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プレベナー２０水性懸濁注
| 一般名 | 沈降２０価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体） |
|---|---|
| YJコード | 631140LC1023 |
| 剤型・規格 | キット類・０．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ及び３３Ｆによる肺炎球菌感染症の予防。２）．小児：血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ及び３３Ｆによる侵襲性肺炎球菌感染症の予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症又は他の起炎菌による感染症を予防することはできない。５．２．ジフテリアの予防接種に転用することはできない。５．３．肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、次のような状態の者を指す〔９．１．１、９．１．２、９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患。・糖尿病。・基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者。・先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）。・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症。・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者。・前記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者。
用法・用量
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる６歳以上の者：肺炎球菌による感染症の予防〉１回０．５ｍＬを筋肉内に注射する。〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる６歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防〉１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉・初回免疫：通常、１回０．５ｍＬずつを３回、いずれも２７日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。・追加免疫：通常、３回目接種から６０日間以上の間隔をおいて、０．５ｍＬを１回皮下又は筋肉内に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉接種対象者・接種時期〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉本剤の接種は２ヵ月齢以上６歳未満の間にある者に行う（標準として２ヵ月齢以上７ヵ月齢未満で接種を開始すること、ただし、３回目接種については、１２ヵ月齢未満までに完了し、追加免疫は１２ヵ月齢以降、標準として１２～１５ヵ月齢の間に行うこと）。また、接種もれ者に対しては次記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。（１）．７ヵ月齢以上１２ヵ月齢未満の接種もれ者；初回免疫：１回０．５ｍＬずつを２回、２７日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する、追加免疫：１回０．５ｍＬを１回、２回目の接種後６０日間以上の間隔で、１２ヵ月齢以降、皮下又は筋肉内に注射する。（２）．１２ヵ月齢以上２４ヵ月齢未満の接種もれ者；１回０．５ｍＬずつを２回、６０日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。（３）．２４ヵ月齢以上６歳未満の接種もれ者；１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。７．２．〈効能共通〉ＣＲＭ１９７とは異なるキャリアタンパク質を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤との互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。７．３．〈効能共通〉同時接種〈効能共通〉医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔８．４、１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．２．明らかな発熱を呈している者。２．３．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．４．本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること（小児への同時接種については厚生労働省のホームページを参照）〔７．３参照〕。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者〔５．３参照〕。９．１．２．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔５．３、９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．３．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．４．過去に痙攣の既往のある者。９．１．５．本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者。９．１．６．血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉内注射部位の出血のおそれがある。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔５．３、９．１．２参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔５．３、９．１．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。（授乳婦）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）生後６週未満の者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．〈効能共通〉接種時（１）．〈効能共通〉冷蔵庫から取り出した後は速やかに使用すること。（２）．〈効能共通〉注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること（開封後の使用は１回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと）。（３）．〈効能共通〉本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．３参照〕。（４）．〈効能共通〉他のワクチンと同時に本剤を接種する場合、異なる部位に注射すること〔７．３参照〕。（５）．〈効能共通〉接種液を使用直前によく振り混ぜ、均一になるように懸濁すること（シリンジを上下に反転し均一な懸濁液とすること）。もし反転を繰り返しても沈殿物（塊）があれば、均一な懸濁液になるまで上下に強く振り混ぜること。（６）．〈効能共通〉注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（７）．〈効能共通〉本剤を凍結しないこと。凍結した場合は廃棄すること。１４．１．２．〈効能共通〉筋肉内注射時（１）．〈効能共通〉通常、三角筋中央部に、１歳未満は大腿前外側部＜外側広筋＞に筋肉内注射、１～２歳は大腿前外側部＜外側広筋＞又は三角筋中央部に筋肉内注射し、アルコール等で消毒した上で、接種すること。なお、明らかに筋肉量が少ない場合などは、年齢に関係なく大腿前外側部（外側広筋）に接種することも可能である。臀部には接種しないこと。また、血管内への投与は行わないこと。（２）．〈効能共通〉筋肉内注射にあたっては、組織・神経等の損傷を避けるため、次の点に注意すること。・〈効能共通〉針長は筋肉内接種に足る長さであるが、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・〈効能共通〉筋肉内注射時神経走行部位を避けること。・〈効能共通〉注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。１４．１．３．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる６歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防〉皮下注射時：皮下接種する場合、通常、小児は上腕伸側に皮下接種、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる６歳未満の者は上腕伸側に皮下接種し、アルコール等で消毒した上で、接種すること。また、血管内への投与は行わないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉プレベナー１３水性懸濁注の海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を４回接種（初回免疫として１ヵ月以上の間隔で３回、３回目接種から６ヵ月の間隔をおき追加免疫として１回）した時の血清ＩｇＧ濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を１回接種した時と同様であることが示唆された。（取扱い上の注意）シリンジは水平方向に保管すること（シリンジを立てて保管した場合、薬液中の沈殿物が懸濁しにくくなるおそれがある）。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．１．２．痙攣（熱性痙攣を含む）（０．１％＊）。１１．１．３．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。＊）国際共同第３相試験（Ｂ７４７１００９試験）及び海外第３相試験（Ｂ７４７１００７試験）においては発現はなく、国内第３相試験（Ｂ７４７１０１６試験）及び海外臨床試験（Ｂ７４７１００３試験、Ｂ７４７１０１１試験）における発現頻度を記載。１１．２．その他の副反応１）．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉①．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉皮膚：（１％未満※※※※）発疹、皮膚そう痒症、多汗症、脂肪腫、（頻度不明）血管性浮腫、多形紅斑、蕁麻疹、蕁麻疹様発疹。②．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉呼吸器：（１％未満※※※※）咳嗽、鼻咽頭炎、（頻度不明）呼吸困難、気管支痙攣。③．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉局所症状（注射部位）：（１０％以上※※※※）※※※疼痛・※※※圧痛（５９．６％）［動かしにくくなるほどの注射部位疼痛・動かしにくくなるほどの注射部位圧痛を含む］、（１～１０％未満※※※※）※※※紅斑、※※※腫脹、（１％未満※※※※）そう痒感、血腫、熱感、蕁麻疹、（頻度不明）皮膚炎、硬結、上腕の可動性低下。④．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉胃腸障害：（１％未満※※※※）胃炎、下痢、腹部不快感、（頻度不明）食欲減退、嘔吐、悪心。⑤．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉血管及びリンパ系障害：（頻度不明）注射部位に限局したリンパ節症。⑥．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉筋・骨格系：（１０％以上※※※※）※※※筋肉痛（３８．２％）、※※※関節痛（１１．６％）、（１％未満※※※※）筋浮腫、筋骨格硬直、（頻度不明）筋肉痛増悪、関節痛増悪。⑦．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉精神神経系：（１０％以上※※※※）※※※頭痛（２１．７％）、（１％未満※※※※）不安、味覚不全、（頻度不明）中期不眠症、易刺激性、傾眠状態、睡眠増加、不安定睡眠、不眠。⑧．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉循環器：（１％未満※※※※）動悸。⑨．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉過敏症反応：（頻度不明）顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣。⑩．〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉その他：（１０％以上※※※※）※※※疲労（３０．３％）、（１％未満※※※※）悪寒、腫脹、※※※発熱、異常感、疼痛。２）．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉①．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉皮膚：（１％未満※※）＊発疹、＊紫斑、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、（頻度不明）蕁麻疹、蕁麻疹様発疹、血管性浮腫、多形紅斑。②．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉呼吸器：（頻度不明）感冒（鼻咽頭炎等）。③．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉局所症状（注射部位）：（１０％以上※※）※＊疼痛・※＊圧痛（５９．９％）［動かしにくくなるほどの注射部位疼痛・動かしにくくなるほどの注射部位圧痛を含む］、※＊紅斑（５７．３％）、※＊腫脹（４５．１％）、（１％未満※※）＊硬結、（頻度不明）蕁麻疹、皮膚炎、そう痒感。④．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉胃腸障害：（１０％以上※※）※＊食欲減退（４６．２％）、（１％未満※※）下痢、嘔吐。⑤．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉血管及びリンパ系障害：（頻度不明）注射部位に限局したリンパ節症。⑥．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉精神神経系：（１０％以上※※）※＊易刺激性（７９．３％）、※＊傾眠状態（７８．５％）、（頻度不明）泣き、筋緊張低下－反応性低下発作、不安定睡眠。⑦．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉過敏症反応：（１％未満※※）注射部位過敏反応、（頻度不明）顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣。⑧．〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉その他：（１０％以上※※）※＊発熱（３９．４％）。※※※※）発現頻度は国際共同第３相試験（Ｂ７４７１００９試験）及び海外第３相試験（Ｂ７４７１００７試験）の結果を合算して集計。※※※）国際共同第３相試験（Ｂ７４７１００９試験）及び海外第３相試験（Ｂ７４７１００７試験）において電子日誌により収集した副反応の発現割合。※※）発現頻度は国内第３相試験（Ｂ７４７１０１６試験）、海外第２相試験（Ｂ７４７１００３試験）及び海外第３相試験（Ｂ７４７１０１１試験）の結果を合算して集計。※）国内第３相試験（Ｂ７４７１０１６試験）、海外第２相試験（Ｂ７４７１００３試験）及び海外第３相試験（Ｂ７４７１０１１試験）において電子日誌により収集した副反応の発現割合。＊）国内第３相試験（Ｂ７４７１０１６試験）での本剤皮下接種群及び本剤筋肉内接種群を合算して集計。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、キャリアタンパク質であるＣＲＭ１９７に結合した２０種類の血清型の肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを含有する。本剤の接種により、ポリサッカライドに対するＴ細胞依存性の免疫応答及び抗体応答が誘導され、産生された抗体は肺炎球菌に対するオプソニン化、貪食作用及び殺菌作用を促進し、肺炎球菌感染症の予防に寄与する。また、メモリーＢ細胞の産生を誘導することにより、肺炎球菌に対する免疫記憶を成立させる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（Ｂ７４７１００９試験：日本、韓国及び台湾）肺炎球菌ワクチン接種歴のない６０歳以上の成人１４２５例［本剤／生理食塩液群：７１３例、沈降１３価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（以下、「１３ｖＰｎＣ」）／２３価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（以下、「ＰＰＳＶ２３」）（対照ワクチン）群：７１２例］を対象に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。各群において本剤又は１３ｖＰｎＣの各０．５ｍＬを筋肉内接種し（接種１）、接種１後２８～４２日に生理食塩液又はＰＰＳＶ２３の各０．５ｍＬを筋肉内接種した（接種２）。接種１後１０日間（局所の副反応）又は７日間（全身性の副反応）（いずれも接種当日を含む）、電子日誌により副反応の状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びＧｒａｄｅ３）は表１のとおりであった。局所の副反応は接種後１～７日（中央値）に発現し、持続期間は１～２日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後２～６日（中央値）に発現し、持続期間は１～３．５日（中央値）であった。表１主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－発現例数（発現割合［％］）接種回数本剤／生理食塩液１３ｖＰｎＣ／ＰＰＳＶ２３評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）発赤ｃ）１７１０８８（１２．４）１０（１．４）７１０６９（９．７）９（１．３）腫脹ｃ）１７１０７４（１０．４）４（０．６）７１０５３（７．５）６（０．８）注射部位疼痛ｃ）１７１０３７１（５２．３）１（０．１）７１０３６０（５０．７）２（０．３）疲労ｄ）１７１０１４７（２０．７）０（－）７１０１６３（２３．０）２（０．３）頭痛ｄ）１７１０６５（９．２）０（－）７１０７８（１１．０）２（０．３）筋肉痛ｄ）１７１０１２５（１７．６）１（０．１）７１０１２７（１７．９）１（０．１）関節痛ｄ）１７１０４８（６．８）０（－）７１０５６（７．９）０（－）発熱ｄ、ｅ）１７１０１（０．１）０（－）７１０４（０．６）１（０．１）ａ）電子日誌により評価した例数ｂ）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が１０ｃｍを超える注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：日常活動を妨げるｃ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後１０日間評価したｄ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後７日間評価したｅ）３８．０℃以上。３８．９℃超～４０．０℃の場合に、重症度が重度（Ｇｒａｄｅ３）とした。４０．０℃を超える発熱の報告はなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－免疫原性：本剤接種後１ヵ月時の各血清型に対するオプソニン化貪食活性（ＯＰＡ）幾何平均抗体価（ＧＭＴ）は５０（血清型３）～６６７５（血清型３３Ｆ）の範囲であった（表２）。表２本剤、１３ｖＰｎＣ又はＰＰＳＶ２３接種後１ヵ月時のＯＰＡＧＭＴ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型ＯＰＡＧＭＴ（９５％ＣＩ）本剤１３ｖＰｎＣＰＰＳＶ２３共通血清型１２０７（１７７、２４２）２６７（２２９、３１１）－３５０（４５、５５）５６（５０、６２）－４８１３（６９６、９４９）１０２９（８８１、１２０２）－５９６（８２、１１２）１２５（１０７、１４５）－６Ａ１２８６（１０８８、１５２０）１４７５（１２４９、１７４２）－６Ｂ１３９９（１１９６、１６３７）１５３７（１３１４、１７９８）－７Ｆ１７３５（１５７８、１９０７）２０７６（１８８９、２２８２）－９Ｖ１４６７（１２８５、１６７４）１６６３（１４５９、１８９５）－１４７０４（６０２、８２４）６４７（５５４、７５６）－１８Ｃ１３２５（１１４２、１５３８）１８２６（１５７５、２１１７）－１９Ａ８６４（７５０、９９４）１１７２（１０１８、１３４９）－１９Ｆ３６５（３１０、４３１）５７４（４８７、６７６）－２３Ｆ２９０（２３９、３５１）３６１（２９８、４３７）－追加血清型８５６１（４９０、６４２）－９７１（８５０、１１１０）１０Ａ１６６１（１４２２、１９３９）－７７７（６６７、９０６）１１Ａ３３３１（２８３４、３９１３）－１９３３（１６４４、２２７４）１２Ｆ３５４３（２９７６、４２１７）－２１０４（１７６６、２５０７）１５Ｂ１２６５（１０３９、１５３９）－５９３（４８７、７２３）２２Ｆ２８１８（２３４５、３３８８）－１７３７（１４４５、２０８９）３３Ｆ６６７５（５７５１、７７４８）－５８５３（５０４６、６７８８）ＣＩ：信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（Ｂ７４７１００７試験：米国及びスウェーデン）肺炎球菌ワクチン接種歴のない１８歳以上の成人を３９０２例（コホート１：６０歳以上の成人３００９例［本剤／生理食塩液群：１５１４例、１３ｖＰｎＣ／ＰＰＳＶ２３〔対照ワクチン〕群：１４９５例］、コホート２：５０～５９歳の成人４４５例［本剤群：３３４例、１３ｖＰｎＣ〔対照ワクチン〕群：１１１例］、コホート３：１８～４９歳の成人４４８例［本剤：３３６例、１３ｖＰｎＣ〔対照ワクチン〕群：１１２例］）を対象として年齢層別に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。本試験では、６０歳以上（コホート１）の治験参加者に本剤又は１３ｖＰｎＣの各０．５ｍＬを筋肉内接種し（接種１）、接種１後２８～４２日に生理食塩液又はＰＰＳＶ２３の各０．５ｍＬを筋肉内接種した（接種２）ときの免疫原性及び安全性をそれぞれ評価した。また、５０～５９歳（コホート２）及び１８～４９歳（コホート３）の治験参加者に本剤又は１３ｖＰｎＣの各０．５ｍＬを筋肉内接種したときの免疫原性及び安全性をそれぞれ評価した。評価可能免疫原性集団のうち、重篤な肺炎球菌感染症のリスク因子として喫煙（１２．８％）、慢性心血管疾患（５．３％）、喘息を含む慢性肺疾患（８．５％）、慢性肝疾患（０．４％）及び糖尿病（１３．９％）などが含まれた。（１）コホート１：６０歳以上各群において本剤又は１３ｖＰｎＣの各０．５ｍＬを筋肉内接種（接種１）後１０日間（局所の副反応）又は７日間（全身性の副反応）（いずれも接種当日を含む）、電子日誌により副反応の状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びＧｒａｄｅ３）は表３のとおりであった。局所の副反応は接種後１～２．５日（中央値）に発現し、持続期間は１～２日（中央値）であった。さらに、全身性の副反応は接種後１～３日（中央値）に発現し、持続期間は１～２日（中央値）であった。表３主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－発現例数（発現割合［％］）接種回数本剤／生理食塩液１３ｖＰｎＣ／ＰＰＳＶ２３評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）発赤ｃ）１１５０５１１０（７．３）１２（０．８）１４８３９２（６．２）３（０．２）腫脹ｃ）１１５０５１１３（７．５）５（０．３）１４８３１１８（８．０）４（０．３）注射部位疼痛ｃ）１１５０５８３４（５５．４）３（０．２）１４８３８０３（５４．１）５（０．３）疲労ｄ）１１５０５４５４（３０．２）１８（１．２）１４８３４５５（３０．７）１８（１．２）頭痛ｄ）１１５０５３２４（２１．５）１０（０．７）１４８３３４５（２３．３）５（０．３）筋肉痛ｄ）１１５０５５８８（３９．１）６（０．４）１４８３５５３（３７．３）７（０．５）関節痛ｄ）１１５０５１９０（１２．６）５（０．３）１４８３２０３（１３．７）３（０．２）発熱ｄ、ｅ）１１５０５１４（０．９）１（０．０）１４８３１２（０．８）０ａ）電子日誌により評価した例数ｂ）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が１０ｃｍを超える注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：日常活動を妨げるｃ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後１０日間評価したｄ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後７日間評価したｅ）３８．０℃以上。３８．９℃超～４０．０℃の場合に、重症度が重度（Ｇｒａｄｅ３）とした。また、本剤群で５例、１３ｖＰｎＣ群で３例の治験参加者に４０℃を超える発熱が生じた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－免疫原性：本剤接種後１ヵ月時の各血清型に対するＯＰＡＧＭＴは４０．７（血清型３）～５１２５．９（血清型３３Ｆ）の範囲であった（表４）。表４本剤、１３ｖＰｎＣ又はＰＰＳＶ２３接種後１ヵ月時のＯＰＡＧＭＴ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型ＯＰＡＧＭＴ（９５％ＣＩ）本剤１３ｖＰｎＣＰＰＳＶ２３共通血清型１１２３．４（１１２．３、１３５．５）１５３．８（１４０．２、１６８．８）－３４０．７（３８．０、４３．６）４７．８（４４．７、５１．２）－４５０８．７（４５６．５、５６６．９）６２６．９（５６３．５、６９７．４）－５９１．６（８３．４、１００．５）１０９．７（１００．１、１２０．３）－６Ａ８８９．０（７９５．０、９９４．１）１１６５．１（１０４３．３、１３０１．０）－６Ｂ１１１５．２（１００３．１、１２３９．８）１３４１．３（１２０８．５、１４８８．８）－７Ｆ９６８．８（８８７．０、１０５８．３）１１２９．２（１０３４．７、１２３２．４）－９Ｖ１４５５．５（１３１７．５、１６０８．０）１５６７．８（１４２０．５、１７３０．５）－１４７４６．７（６７９．０、８２１．２）７４６．７（６７９．８、８２０．１）－１８Ｃ１２５２．６（１１２３．１、１３９７．０）１４８２．３（１３３０．５、１６５１．５）－１９Ａ５１７．９（４７２．２、５６８．０）６４５．３（５８８．９、７０７．１）－１９Ｆ２６５．８（２４０．２、２９４．１）３３３．３（３０１．５、３６８．３）－２３Ｆ２７６．５（２４２．５、３１５．２）３３５．１（２９４．４、３８１．４）－追加血清型８４６５．６（４２２．５、５１３．１）－８４８．１（７６９．１、９３５．２）１０Ａ２００７．６（１８０８．０、２２２９．１）－１０７９．９（９７２．１、１１９９．７）１１Ａ４４２６．８（３９６５．５、４９４１．８）－２５３４．９（２２７６．８、２８２２．３）１２Ｆ２５３８．７（２２５５．３、２８５７．７）－１７１６．６（１５２１．８、１９３６．３）１５Ｂ２３９８．２（２０９０．６、２７５１．２）－７６８．５（６６９．７、８８１．９）２２Ｆ３６６６．２（３２４４．４、４１４３．０）－１８４６．２（１６３６．６、２０８２．６）３３Ｆ５１２５．９（４６１１．３、５６９８．０）－３７２０．６（３３５６．２、４１２４．６）ＣＩ：信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）コホート２：５０～５９歳各群において本剤又は１３ｖＰｎＣを各０．５ｍＬ筋肉内接種後１０日間（局所の副反応）又は７日間（全身性の副反応）（いずれも接種当日を含む）、電子日誌により副反応の状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びＧｒａｄｅ３）は表５のとおりであった。局所の副反応は接種後１～２．５日（中央値）に発現し、持続期間は１～２．５日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後１～５日（中央値）に発現し、持続期間は１～３日（中央値）であった。表５主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－発現例数（発現割合［％］）接種回数本剤１３ｖＰｎＣ評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）発赤ｃ）１３３１２７（８．２）１（０．３）１１１６（５．４）０腫脹ｃ）１３３１２９（８．８）０１１１１２（１０．８）０注射部位疼痛ｃ）１３３１２４０（７２．５）４（１．２）１１１７７（６９．４）１（０．９）疲労ｄ）１３３１１３０（３９．３）３（０．９）１１１４０（３６．０）３（２．７）頭痛ｄ）１３３１１０７（３２．３）３（０．９）１１１４０（３６．０）１（０．９）筋肉痛ｄ）１３３１１６５（４９．８）２（０．６）１１１５５（４９．５）１（０．９）関節痛ｄ）１３３１５１（１５．４）０１１１２３（２０．７）１（０．９）発熱ｄ、ｅ）１３３１５（１．５）１（０．３）１１１１（０．９）０ａ）電子日誌により評価した例数ｂ）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が１０ｃｍを超える注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：日常活動を妨げるｃ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後１０日間評価したｄ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後７日間評価したｅ）３８．０℃以上。３８．９℃超～４０．０℃の場合に、重症度が重度（Ｇｒａｄｅ３）とした。また、本剤で１例の治験参加者に４０℃を超える発熱が生じた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－免疫原性：コホート２の治験参加者における本剤接種後１ヵ月時の各血清型に対するＯＰＡＧＭＴは４３．３（血清型３）～６４１６．９（血清型１１Ａ）の範囲であった（表６）。表６各コホートにおける本剤接種後１ヵ月時のＯＰＡＧＭＴ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型ＯＰＡＧＭＴ（９５％ＣＩ）本剤（コホート２：５０～５９歳）本剤（コホート１：６０～６４歳）共通血清型１１３５．９（１１３．１、１６３．４）１３１．８（１１７．２、１４８．３）３４３．３（３８．０、４９．４）４０．９（３７．６、４４．５）４６３３．３（５１３．９、７８０．４）５７７．９（５０５．５、６６０．６）５８４．６（７０．３、１０１．８）９６．５（８５．８、１０８．６）６Ａ１２０３．９（９６８．１、１４９７．１）９９７．１（８６６．５、１１４７．５）６Ｂ１５０２．７（１２２８．２、１８３８．５）１１９９．０（１０５４．３、１３６３．４）７Ｆ１０４７．０（８８４．０、１２４０．２）１１７３．０（１０５２．９、１３０６．９）９Ｖ１７２５．７（１４２４．４、２０９０．６）１６８７．９（１４９３．７、１９０７．３）１４９２６．２（７６１．８、１１２６．０）７４２．３（６５５．８、８４０．２）１８Ｃ１８０５．０（１４５９．６、２２３２．２）１３５５．２（１１８４．３、１５５０．７）１９Ａ６１８．４（５１９．９、７３５．５）６００．３（５３７．５、６７０．６）１９Ｆ２８６．７（２３６．０、３４８．２）２９０．４（２５６．４、３２９．０）２３Ｆ５４９．１（４２５．４、７０８．９）３２７．５（２７８．２、３８５．６）追加血清型８４８６．９（４００．６、５９１．９）５０２．３（４４２．８、５６９．８）１０Ａ２５２０．４（２０７６．０、３０６０．０）２４３７．０（２１４９．８、２７６２．５）１１Ａ６４１６．９（５１３１．９、８０２３．６）５２４８．９（４５６４．５、６０３５．９）１２Ｆ３４４５．１（２８０７．８、４２２７．１）３１０５．２（２７２２．７、３５４１．４）１５Ｂ３３５５．９（２５８２．０、４３６１．８）２８７３．７（２４３８．１、３３８７．１）２２Ｆ３８０８．１（２９９８．２、４８３６．８）４２２８．４（３６２９．６、４９２６．０）３３Ｆ５５７１．３（４４９５．７、６９０４．２）５４４５．２（４７４９．２、６２４３．２）ＣＩ：信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）コホート３：１８～４９歳各群において本剤又は１３ｖＰｎＣの各０．５ｍＬを筋肉内接種後１０日間（局所の副反応）又は７日間（全身性の副反応）（いずれも接種当日を含む）、電子日誌により副反応の状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びＧｒａｄｅ３）は表７のとおりであった。局所の副反応は接種後１～２日（中央値）に発現し、持続期間は１～２日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後１～２日（中央値）に発現し、持続期間は１～３日（中央値）であった。表７主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－発現例数（発現割合［％］）接種回数本剤１３ｖＰｎＣ評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）発赤ｃ）１３３５３０（９．０）２（０．６）１１２１１（９．８）０腫脹ｃ）１３３５３９（１１．６）０１１２１４（１２．５）０注射部位疼痛ｃ）１３３５２７２（８１．２）１（０．３）１１２９２（８２．１）１（０．９）疲労ｄ）１３３５１４３（４２．７）６（１．８）１１２４９（４３．８）４（３．６）頭痛ｄ）１３３５１３０（３８．８）９（２．７）１１２３８（３３．９）１（０．９）筋肉痛ｄ）１３３５２２３（６６．６）４（１．２）１１２８３（７４．１）１（０．９）関節痛ｄ）１３３５４５（１３．４）０１１２２０（１７．９）１（０．９）発熱ｄ、ｅ）１３３５４（１．２）１（０．３）１１２２（１．８）２（１．８）ａ）電子日誌により評価した例数ｂ）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が１０ｃｍを超える注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛：日常活動を妨げるｃ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後１０日間評価したｄ）本剤又は１３ｖＰｎＣ接種後７日間評価したｅ）３８．０℃以上。３８．９℃超～４０．０℃の場合に、重症度が重度（Ｇｒａｄｅ３）とした。４０．０℃を超える発熱の報告はなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－免疫原性：コホート３の治験参加者における本剤接種後１ヵ月時の各血清型に対するＯＰＡＧＭＴは４２．１（血清型３）～７９７６．９（血清型３３Ｆ）の範囲であった（表８）。表８各コホートにおける本剤接種後１ヵ月時のＯＰＡＧＭＴ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型ＯＰＡＧＭＴ（９５％ＣＩ）本剤（コホート３：１８～４９歳）本剤（コホート１：６０～６４歳）共通血清型１１６２．６（１３５．１、１９５．６）１３２．０（１１７．７、１４８．１）３４２．１（３６．９、４８．１）４２．０（３８．７、４５．７）４１９６６．７（１５９９．５、２４１８．３）５９４．５（５２２．９、６７５．９）５１０７．９（８９．４、１３０．１）９６．９（８６．２、１０９．０）６Ａ３９３０．５（３１７６．０、４８６４．４）１０２２．８（８９６．１、１１６７．４）６Ｂ４２６０．０（３４６１．３、５２４３．１）１２５０．４（１１０２．３、１４１８．４）７Ｆ１８７２．８（１５６４．２、２２４２．４）１１８７．２（１０６４．４、１３２４．２）９Ｖ６０４１．４（４９６２．５、７３５４．９）１７２６．７（１５２９．２、１９４９．７）１４１８４８．４（１５１４．７、２２５５．７）７７２．８（６８４．７、８７２．３）１８Ｃ４４６０．５（３５８４．６、５５５０．４）１３９５．３（１２２０．９、１５９４．５）１９Ａ１４１５．０（１１８１．８、１６９４．２）６１１．３（５４７．８、６８２．３）１９Ｆ６５４．８（５３８．２、７９６．８）３０１．２（２６６．７、３４０．１）２３Ｆ１５５９．２（１２０８．１、２０１２．２）３２４．５（２７７．１、３８０．１）追加血清型８８６７．０（７０９．７、１０５９．２）５０８．１（４４８．８、５７５．３）１０Ａ４１５７．３（３４１０．９、５０６７．０）２５６９．７（２２７４．０、２９０３．７）１１Ａ７１６９．３（５７３５．７、８９６１．１）５４１９．７（４７３７．７、６１９９．７）１２Ｆ５８７５．４（４７１９．８、７３１４．１）３０７４．５（２６９７．９、３５０３．７）１５Ｂ４６０１．０（３４８７．９、６０６９．４）３０１９．０（２５６２．８、３５５６．４）２２Ｆ７５６８．２（５９２７．４、９６６３．２）４４８２．５（３８６２．７、５２０１．８）３３Ｆ７９７６．９（６３４１．７、１００３３．７）５６９３．２（４９７０．１、６５２１．５）ＣＩ：信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（参考：プレベナー１３水性懸濁注）肺炎球菌ワクチン接種歴のない６歳以上６５歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者２０６例を対象に単群、非盲検試験を実施した。プレベナー１３水性懸濁注（１３ｖＰｎＣ）１回０．５ｍＬを１回筋肉内接種した。リスクには、慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患、糖尿病、血液又は固形臓器の悪性腫瘍、ＨＩＶ感染、免疫抑制作用を有する薬剤での治療、その他の疾患（潰瘍性大腸炎、無脾症候群、原発性免疫不全症候群、結合組織障害）が含まれた。１８歳以上６５歳未満の年齢群では、１３ｖＰｎＣ接種後１４日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応ａ）は、９８／１４６例（６７．１％）で認められ、主なものは、疼痛：９６／１４５例（６６．２％）、腫脹：１７／１３６例（１２．５％）、及び紅斑：１０／１３５例（７．４％）であった。また、全身性の副反応ａ）は、８５／１４５例（５８．６％）で認められ、主なものは、疲労：４７／１４２例（３３．１％）、筋肉痛：３８／１３９例（２７．３％）、頭痛：３３／１４１例（２３．４％）、下痢：２６／１４１例（１８．４％）及び関節痛：１９／１３８例（１３．８％）であった。６歳以上１８歳未満の年齢群では、１３ｖＰｎＣ接種後７日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応ｂ）は、４３／５２例（８２．７％）で認められ、主なものは、疼痛：４１／５２例（７８．８％）、腫脹：１６／４７例（３４．０％）、及び紅斑：１０／４７例（２１．３％）であった。また、全身性の副反応ｂ）は、３１／５１例（６０．８％）で認められ、主なものは、疲労：１８／４８例（３７．５％）、筋肉痛：１５／４９例（３０．６％）、頭痛：１２／４９例（２４．５％）及び発熱：７／４８例（１４．６％）であった。免疫原性：１３ｖＰｎＣに含まれる全血清型について、１３ｖＰｎＣ接種１ヵ月後のＯＰＡＧＭＴは、接種前と比較して上昇した（表９）。１３ｖＰｎＣに含まれる全血清型について、１３ｖＰｎＣ接種１ヵ月後のＩｇＧｃ）ＧＭＣは、接種前と比較して上昇した（表１０）。ａ）治験参加者が電子日誌にて報告したもの。発現割合は、各副反応を少なくとも１日「有り」又は全日「なし」と報告した治験参加者数を分母として算出した。ｂ）保護者が電子日誌にて報告したもの。発現割合は、各副反応を少なくとも１日「有り」又は全日「なし」と報告した治験参加者数を分母として算出した。ｃ）ＩｇＧはｄｉｒｅｃｔＬｕｍｉｎｅｘｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ（ｄＬＩＡ）を用いて測定表９１３ｖＰｎＣの接種１ヵ月後のＯＰＡＧＭＴの比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型接種前接種後ＧＭＦＲ（９５％ＣＩ）１１０１５０１５．６（１２．３３、１９．８２）３１１６２５．５（４．５９、６．５４）４１８１１１３６１．７（４２．８０、８８．９９）５１６１８２１１．２（８．６９、１４．３４）６Ａ５９２０５０３４．７（２４．３９、４９．４４）６Ｂ７４１６１７２１．９（１５．７１、３０．５１）７Ｆ１６９２０３５１２．１（９．８４、１４．７６）９Ｖ２０４１３８６６．８（５．３６、８．６２）１４１３３１７５６１３．２（９．６３、１８．０４）１８Ｃ６３１６７５２６．７（１９．３９、３６．８６）１９Ａ３８９４９２４．９（１９．０５、３２．６６）１９Ｆ４２１１０７２６．６（１９．８９、３５．６３）２３Ｆ１４７００５０．４（３５．７０、７１．１６）ＣＩ：信頼区間、ＧＭＦＲ：幾何平均上昇倍率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表１０１３ｖＰｎＣの接種１ヵ月後のＩｇＧＧＭＣの比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型接種前（μｇ／ｍＬ）接種後（μｇ／ｍＬ）ＧＭＦＲ（９５％ＣＩ）１０．１３２４．４２７３３．４４５（２６．３７４、４２．４１３）３０．１１５０．５３１４．６０５（３．８３９、５．５２４）４０．０５５１．８２６３２．９６０（２５．３３１、４２．８８６）５０．０５８２．７７９４７．５６５（３６．８６７、６１．３６８）６Ａ０．１７３４．０７０２３．５８７（１８．０１０、３０．８９０）６Ｂ０．１０５２．３５４２２．４２１（１７．０４５、２９．４９３）７Ｆ０．１１７４．６７０３９．８４３（３１．４７３、５０．４３８）９Ｖ０．０６７１．４８３２２．２３２（１７．４２６、２８．３６２）１４０．３３５７．７６９２３．１６１（１７．１７９、３１．２２７）１８Ｃ０．１６８５．１８７３０．８３３（２４．００８、３９．５９７）１９Ａ０．４９６７．６１６１５．３５４（１２．１１６、１９．４５９）１９Ｆ０．２１７４．３１５１９．８９２（１５．５５２、２５．４４３）２３Ｆ０．１８１６．２８３３４．８０９（２６．４３６、４５．８３３）ＣＩ：信頼区間、ＧＭＦＲ：幾何平均上昇倍率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（Ｂ７４７１０１６試験）生後２～６ヵ月齢の健康乳幼児６６８例［本剤皮下接種群：２２６例、１３ｖＰｎＣ（対照ワクチン）皮下接種群：２２４例、本剤筋肉内接種群：２１８例］を対象に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。各群において本剤又は１３ｖＰｎＣの各０．５ｍＬを計４回（初回免疫として３回、追加免疫として１回）皮下接種又は筋肉内接種した。各治験薬接種後７日間（接種当日を含む）、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びＧｒａｄｅ３）は表１１のとおりであった。局所の副反応は接種後１～２日（中央値）に発現し、持続期間は１～５日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後１～３日（中央値）に発現し、持続期間は１～２日（中央値）であった。表１１主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－発現例数（発現割合［％］）接種回数本剤皮下接種本剤筋肉内接種１３ｖＰｎＣ皮下接種評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）発赤１２２５１７６（７８．２）０（－）２１７８１（３７．３）０（－）２２４１６８（７５．０）０（－）２２２３１７０（７６．２）０（－）２１５６８（３１．６）０（－）２２２１８７（８４．２）０（－）３２２２１７５（７８．８）０（－）２１５６８（３１．６）０（－）２２１１９０（８６．０）０（－）４２１８１８９（８６．７）１（０．５）２１２６９（３２．５）０（－）２２０１８９（８５．９）１（０．５）腫脹１２２５１５４（６８．４）０（－）２１７６２（２８．６）０（－）２２４１４８（６６．１）０（－）２２２３１５３（６８．６）０（－）２１５５６（２６．０）０（－）２２２１６３（７３．４）０（－）３２２２１５３（６８．９）０（－）２１５５９（２７．４）０（－）２２１１６６（７５．１）０（－）４２１８１７５（８０．３）１（０．５）２１２５１（２４．１）０（－）２２０１７１（７７．７）０（－）注射部位疼痛１２２５３９（１７．３）０（－）２１７３５（１６．１）１（０．５）２２４３６（１６．１）０（－）２２２３３７（１６．６）０（－）２１５２５（１１．６）０（－）２２２３８（１７．１）０（－）３２２２３２（１４．４）０（－）２１５２２（１０．２）１（０．５）２２１３５（１５．８）０（－）４２１８４６（２１．１）０（－）２１２２９（１３．７）０（－）２２０４９（２２．３）０（－）食欲減退１２２５１２（５．３）０（－）２１７１４（６．５）０（－）２２４２４（１０．７）１（０．４）２２２３２３（１０．３）０（－）２１５２１（９．８）０（－）２２２２６（１１．７）０（－）３２２２１８（８．１）１（０．５）２１５１７（７．９）０（－）２２１２４（１０．９）０（－）４２１８３０（１３．８）０（－）２１２２７（１２．７）２（０．９）２２０３２（１４．５）０（－）睡眠増加１２２５９３（４１．３）０（－）２１７１０２（４７．０）０（－）２２４１００（４４．６）１（０．４）２２２３９６（４３．０）０（－）２１５９０（４１．９）０（－）２２２１１７（５２．７）０（－）３２２２５８（２６．１）０（－）２１５７３（３４．０）０（－）２２１７６（３４．４）０（－）４２１８５６（２５．７）０（－）２１２６７（３１．６）０（－）２２０５７（２５．９）０（－）易刺激性１２２５６１（２７．１）３（１．３）２１７５４（２４．９）１（０．５）２２４５９（２６．３）４（１．８）２２２３５８（２６．０）３（１．３）２１５５８（２７．０）３（１．４）２２２７１（３２．０）１（０．５）３２２２５７（２５．７）１（０．５）２１５６０（２７．９）２（０．９）２２１４４（１９．９）０（－）４２１８４９（２２．５）２（０．９）２１２５３（２５．０）１（０．５）２２０６１（２７．７）２（０．９）発熱ｃ）１２２５２２（９．８）０（－）２１７２１（９．７）０（－）２２４２９（１２．９）０（－）２２２３４５（２０．２）４（１．８）２１５３９（１８．１）３（１．４）２２２４７（２１．２）３（１．４）３２２２３４（１５．３）１（０．５）２１５３３（１５．３）２（０．９）２２１４４（１９．９）２（０．９）４２１８９３（４２．７）１４（６．４）２１２８１（３８．２）１７（８）２２０８７（３９．５）１０（４．５）ａ）電子日誌より評価した例数ｂ）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が７ｃｍを超える注射部位疼痛：腕の動きが制限される食欲減退：食事の拒否睡眠増加：通常の日常活動に関心（反応）を示さなくなるほどの傾眠状態（睡眠増加）易刺激性：泣き止まない状態ｃ）３７．５℃以上。３８．９℃超～４０．０℃の場合に、重症度が重度（Ｇｒａｄｅ３）とした。また、１例の治験参加者に４０℃を超える発熱が生じた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－免疫原性：侵襲性肺炎球菌感染症に対する感染予防効果と相関する免疫原性指標として、初回免疫１ヵ月後のＩｇＧ抗体濃度０．３５μｇ／ｍＬ（又は同等の閾値濃度）がＷＨＯから提示されている。本剤を皮下接種したときの初回免疫後及び追加免疫後のＩｇＧ抗体濃度が規定値に達した治験参加者の割合は、それぞれ６０．２～１００．０％及び９１．７～１００．０％であった（表１２及び表１３）。また、初回免疫後及び追加免疫後の各血清型に対するＩｇＧＧＭＣは、それぞれ０．４２μｇ／ｍＬ（血清型６Ｂ）～６．７７μｇ／ｍＬ（血清型１５Ｂ）、０．９７μｇ／ｍＬ（血清型３）～１８．４５μｇ／ｍＬ（血清型１５Ｂ）の範囲であった。表１２本剤（皮下接種若しくは筋肉内接種）又は１３ｖＰｎＣ皮下接種の初回免疫後に肺炎球菌血清型のＩｇＧ抗体濃度が事前の規定値に達した治験参加者の割合（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型事前に規定したＩｇＧ抗体濃度に達した治験参加者の割合ａ）（％）（９５％ＣＩ）本剤皮下接種及び１３ｖＰｎＣ皮下接種における割合の差（％）（９５％ＣＩ）本剤皮下接種本剤筋肉内接種１３ｖＰｎＣ皮下接種共通血清型１９７．７（９４．８、９９．３）９２．０（８７．５、９５．３）９９．１（９６．８、９９．９）－１．４（－４．４、１．３）３９６．４（９３．０、９８．４）９５．３（９１．５、９７．７）９９．１（９６．８、９９．９）－２．７（－６．２、０．１）４９６．８（９３．６、９８．７）９４．８（９０．９、９７．４）９９．１（９６．８、９９．９）－２．３（－５．６、０．５）５９２．３（８８．０、９５．５）９３．０（８８．７、９６．０）９７．３（９４．２、９９．０）－５．０（－９．６、－０．９）６Ａ９０．０（８５．３、９３．７）９４．８（９０．９、９７．４）９８．２（９５．４、９９．５）－８．１（－１３．０、－４．０）６Ｂ８７．８（８２．７、９１．８）８２．２（７６．３、８７．１）９６．４（９３．０、９８．４）－８．６（－１４．０、－３．７）７Ｆ９５．９（９２．４、９８．１）９４．８（９０．９、９７．４）９９．１（９６．８、９９．９）－３．２（－６．８、－０．３）９Ｖ９５．９（９２．４、９８．１）９３．０（８８．７、９６．０）９８．６（９６．１、９９．７）－２．７（－６．４、０．４）１４９６．８（９３．６、９８．７）９６．２（９２．７、９８．４）９７．７（９４．８、９９．３）－０．９（－４．４、２．４）１８Ｃ９６．８（９３．６、９８．７）９４．８（９０．９、９７．４）９９．１（９６．８、９９．９）－２．３（－５．６、０．５）１９Ａ９９．５（９７．５、１００．０）９９．１（９６．６、９９．９）９９．５（９７．５、１００．０）０．０（－２．１、２．１）１９Ｆ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）０．０（－１．７、１．７）２３Ｆ８９．６（８４．８、９３．３）８８．７（８３．７、９２．６）９３．６（８９．６、９６．５）－４．０（－９．５、１．２）追加血清型８９９．５（９７．５、１００．０）９９．５（９７．４、１００．０）０．９（０．１、３．３）５．９ｂ）（３．０、１０．０）１０Ａ６０．２（５３．４、６６．７）５９．６（５２．７、６６．３）１．８（０．５、４．６）－３３．５ｂ）（－４０．７、－２６．２）１１Ａ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）２．７（１．０、５．８）６．４ｂ）（３．８、１０．４）１２Ｆ７４．７（６８．４、８０．３）７４．６（６８．３、８０．３）０．９（０．１、３．２）－１９．０ｂ）（－２５．７、－１２．５）１５Ｂ９９．１（９６．８、９９．９）９８．６（９５．９、９９．７）８．２（４．９、１２．６）５．５ｂ）（２．２、９．６）２２Ｆ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）０．９（０．１、３．２）６．４ｂ）（３．８、１０．４）３３Ｆ９５．０（９１．２、９７．５）９２．５（８８．０、９５．６）３．２（１．３、６．４）１．３ｂ）（－３．２、６．０）ＣＩ：信頼区間ａ）事前に規定したＩｇＧ抗体濃度が血清型５に対しては０．２３μｇ／ｍＬ以上、血清型６Ｂに対しては０．１０μｇ／ｍＬ以上、血清型１９Ａに対しては０．１２μｇ／ｍＬ以上とし、それ以外の本剤に含まれる血清型に対しては０．３５μｇ／ｍＬ以上に達した治験参加者の割合ｂ）追加血清型に対しては１３ｖＰｎＣ皮下接種群での共通血清型の事前に規定したＩｇＧ抗体濃度に達した治験参加者の割合のうち、血清型３を除いた最も低い値（血清型２３Ｆ、９３．６％）を割合の差及びＣＩの算出に使用した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表１３本剤（皮下接種若しくは筋肉内接種）又は１３ｖＰｎＣ皮下接種の追加免疫後に肺炎球菌血清型のＩｇＧ抗体濃度が事前の規定値に達した治験参加者の割合（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型事前に規定したＩｇＧ抗体濃度に達した治験参加者の割合ａ）（％）（９５％ＣＩ）本剤皮下接種及び１３ｖＰｎＣ皮下接種における割合の差ｂ）（％）（９５％ＣＩ）本剤皮下接種本剤筋肉内接種１３ｖＰｎＣ皮下接種共通血清型１９９．１（９６．７、９９．９）９８．６（９５．９、９９．７）１００．０（９８．３、１００．０）－０．９（－３．３、０．８）３９１．７（８７．２、９５．０）９１．５（８６．９、９４．９）９８．６（９６．１、９９．７）－６．９（－１１．５、－３．２）４１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）０．０（－１．７、１．７）５９９．５（９７．５、１００．０）９９．５（９７．４、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）－０．５（－２．６、１．３）６Ａ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）０．０（－１．７、１．７）６Ｂ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）０．０（－１．８、１．７）７Ｆ９９．５（９７．５、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）－０．５（－２．６、１．３）９Ｖ９９．５（９７．５、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）－０．５（－２．６、１．３）１４９９．１（９６．７、９９．９）１００．０（９８．３、１００．０）９９．５（９７．５、１００．０）－０．５（－２．９、１．７）１８Ｃ９９．５（９７．５、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）－０．５（－２．６、１．３）１９Ａ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）０．０（－１．７、１．７）１９Ｆ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）０．０（－１．７、１．７）２３Ｆ９９．５（９７．５、１００．０）９９．５（９７．４、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）－０．５（－２．６、１．３）追加血清型８１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）３．２（１．３、６．５）０．５ｃ）（－１．３、２．５）１０Ａ９９．１（９６．７、９９．９）９９．５（９７．４、１００．０）０．９（０．１、３．２）－０．５ｃ）（－２．９、１．７）１１Ａ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）５．９（３．２、９．９）０．５ｃ）（－１．３、２．５）１２Ｆ９８．２（９５．３、９９．５）９８．６（９５．９、９９．７）０．０（０．０、１．７）－１．４ｃ）（－４．２、０．９）１５Ｂ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）８．６（５．３、１３．２）０．５ｃ）（－１．３、２．５）２２Ｆ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）１．８（０．５、４．６）０．５ｃ）（－１．３、２．５）３３Ｆ１００．０（９８．３、１００．０）１００．０（９８．３、１００．０）２．７（１．０、５．８）０．５ｃ）（－１．３、２．５）ＣＩ：信頼区間ａ）事前に規定したＩｇＧ抗体濃度が血清型５に対しては０．２３μｇ／ｍＬ以上、血清型６Ｂに対しては０．１０μｇ／ｍＬ以上、血清型１９Ａに対しては０．１２μｇ／ｍＬ以上とし、それ以外の本剤に含まれる血清型に対しては０．３５μｇ／ｍＬ以上に達した治験参加者の割合ｂ）事後解析ｃ）追加血清型に対しては１３ｖＰｎＣ皮下接種群での共通血清型の事前に規定したＩｇＧ抗体濃度に達した治験参加者の割合のうち、血清型３を除いた最も低い値（血清型１４、９９．５％）を割合の差及びＣＩの算出に使用した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．５海外第ＩＩＩ相試験（Ｂ７４７１０１１試験）生後２ヵ月齢の健康乳幼児１９９７例［本剤筋肉内接種群：１００４例、１３ｖＰｎＣ（対照ワクチン）筋肉内接種群：９９３例］を対象に無作為化二重盲検第三者非盲検比較試験を実施した。各群において本剤又は１３ｖＰｎＣの各０．５ｍＬを計４回（初回免疫として３回、追加免疫として１回）筋肉内接種した。各治験薬接種後７日間（接種当日を含む）、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びＧｒａｄｅ３）は表１４のとおりであった。局所の副反応は接種後１～２日（中央値）に発現し、持続期間は１～２日（中央値）であった。また、全身性の副反応は接種後１～２日（中央値）に発現し、持続期間は１～３日（中央値）であった。表１４主な副反応の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－発現例数（発現割合［％］）接種回数本剤筋肉内接種１３ｖＰｎＣ筋肉内接種評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）評価例数ａ）事象全体Ｇｒａｄｅ３ｂ）発赤１９９３２５３（２５．５）０９７４２４０（２４．６）０２９４０２１８（２３．２）０９２４２４４（２６．４）０３９１４２３２（２５．４）０９０１２４５（２７．２）０４８２６１９４（２３．５）０８１５２１７（２６．６）０腫脹１９９３１６３（１６．４）１（０．１）９７４１８３（１８．８）０２９４０１４６（１５．５）０９２４１６０（１７．３）０３９１４１５６（１７．１）０９０１１５９（１７．６）１（０．１）４８２６１２３（１４．９）０８１５１４１（１７．３）０注射部位疼痛１９９３４８８（４９．１）１（０．１）９７４４４１（４５．３）０２９４０４１４（４４．０）０９２４３８５（４１．７）０３９１４３５３（３８．６）０９０１３５１（３９．０）０４８２６２９５（３５．７）３（０．４）８１５２９２（３５．８）０食欲減退１９９３２４２（２４．４）２（０．２）９７４２３３（２３．９）３（０．３）２９４０２４８（２６．４）２（０．２）９２４２１７（２３．５）５（０．５）３９１４１８８（２０．６）４（０．４）９０１２０２（２２．４）３（０．３）４８２６２０５（２４．８）３（０．４）８１５２０５（２５．２）６（０．７）睡眠増加１９９３６６７（６７．２）９（０．９）９７４６４３（６６．０）１１（１．１）２９４０５１４（５４．７）７（０．７）９２４５１４（５５．６）８（０．９）３９１４４０３（４４．１）５（０．５）９０１３９７（４４．１）８（０．９）４８２６３２６（３９．５）５（０．６）８１５３２２（３９．５）５（０．６）易刺激性１９９３７０４（７０．９）４５（４．５）９７４６９８（７１．７）３８（３．９）２９４０６７３（７１．６）３８（４．０）９２４６３６（６８．８）３９（４．２）３９１４５８９（６４．４）１６（１．８）９０１５６８（６３．０）２０（２．２）４８２６５０４（６１．０）２２（２．７）８１５４９８（６１．１）１１（１．３）発熱ｃ）１９９３１０２（１０．３）７（０．７）９７４７３（７．５）３（０．３）２９４０１６３（１７．３）２１（２．２）９２４１５１（１６．３）２０（２．２）３９１４１１５（１２．６）１３（１．４）９０１１２３（１３．７）１７（１．９）４８２６１２０（１４．５）２２（２．７）８１５１１４（１４．０）２４（２．９）ａ）電子日誌より評価した例数ｂ）重症度が「重度」として報告された事象発赤、腫脹：長径が７ｃｍを超える注射部位疼痛：腕の動きが制限される食欲減退：食事の拒否睡眠増加：通常の日常活動に関心（反応）を示さなくなるほどの傾眠状態（睡眠増加）易刺激性：泣き止まない状態ｃ）３８．０℃以上。３８．９℃超～４０．０℃の場合に、重症度が重度（Ｇｒａｄｅ３）とした。また、本剤接種群で６例、１３ｖＰｎＣ接種群で１例の治験参加者に４０℃を超える発熱が生じた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－免疫原性：侵襲性肺炎球菌感染症に対する感染予防効果と相関する免疫原性指標として、初回免疫１ヵ月後のＩｇＧ抗体濃度０．３５μｇ／ｍＬ（又は同等の閾値濃度）がＷＨＯから提示されている。本剤を接種したときの初回免疫後及び追加免疫後のＩｇＧ抗体濃度が規定値に達した治験参加者の割合は、それぞれ５２．１～９８．３％及び７３．６～９９．９％であった（表１５及び表１６）。また、初回免疫後及び追加免疫後の各血清型に対するＩｇＧＧＭＣは、それぞれ０．３６μｇ／ｍＬ（血清型３）～４．４０μｇ／ｍＬ（血清型１５Ｂ）、０．５６μｇ／ｍＬ（血清型３）～１２．５９μｇ／ｍＬ（血清型１５Ｂ）の範囲であった。表１５本剤筋肉内接種又は１３ｖＰｎＣ筋肉内接種の初回免疫後に肺炎球菌血清型のＩｇＧ抗体濃度が事前の規定値に達した治験参加者の割合（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型事前に規定したＩｇＧ抗体濃度に達した治験参加者の割合ａ）（％）（９５％ＣＩ）本剤筋肉内接種及び１３ｖＰｎＣ筋肉内接種における割合の差（％）（９５％ＣＩ）本剤筋肉内接種１３ｖＰｎＣ筋肉内接種共通血清型１７９．８（７６．９、８２．５）８８．４（８６．０、９０．５）－８．６（－１２．１、－５．１）３５２．１（４８．６、５５．５）６７．６（６４．２、７０．８）－１５．５（－２０．１、－１０．８）４７９．７（７６．８、８２．４）８８．２（８５．７、９０．３）－８．４（－１２．０、－４．９）５８２．５（７９．７、８５．０）８６．８（８４．２、８９．１）－４．３（－７．８、－０．８）６Ａ９３．５（９１．６、９５．１）９５．９（９４．３、９７．２）－２．４（－４．６、－０．２）６Ｂ８８．３（８５．９、９０．４）９２．４（９０．３、９４．１）－４．１（－７．０、－１．２）７Ｆ９６．６（９５．２、９７．８）９７．６（９６．３、９８．６）－１．０（－２．７、０．７）９Ｖ８１．９（７９．１、８４．４）８９．８（８７．５、９１．８）－７．９（－１１．３、－４．６）１４９３．４（９１．５、９５．０）９４．１（９２．３、９５．７）－０．８（－３．１、１．６）１８Ｃ９２．６（９０．６、９４．２）９３．１（９１．２、９４．８）－０．６（－３．１、１．９）１９Ａ９７．１（９５．７、９８．１）９８．１（９６．９、９８．９）－１．０（－２．６、０．５）１９Ｆ９６．９（９５．５、９８．０）９６．６（９５．１、９７．８）０．２（－１．５、２．０）２３Ｆ７７．９（７４．９、８０．７）８５．５（８２．９、８７．９）－７．６（－１１．４、－３．９）追加血清型８９６．８（９５．３、９７．９）８５．５（８２．９、８７．９）１１．２ｂ）（８．６、１４．０）１０Ａ８２．２（７９．５、８４．８）８５．５（８２．９、８７．９）－３．３ｂ）（－６．９、０．３）１１Ａ９２．７（９０．７、９４．４）８５．５（８２．９、８７．９）７．１ｂ）（４．２、１０．２）１２Ｆ６７．５（６４．２、７０．６）８５．５（８２．９、８７．９）－１８．１ｂ）（－２２．１、－１４．０）１５Ｂ９８．２（９７．０、９９．０）８５．５（８２．９、８７．９）１２．７ｂ）（１０．２、１５．４）２２Ｆ９８．３（９７．２、９９．１）８５．５（８２．９、８７．９）１２．８ｂ）（１０．３、１５．５）３３Ｆ８６．７（８４．２、８８．９）８５．５（８２．９、８７．９）１．１ｂ）（－２．２、４．５）ＣＩ：信頼区間ａ）事前に規定したＩｇＧ抗体濃度が血清型５に対しては０．２３μｇ／ｍＬ以上、血清型６Ｂに対しては０．１０μｇ／ｍＬ以上、血清型１９Ａに対しては０．１２μｇ／ｍＬ以上とし、それ以外の本剤に含まれる血清型に対しては０．３５μｇ／ｍＬ以上に達した治験参加者の割合ｂ）追加血清型に対しては１３ｖＰｎＣ群での共通血清型の事前に規定したＩｇＧ抗体濃度に達した治験参加者の割合のうち、血清型３を除いた最も低い値（血清型２３Ｆ、８５．５％）を割合の差及びＣＩの算出に使用した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表１６本剤筋肉内接種又は１３ｖＰｎＣ筋肉内接種の追加免疫後に肺炎球菌血清型のＩｇＧ抗体濃度が事前の規定値に達した治験参加者の割合（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血清型事前に規定したＩｇＧ抗体濃度に達した治験参加者の割合ａ）（％）（９５％ＣＩ）本剤筋肉内接種及び１３ｖＰｎＣ筋肉内接種における割合の差（％）（９５％ＣＩ）本剤筋肉内接種１３ｖＰｎＣ筋肉内接種共通血清型１９４．３（９２．４、９５．８）９７．２（９５．７、９８．２）－２．９（－５．０、－０．８）３７３．６（７０．３、７６．８）８５．８（８３．１、８８．２）－１２．１（－１６．２、－８．１）４９８．９（９７．９、９９．５）９９．１（９８．１、９９．６）－０．１（－１．３、１．０）５９７．９（９６．６、９８．８）９７．７（９６．４、９８．７）０．２（－１．４、１．７）６Ａ９９．５（９８．６、９９．９）９９．７（９９．０、１００．０）－０．３（－１．１、０．５）６Ｂ９９．１（９８．１、９９．６）９９．５（９８．６、９９．９）－０．４（－１．４、０．６）７Ｆ９９．５（９８．６、９９．９）９９．９（９９．３、１００．０）－０．４（－１．２、０．３）９Ｖ９８．５（９７．４、９９．３）９８．９（９７．９、９９．５）－０．４（－１．６、０．８）１４９８．９（９７．９、９９．５）９９．５（９８．６、９９．９）－０．５（－１．６、０．４）１８Ｃ９８．９（９７．９、９９．５）９８．７（９７．５、９９．４）０．３（－０．９、１．５）１９Ａ９９．９（９９．３、１００．０）９９．７（９９．０、１００．０）０．１（－０．５、０．９）１９Ｆ９８．８（９７．７、９９．５）９８．９（９７．９、９９．５）－０．１（－１．３、１．１）２３Ｆ９７．２（９５．８、９８．３）９８．１（９６．９、９９．０）－０