８［０．２６、０．８９］／５００／μＬ以上症例数６１６０喘息増悪の頻度（回／年）注１）０．４７２．２６プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．２１［０．１２、０．３６］／注１）投与期間の対数をオフセット変数、投与群、地理的地域、ベースライン時のＦＥＶ１の予測値に対する割合、経口ステロイド薬の併用の有無及び治験開始前１年間における喘息増悪の頻度を共変量とし、負の２項確率分布を仮定した一般化線形モデル注２）メポリズマブ１００ｍｇ群／プラセボ群－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表３投与開始時における血中好酸球数別の喘息増悪の頻度－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－メポリズマブ１００ｍｇ群（１９４例）プラセボ群（１９１例）１５０／μＬ未満症例数３９３２喘息増悪の頻度（回／年）注１）１．１５１．９２プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．６０［０．３２、１．１３］／１５０／μＬ以上、３００／μＬ未満症例数５３５１喘息増悪の頻度（回／年）注１）０．６７１．０２プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．６６［０．３４、１．２９］／３００／μＬ以上、５００／μＬ未満症例数３４４０喘息増悪の頻度（回／年）注１）０．８０１．６６プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．４８［０．２３、１．００］／５００／μＬ以上症例数６６６６喘息増悪の頻度（回／年）注１）０．５４２．１１プラセボ群に対する比注２）［９５％信頼区間注１）］０．２５［０．１５、０．４３］／注１）投与期間の対数をオフセット変数、投与群、地理的地域、ベースライン時のＦＥＶ１の予測値に対する割合、経口ステロイド薬の併用の有無及び治験開始前１年間における喘息増悪の頻度を共変量とし、負の２項確率分布を仮定した一般化線形モデル注２）メポリズマブ１００ｍｇ群／プラセボ群－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国際共同第ＩＩ相試験（６歳以上１２歳未満の小児）６～１１歳の小児重症喘息患者（高用量の吸入ステロイド薬及びその他の長期管理薬を併用しているが喘息増悪をきたす患者で、血中好酸球数が試験開始時に１５０／μＬ以上の患者、又は過去１２ヵ月間に３００／μＬ以上が認められた患者）３６例（日本人患者７例を含む）を対象に実施した非対照非盲検試験において、既存治療に上乗せしてメポリズマブ凍結乾燥注射剤注１）を４週間ごとに１２週間皮下投与した。８週間の休薬後、３０例（日本人患者７例を含む）を対象にメポリズマブ凍結乾燥注射剤注２）を５２週間皮下投与した。５２週間の投与期間における喘息増悪（全身性ステロイド薬による治療、入院、又は救急外来受診を必要とする喘息症状の悪化）の頻度（回／年［９５％信頼区間］）は、試験開始前１２ヵ月間の発現回数（平均値）注３）３．５回／年に対して１．０９回／年［０．６３、１．８９］であった。［５．２参照］５２週間の投与期間における副作用発現頻度は、メポリズマブ凍結乾燥注射剤群全体で２７％（８／３０例）であった。主な副作用は、頭痛１３％（４／３０例）、上腹部痛１０％（３／３０例）及び発熱７％（２／３０例）であった注２）。注１）初回投与時に体重が４０ｋｇ未満の患者（２６例）に対してはメポリズマブ凍結乾燥注射剤４０ｍｇを、４０ｋｇ以上の患者（１０例）に対してはメポリズマブ凍結乾燥注射剤１００ｍｇを投与した。なお、本剤の承認用量は６歳以上１２歳未満の小児では４０ｍｇである。注２）８週間の休薬後に体重が４０ｋｇ未満の患者（１６例）に対してはメポリズマブ凍結乾燥注射剤４０ｍｇを、４０ｋｇ以上の患者（１０例）に対してはメポリズマブ凍結乾燥注射剤１００ｍｇを投与した。ただし、来院ごとに体重を測定し、体重が４０ｋｇを超えた患者（４例）には、以降の投与量を１００ｍｇとした。注３）全身性ステロイド薬による治療を必要とする喘息増悪の回数と定義した。〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相試験（１８歳以上の成人）１８歳以上の再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者１３６例（日本人患者６例を含む）を対象にメポリズマブ凍結乾燥注射剤を用いて実施したプラセボ対照二重盲検比較試験において、経口ステロイド薬（プレドニゾロン換算で７．５～５０ｍｇ／日）注１）に追加注２）してメポリズマブ３００ｍｇを４週間ごとに５２週間皮下投与した。その結果、プラセボ群に比べメポリズマブ３００ｍｇ群で累積寛解維持期間が有意に長く（表４）、また投与３６週時及び４８週時の両時点において寛解状態にあった症例の割合は有意に高かった（表５）。投与期間最後の４週間における経口ステロイド薬の平均１日用量は、メポリズマブ３００ｍｇ群でプラセボ群よりも有意に低く、０ｍｇとなった症例はメポリズマブ３００ｍｇ群１８％（１２／６８例）、プラセボ群３％（２／６８例）であった。［７．１参照］本試験の治験薬投与期間及び後観察期間（８週間）における副作用発現頻度は、メポリズマブ３００ｍｇ群で５１％（３５／６８例）であった。主な副作用は、注射部位反応１０％（７／６８例）、頭痛７％（５／６８例）、無力症及び気道感染各６％（各４／６８例）であった。注１）経口ステロイド薬は、医師の判断で投与開始４週以降に適宜減量することと設定した。注２）免疫抑制剤（シクロホスファミドを除く）は、併用可能とされた。表４累積寛解維持期間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－メポリズマブ３００ｍｇ群（６８例）プラセボ群（６８例）累積寛解維持期間注１）別の症例数（割合）０週３２（４７％）５５（８１％）０週超～１２週未満８（１２％）８（１２％）１２週～２４週未満９（１３％）３（４％）２４週～３６週未満１０（１５％）０３６週以上９（１３％）２（３％）プラセボ群に対するオッズ比注２）［９５％信頼区間］注３）ｐ値注３）５．９１［２．６８、１３．０３］ｐ＜０．００１／注１）５２週間の投与期間のうちバーミンガム血管炎活動性スコア（ＢＶＡＳ）が０、かつ経口ステロイド薬の平均１日用量が４ｍｇ以下の寛解状態にあった週数の累積期間注２）メポリズマブ３００ｍｇ群／プラセボ群注３）ベースライン時の経口ステロイド薬の平均１日用量、ＢＶＡＳ、治療群及び地域を共変量とした順序カテゴリカルデータに対する比例オッズ回帰モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表５投与３６週時及び４８週時の両時点で寛解状態であった症例の割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－メポリズマブ３００ｍｇ群（６８例）プラセボ群（６８例）寛解状態であった症例数（割合）注１）２２（３２％）２（３％）プラセボ群に対するオッズ比注２）［９５％信頼区間］注３）ｐ値注３）１６．７４［３．６１、７７．５６］ｐ＜０．００１／注１）ＢＶＡＳが０、かつ経口ステロイド薬の１日用量が４ｍｇ以下の場合を寛解と定義し、投与３６週時及び４８週時の両時点で寛解状態であった症例の割合注２）メポリズマブ３００ｍｇ群／プラセボ群注３）ベースライン時の経口ステロイド薬の平均１日用量、ＢＶＡＳ、治療群及び地域を共変量としたロジスティック回帰モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉１７．１．４国際共同第ＩＩＩ相試験（１８歳以上の成人）手術又は全身性ステロイド薬の投与によっても効果不十分注１）な、１８歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者１６３例（日本人患者８５例を含む）を対象にメポリズマブ液剤を用いて実施したプラセボ対照二重盲検比較試験において、標準治療注２）に追加してメポリズマブ１００ｍｇを４週間ごとに５２週間皮下投与した。主要評価項目（ｃｏ‐ｐｒｉｍａｒｙｅｎｄｐｏｉｎｔ）のうち、投与５２週時の鼻茸スコアのベースラインからの変化量ではメポリズマブ１００ｍｇ群とプラセボ群との対比較において統計学的な有意差は認められなかったが、投与５２週時の直前４週間における鼻閉ＶＡＳ症状スコアの平均値のベースラインからの変化量については統計学的に有意な差が認められた。投与５２週時の有効性評価項目の結果を表６に示す。［５．５参照］５２週間の投与期間における副作用発現頻度は、メポリズマブ１００ｍｇ群で３％（２／８０例）であった。すべての副作用の発現頻度は２％未満（１／８０例）であり、頭痛、顔面痛、疼痛、咳嗽、発声障害、口腔咽頭痛、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、骨痛であった。注１）鼻手術歴を有する、及び／又は鼻茸の治療のため過去２年以内に３日以上連続の全身性ステロイド薬投与がある、及び／又は全身性ステロイド薬に対する医学的禁忌／不耐性がある患者で、両側鼻茸スコアが５以上（各鼻腔スコアは２以上）、かつ鼻閉ＶＡＳ症状スコアが５を超える。加えて、ＪＥＳＲＥＣスコア１１以上であること、血中好酸球数が２％超５％以下であると確認された患者については気管支喘息、アスピリン不耐症又は非ステロイド性抗炎症薬アレルギーの合併が必要であり、血中好酸球数が５％超の患者についてはＣＴ陰影が篩骨洞≧上顎洞の場合、前出の合併を必要としない。注２）各国の診療方針に応じて、鼻腔内ステロイド（ＩＮＣＳ）、生理食塩液による鼻腔内洗浄、全身性ステロイド薬及び／又は抗生物質の短期投与等表６投与５２週時におけるベースラインからの変化量の調整平均及び群間差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－メポリズマブ１００ｍｇ群（８０例）プラセボ群（８３例）鼻茸スコア注１）投与前注２）５．９（１．２７）６．１（１．２５）変化量注３）－０．６２（０．１６４）－０．１９（０．１６４）プラセボ群との差［９５％信頼区間］注４）ｐ値注４）－０．４３［－０．８９、０．０３］０．０６７／鼻閉ＶＡＳ症状スコア注１）投与前注２）８．６０（１．２４９）８．５９（１．２６０）変化量注３）－３．２３（０．３３６）－１．８０（０．３３３）プラセボ群との差［９５％信頼区間］注４）ｐ値注４）－１．４３［－２．３７、－０．５０］０．００３／ＬＭＫ‐ＣＴスコア注１）投与前注２）２０．３（３．２５）２０．７（３．４４）変化量注３）－３．５２（０．４４９）－１．８８（０．４５２）プラセボ群との差［９５％信頼区間］注４）－１．６３［－２．９０、－０．３７］／ＳＮＯＴ‐２２総スコア注１）投与前注２）５６．９（１８．９４）５５．６（２０．２２）変化量注３）－１８．２７（２．８８９）－７．６５（２．８６９）プラセボ群との差［９５％信頼区間］注４）－１０．６３［－１８．６８、－２．５７］／注１）鼻茸スコア（０－８点）；鼻閉ＶＡＳ症状スコア（０－１０点）；ＬＭＫ‐ＣＴスコア（０－２４点）；ＳＮＯＴ‐２２総スコア（０－１１０点）鼻茸スコア、鼻閉ＶＡＳ症状スコア、ＬＭＫ‐ＣＴスコア及びＳＮＯＴ‐２２総スコアはスコアの減少が改善を意味する。なお、鼻茸スコア及び鼻閉ＶＡＳ症状スコアが主要評価項目（ｃｏ‐ｐｒｉｍａｒｙｅｎｄｐｏｉｎｔ）である。注２）平均値（ＳＤ）注３）投与５２週時（鼻閉ＶＡＳ症状スコアは投与５２週時の直前４週間）における調整平均（ＳＥ）注４）投与群、ベースライン値、ベースラインの血中好酸球数の対数値、標準治療としてのＩＮＣＳ使用、国及び時点を共変量とし、ベースライン値と時点及び投与群と時点の交互作用を考慮したＭＭＲＭ（反復測定混合モデル解析）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－