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市中肺炎の入院患者、経口抗菌薬単独での有効性
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スオード錠１００
| 一般名 | プルリフロキサシン錠 |
|---|---|
| YJコード | 6241015F1023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠（活性本体として） |
| 薬価 | 68.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、コレラ、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、中耳炎、副鼻腔炎。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人に対して、プルリフロキサシンとして１回２６４．２ｍｇ（活性本体として２００ｍｇ）を１日２回経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、１回用量は３９６．３ｍｇ（活性本体として３００ｍｇ）を上限とする。肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染には、プルリフロキサシンとして１回３９６．３ｍｇ（活性本体として３００ｍｇ）を１日２回経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．３．小児等〔９．７小児等の項参照〕。２．４．フェンブフェン投与中、フルルビプロフェンアキセチル投与中、フルルビプロフェン投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．本剤の使用にあたっては、定められた用法・用量を守り、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること〔１５．２参照〕。８．３．大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔９．１．３、１１．１．６参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者：痙攣を起こすおそれがある〔１０．２、１１．１．１４参照〕。９．１．２．重症筋無力症の患者：症状を悪化させることがある〔１１．１．１６参照〕。９．１．３．大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者（マルファン症候群等）：必要に応じて画像検査の実施を考慮すること（海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある）〔８．３、１１．１．６参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎機能障害のある患者：投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること（高い血中濃度が持続するおそれがある）〔１０．２、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔２．２参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）投与しないこと（動物実験（若齢ラット、若齢イヌ）で関節異常が認められており、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔２．３参照〕。（高齢者）９．８．１．腱障害があらわれやすいとの報告がある〔１０．２、１１．１．７参照〕。９．８．２．投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど慎重に投与すること（高齢者での薬物動態試験で、半減期の延長が認められており、高い血中濃度が持続するおそれがある）〔１０．２、１６．６．２参照〕。（相互作用）１０．１．併用禁忌：フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル＜ロピオン＞、フルルビプロフェン＜フロベン等＞〔２．４参照〕［痙攣を起こすおそれがある（本剤のＧＡＢＡＡ受容体結合阻害作用が増強され、痙攣が誘発されると考えられる）］。１０．２．併用注意：１）．テオフィリン、アミノフィリン水和物等〔９．２．１、９．８．２参照〕［テオフィリンの血中濃度を上昇させその作用を増強させることがあるので、併用する場合にはテオフィリンを減量するなど適切な処置を行う（軽度なＣＹＰ１Ａ阻害作用によりテオフィリンの肝での代謝を抑制し、血中濃度を上昇させると考えられる；高齢者、腎障害のある患者では特に注意する）］。２）．フェニル酢酸系ＮＳＡＩＤｓ＜フェンブフェンは併用禁忌＞（ジクロフェナク等）、プロピオン酸系ＮＳＡＩＤｓ＜フルルビプロフェン・同アキセチルは併用禁忌＞（ケトプロフェン等）〔９．１．１、９．２．１、９．８．２、１１．１．１４参照〕［痙攣を起こすおそれがあるので、症状が認められた場合、両剤の投与を中止するなど適切な処置を行う（本剤のＧＡＢＡＡ受容体結合阻害作用が増強され、痙攣が誘発されると考えられる；てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、高齢者、腎障害のある患者では特に注意する）］（ＮＳＡＩＤｓ：非ステロイド性消炎鎮痛剤）。３）．アルミニウム含有の制酸剤＜経口＞又はマグネシウム含有の制酸剤＜経口＞（酸化マグネシウム＜経口＞等）、鉄剤＜経口＞（クエン酸第一鉄ナトリウム＜経口＞等）、カルシウム含有製剤＜経口＞（沈降炭酸カルシウム＜経口＞、Ｌ－アスパラギン酸カルシウム水和物＜経口＞等）［本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、これらの薬剤を投与する場合は、本剤投与後２時間以上あけるなど注意すること（これらの薬剤の金属イオンとキレートを形成し、吸収を阻害すると考えられる）］。４）．Ｈ２－受容体拮抗剤（シメチジン等）、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール等）［本剤の効果が減弱されるおそれがある（これらの薬剤により胃内ｐＨが上昇し、本剤の溶解性が低下した結果、吸収が低下すると考えられる）］。５）．副腎皮質ホルモン剤＜経口剤及び注射剤＞（プレドニゾロン＜経口剤及び注射剤＞、ヒドロコルチゾン＜経口剤及び注射剤＞等）〔９．８．１、１１．１．７参照〕［腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること（機序不明）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報無酸症等著しい低胃酸状態が持続する患者では、胃内ｐＨの上昇により、本剤の溶解性が低下し、吸収が低下することが考えられる。１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験（サル）で、長期（５２週間）投与により、眼にｕｌｉｆｌｏｘａｃｉｎ蓄積（脈絡膜にｕｌｉｆｌｏｘａｃｉｎ蓄積・色素上皮にｕｌｉｆｌｏｘａｃｉｎ蓄積）が認められている〔８．２参照〕。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、血圧低下、全身発赤、蕁麻疹、顔面浮腫等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）。１１．１．３．横紋筋融解症（０．１％未満）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。１１．１．４．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．５．低血糖（頻度不明）：意識レベル低下、痙攣、全身倦怠感等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと（高齢者、腎障害患者、糖尿病患者であらわれやすい）。１１．１．６．大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）〔８．３、９．１．３参照〕。１１．１．７．アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）：腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．８．１、１０．２参照〕。１１．１．８．せん妄、記憶障害等の精神症状（頻度不明）。１１．１．９．汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）。１１．１．１０．急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）。１１．１．１１．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）。１１．１．１２．心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）、ＱＴ延長（いずれも頻度不明）。１１．１．１３．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢等があらわれることがある。１１．１．１４．痙攣（頻度不明）〔９．１．１、１０．２参照〕。１１．１．１５．血管炎（頻度不明）。１１．１．１６．重症筋無力症悪化（頻度不明）〔９．１．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）湿疹、そう痒感、蕁麻疹、（頻度不明）浮腫、光線過敏症。２）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、血尿。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＡＰ上昇、ビリルビン上昇。４）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、食欲不振、消化不良、口内炎、（０．１％未満）便秘、口角炎。５）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、血小板減少、好酸球増多。６）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、めまい、（０．１％未満）不眠、眠気。７）．その他：（０．１～５％未満）胸痛、脱力感、ＣＫ上昇、（０．１％未満）発熱、耳鳴、呼吸困難、動悸、筋肉痛、倦怠感、ほてり、結膜充血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プルリフロキサシンの活性本体であるｕｌｉｆｌｏｘａｃｉｎは菌体内に高濃度に移行しＤＮＡジャイレース活性を阻害することにより抗菌力を示す。１８．２ｉｎｖｉｔｒｏ抗菌作用ｕｌｉｆｌｏｘａｃｉｎはグラム陽性菌及びグラム陰性菌に広い抗菌スペクトルを有し、特に、緑膿菌、セラチア・マルセッセンス、エンテロバクター属等のグラム陰性菌に対して強い抗菌力を示す。ｕｌｉｆｌｏｘａｃｉｎのＭＩＣとＭＢＣはほぼ等しく、速やかで強い殺菌作用を有し、ｓｕｂＭＩＣ領域においても殺菌的に作用する。１８．３実験的感染症に対する治療効果本薬はマウス全身感染モデルにおいて高い防御効果を示し、また呼吸器、尿路等の緑膿菌等感染モデルに対しても良好な治療効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験比較試験及び一般臨床試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。なお、呼吸器感染症（慢性呼吸器病変の二次感染、肺炎）及び複雑性尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎）については二重盲検比較試験で有用性が確認されている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名臨床効果（）内は有効率％皮膚科領域感染症表在性皮膚感染症急性表在性毛包炎３０／３３（９０．９）伝染性膿痂疹８／８（１００）深在性皮膚感染症蜂巣炎１３／１４（９２．９）丹毒２／２せつ、せつ腫症、よう３５／３８（９２．１）化膿性爪囲炎１６／１６（１００）ひょう疽１２／１２（１００）慢性膿皮症感染性粉瘤９０／９４（９５．７）化膿性汗腺炎１／１皮下膿瘍１１／１１（１００）その他の慢性膿皮症２／２小計２２０／２３１（９５．２）外科領域感染症肛門周囲膿瘍２２／２２（１００）外傷・熱傷及び手術創等の二次感染４８／５９（８１．４）小計７０／８１（８６．４）呼吸器感染症急性上気道感染症群扁桃炎７４／８５（８７．１）咽頭・喉頭炎４３／４６（９３．５）急性気管支炎９１／１００（９１．０）慢性呼吸器病変の二次感染慢性気管支炎１５７／１８２（８６．３）気管支拡張症８６／１０１（８５．１）その他の慢性呼吸器疾患の二次感染１３０／１４７（８８．４）肺炎２２６／２４５（９２．２）小計８０７／９０６（８９．１）尿路感染症腎盂腎炎７６／１０７（７１．０）膀胱炎５１０／６１６（８２．８）前立腺炎（急性症、慢性症）２０／２４（８３．３）小計６０６／７４７（８１．１）胆道感染症胆嚢炎１２／１３（９２．３）胆管炎１５／１７（８８．２）小計２７／３０（９０．０）感染性腸炎感染性腸炎２３／２３（１００）細菌性赤痢１８／１８（１００）サルモネラ症８／９（８８．９）コレラ４／４小計５３／５４（９８．１）産婦人科領域感染症内性器感染症子宮内感染５４／５７（９４．７）子宮付属器炎２６／２６（１００）小計８０／８３（９６．４）眼科領域感染症麦粒腫２８／３０（９３．３）耳鼻科領域感染症中耳炎４２／６０（７０．０）副鼻腔炎７０／８１（８６．４）小計１１２／１４１（７９．４）合計２００３／２３０３（８７．０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－