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ハルナールＤ錠０．１ｍｇ
| 一般名 | タムスロシン塩酸塩口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2590008F1026 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．１ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 17.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。５．２．前立腺肥大症の診断・診療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。
用法・用量
通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として０．２ｍｇを１日１回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）高齢者で腎機能低下している場合は０．１ｍｇから投与を開始し、経過を十分に観察した後に０．２ｍｇに増量すること（０．２ｍｇで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わないで、他の適切な処置を行うこと）〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。８．２．立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること〔９．１．１参照〕。８．３．めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。８．４．本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと〔１０．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．起立性低血圧のある患者：症状が悪化するおそれがある〔８．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：血漿中濃度が上昇するおそれがある〔１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：血漿中濃度が上昇するおそれがある。（高齢者）腎機能が低下していることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．降圧剤〔８．４参照〕［起立性低血圧が起こるおそれがあるので、減量するなど注意すること（降圧剤服用中の患者は起立時の血圧調節力が低下している場合がある）］。２）．ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等）［併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある（本剤はα遮断作用を有するため、併用によりこれらの血管拡張作用による降圧作用を増強するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は噛み砕かずに服用させること（本剤はタムスロシン塩酸塩の徐放性粒を含有しており、噛み砕いた際に徐放性粒が壊れ、薬物動態が変わる可能性がある）。１４．１．３．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。１４．１．４．本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報α１遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α１遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（ＩｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅＦｌｏｐｐｙＩｒｉｓＳｙｎｄｒｏｍｅ）があらわれるとの報告がある。（取扱い上の注意）ＰＴＰ品はアルミ袋により品質保持をはかっているので、アルミ袋開封後は湿気を避けて保存すること。ボトル品は乾燥剤で品質保持をはかっているので、蓋を開けたままにしないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．失神・意識喪失（頻度不明）：血圧低下に伴う一過性意識喪失等があらわれることがある。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、黄疸等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～５％未満）めまい、ふらふら感、（頻度不明）立ちくらみ、頭痛、眠気、いらいら感、しびれ感。２）．循環器：（０．１～５％未満）頻脈、（頻度不明）血圧低下、起立性低血圧、動悸、不整脈。３）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（頻度不明）そう痒感、蕁麻疹、多形紅斑、血管浮腫。４）．消化器：（０．１～５％未満）胃不快感、嘔気、嘔吐、胃重感、胃痛、食欲不振、嚥下障害、（頻度不明）口渇、便秘、下痢。５）．その他：（０．１～５％未満）咽頭灼焼感、全身倦怠感、（頻度不明）鼻閉、浮腫、尿失禁、味覚異常、女性化乳房、持続勃起症、射精障害、術中虹彩緊張低下症候群、霧視、視力障害、ほてり、熱感、灼熱感、胸部不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序尿道及び前立腺部のα１受容体を遮断することにより、尿道内圧曲線の前立腺部圧を低下させ、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する。１８．２ヒトでの作用ヒト前立腺標本での受容体結合実験において、プラゾシン塩酸塩より２．２倍、フェントラミンメシル酸塩より４０倍強いα１受容体遮断作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。１８．３動物での作用１８．３．１交感神経α受容体遮断作用ラット脳膜標本での受容体結合実験及びウサギ大動脈標本での摘出実験において、α１受容体を選択的かつ競合的に遮断し、その作用はプラゾシン塩酸塩より１／２．２～２２倍、フェントラミンメシル酸塩より４５～１４０倍強力であった。なお、ウサギ大動脈、ラット輸精管及びモルモット腸管標本での摘出実験において、本薬はα２受容体よりもα１受容体に対して５，４００～２４，０００倍の選択性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。１８．３．２下部尿路（尿道・膀胱）及び前立腺に対する作用ウサギ尿道、前立腺及び膀胱基部平滑筋標本での摘出実験において、プラゾシン塩酸塩より２３～９８倍、フェントラミンメシル酸塩より８７～３２０倍強いα１受容体遮断作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。また、麻酔イヌにおいて、α１受容体刺激薬による尿道内圧上昇を拡張期血圧上昇よりも１３倍強く抑制した。１８．３．３排尿障害改善作用麻酔雄性イヌにおいて、尿道内圧曲線の前立腺部圧を低下させた。一方、麻酔ラットにおいて、律動的膀胱収縮及び膀胱内圧曲線に影響を及ぼさなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ及びＩＩＩ相試験前立腺部の尿道内圧を有意に減少させ、用量依存的な尿流率及び残尿量の改善が認められた。全般改善度の解析対象２７６例の成績を次に示した。また、二重盲検比較試験の結果、ハルナール０．２ｍｇカプセル１日１回投与において有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与方法中等度改善以上０．１ｍｇ１日１回投与２８．３％（１５／５３）０．２ｍｇ１日１回投与３７．３％（６２／１６６）０．４ｍｇ１日１回投与３８．６％（２２／５７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）本剤の承認された１日用量は、０．２ｍｇである。なお、年齢、症状により適宜増減する。