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フラボキサート塩酸塩錠２００ｍｇ「サワイ」
| 一般名 | フラボキサート塩酸塩２００ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2590002F1517 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 9.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患に伴う頻尿、残尿感：神経性頻尿、慢性前立腺炎、慢性膀胱炎。
用法・用量
通常成人１回１錠、１日３回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．幽門閉塞、十二指腸閉塞及び腸管閉塞している患者［弱い副交感神経抑制作用により、腸管運動が抑制される］。２．２．下部尿路に高度の通過障害のある患者［弱い副交感神経抑制作用があるので、排尿筋を弛緩、膀胱括約筋を収縮させるおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．緑内障の患者：弱い副交感神経抑制作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害あるいはその既往歴のある患者：副作用として肝障害が報告されている〔１１．１．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物実験（マウス、ラット）で胎仔毒性が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）投与しないことが望ましい（小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に、生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、全身倦怠感、食欲不振、発熱、そう痒、眼球黄染等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．３．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～１％未満）胃部不快感、食欲不振、悪心、口渇、下痢、便秘、（頻度不明）嘔吐、胃痛、腹痛、胸やけ。２）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒感等の過敏症状。３）．精神神経系：（０．１％未満）ねむけ、不眠、頭痛、めまい、頭部ふらふら感、しびれ感。４）．眼：（０．１％未満）つかれ目、眼圧亢進、眼調節障害。５）．血液：（０．１％未満）好酸球増多、白血球減少。６）．泌尿器：（０．１％未満）排尿困難、尿閉。７）．その他：（０．１～１％未満）下腹部膨満感、顔面熱感、（０．１％未満）動悸、胸部不快感、熱感、咽頭部異和感、嗄声。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序中枢性の排尿反射抑制作用、膀胱平滑筋に対するカルシウム拮抗作用やホスホジエステラーゼ阻害による直接弛緩作用により頻尿や残尿感を改善すると推察される。１８．２膀胱排尿運動に対する作用フラボキサート塩酸塩は膀胱充満時の律動収縮を抑制し、膀胱三角部における筋放電作用を減弱する（ラット、ウサギ）。またＣｙｓｔｏｍｅｔｒｙによって、フラボキサート塩酸塩は膀胱容量の増大、尿意発現の遅延、排尿回数の減少をもたらすことが明らかにされている（イヌ、ヒト）。１８．３中枢性の排尿反射抑制作用フラボキサート塩酸塩は側脳室内に投与したときに等容量性の膀胱収縮を消失させる（ラット）。また、橋の排尿抑制野領域に微量投与したときに等容量性の膀胱収縮を消失させ（ラット）、膀胱容量を増大する（ネコ）。１８．４刺激膀胱緩解作用フラボキサート塩酸塩は膀胱支配神経である骨盤神経及び下腹神経による電気刺激による膀胱収縮を抑制するとともに、薬物誘起による膀胱過敏状態をも改善する（ネコ、イヌ、ヒト）。１８．５膀胱平滑筋に対する作用フラボキサート塩酸塩は膀胱平滑筋に対し弛緩作用を示す一方、平滑筋に対する直接作用によりその緊張性を保ち、排尿力を低下することなく正常排尿力を保持する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。これら膀胱平滑筋に対するフラボキサート塩酸塩の作用は抗コリン剤やパパベリンとは明らかに異なる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内二重盲検比較試験主に神経性頻尿、膀胱炎、前立腺炎等を対象とし、ブチルスコポラミン臭化物、プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、フラボキサート塩酸塩の頻尿、残尿感、尿意促迫、排尿時不快感等に対する有効性が認められている。副作用発現頻度は、ブチルスコポラミン臭化物対照試験では、フラボキサート塩酸塩投与群で１８．９％（１０／５３例）であった。主な副作用は、胃腸障害１１．３％（６／５３例）であった。プラセボ対照試験では、フラボキサート塩酸塩投与群６０例において副作用は認められなかった。