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ロキシーン注２ｍｇ
| 一般名 | プリジノールメシル酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 1229401A1089 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．２％１ｍＬ１管 |
| 薬価 | 57.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
運動器疾患に伴う有痛性痙縮（腰背痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、変形性脊椎症など）。
用法・用量
プリジノールメシル酸塩として、通常、成人１回２ｍｇを１日１回筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．３．前立腺肥大による排尿障害のある患者［抗コリン作用により排尿障害を悪化させるおそれがある］。２．４．重篤な心疾患の患者［心疾患の症状を悪化させるおそれがある］。２．５．麻痺性イレウスの患者［麻痺性イレウスの症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎障害を悪化させるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝障害を悪化させるおそれがある。（妊婦）妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：中枢神経抑制剤（フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸誘導体等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがあるので、単独投与することが望ましいが、止むを得ず併用する場合には、減量するなど注意すること（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤の注射は経口投与が不適当な場合にのみ使用すること。１４．１．２．筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響をさけるため、次の点に注意すること。・筋肉内注射時神経走行部位をさけるよう注意すること。・筋肉内注射時、繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。１４．１．３．静脈内注射にあたっては、次の点に注意すること。・静脈内注射時、生理食塩液または５％ブドウ糖注射液に混じて行うことが望ましいが、止むを得ず単独で静脈内注射する場合には注射速度をできるだけ遅くすること。・静脈内注射は、患者を横臥させて行うこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）ショック様症状等、（頻度不明）発疹。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、めまい、ふらつき、脱力感、倦怠感等。３）．消化器：（０．１％未満）悪心・嘔吐等、（頻度不明）口渇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プリジノールメシル酸塩の作用は、大脳皮質、脳幹網様体、延髄および脊髄等の中枢から、骨格筋に至る末梢神経系におよぶ。中枢および末梢神経に対してアトロピン類似の筋弛緩作用を示し、運動器疾患による有痛性委縮を緩解する。１８．２中枢神経系に対する作用１８．２．１電撃痙攣（マウス、ラット）、ペンテトラゾール痙攣（マウス）、ストリキニーネ痙攣（マウス、トノサマガエル）、およびニコチン痙攣（マウス）を抑制する。１８．２．２電気刺激による交叉伸展反射を抑制する（ラット）。１８．３末梢神経系に対する作用１８．３．１カエル腹筋のＫＣｌ痙攣を抑制する。１８．３．２ゴム張力法で筋弛緩作用を示す（マウス）。１８．３．３Ｍａｇｎｕｓ法により抗アセチルコリン作用、抗ヒスタミン作用、抗塩化バリウム作用、抗オキシトシン作用および抗ブラジキニン作用を示す（モルモット腸管）。１８．３．４生体内において、抗塩化バリウム作用（ウサギ腸管）および抗ヒスタミン作用（モルモット気管支）を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験ロキシーン注２ｍｇの臨床試験は、二重盲検比較試験を含め、国内１８施設で計４７８例について実施した。その概要は次のとおりである。〈腰背痛症〉腰背痛症に対しては、有効率７１．４％（１５／２１）を示した。〈頸肩腕症候群〉頸肩腕症候群に対しては、有効率５９．７％（３７／６２）を示し、また、二重盲検比較試験によって本剤の治療効果が認められている。〈肩関節周囲炎〉肩関節周囲炎に対しては、有効率５３．１％（５１／９６）を示した。〈変形性脊椎症〉変形性脊椎症に対しては、有効率５２．９％（１８／３４）を示した。〈前記以外の運動器疾患に伴う有痛性痙縮〉脊椎分離および辷り症、椎間板ヘルニア、変形性関節症、脊椎性疾患等に対しては、有効率５２．１％（１３８／２６５）を示した。