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ベリチーム配合顆粒
| 一般名 | 膵臓性消化酵素配合剤（１）顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 2339163D1037 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 21.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
消化異常症状の改善。
用法・用量
通常、成人１回０．４～１ｇを１日３回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．ウシ蛋白質に対し過敏症又はブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤服用時の注意本剤は腸溶性皮膜を施した顆粒が配合されているので、砕いたりかんだりしない（また、本剤は直ちに飲み下し、口内に残らないように注意する）、舌や口腔粘膜を刺激することがある。（取扱い上の注意）２０．１．調剤時、腸溶性皮膜を破損しないように注意すること。２０．２．本剤は動物の膵臓から精製したパンクレアチン及び細菌性消化酵素を用いているため、原料により製品間に若干の色調変動が認められることがあるが、品質に影響はない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、必要に応じて、減量、休薬又は中止するなどの適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（頻度不明）くしゃみ、流涙、皮膚発赤等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アミラーゼ、プロテアーゼ、リパーゼ及びセルラーゼ活性を有する。１８．２消化作用本剤は配合消化酵素中、中性～アルカリ性領域に活性ｐＨ域を有する濃厚膵臓性消化酵素は胃での失活を防止する目的から腸溶性顆粒とし、酸性領域に活性ｐＨ域を有する３種類の消化酵素は胃溶性顆粒としている。消化作用は次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効成分酵素作用基質活性ｐＨ域腸溶性顆粒濃厚膵臓性消化酵素濃厚パンクレアチン（局方パンクレアチンの４倍品）でんぷん６．０～８．０蛋白質７．５～９．０脂肪７．０～９．０胃溶性顆粒アスペルギルス産生消化酵素ビオヂアスターゼ１０００でんぷん３．８～６．０蛋白質３．７～６．５細菌性脂肪分解酵素リパーゼＡＰ６脂肪４．０～７．５繊維素分解酵素セルラーゼＡＰ３繊維素４．０～５．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、酵素消化力試験（ｉｎｖｉｔｒｏ）の結果は次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－酵素消化力試験ｐＨ条件単位／１ｇ顆粒でんぷん糊精化力５．０１１００～２１００７．０１２００～２２００蛋白消化力８．０４１０００～６００００脂肪消化力７．０１６００～３１００繊維素糖化力４．５３５．０～８５．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．２製造販売後調査等再評価結果における有効性評価対象例７７例（カプセル※投与例を含む）において、主として１３１Ｉ‐標識トリオレイン脂肪消化吸収試験を指標として検討し、８４．４％（６５例）に有用性（糞中排泄率、血中放射能濃度の減少）が認められた。（※ベリチームカプセルは販売中止）再評価結果における安全性評価対象例７７例（カプセル※投与例を含む）において、副作用は認められていない。（※ベリチームカプセルは販売中止）