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ビームゲン注０．５ｍＬ
| 一般名 | 組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来） |
|---|---|
| YJコード | 6313402A2070 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 2424.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．Ｂ型肝炎の予防。２）．Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）。３）．ＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）。
用法・用量
１）．Ｂ型肝炎の予防：通常、０．５ｍＬずつを４週間隔で２回、更に、初回注射の２０～２４週後に１回０．５ｍＬを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、１０歳未満の者には、０．２５ｍＬずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的ＨＢｓ抗体が獲得されていない場合には追加注射する。２）．Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）：通常、０．２５ｍＬを１回、生後１２時間以内を目安に皮下に注射する。更に、０．２５ｍＬずつを初回注射の１箇月後及び６箇月後の２回、同様の用法で注射する。ただし、能動的ＨＢｓ抗体が獲得されていない場合には追加注射する。３）．ＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）：通常、０．５ｍＬを１回、事故発生後７日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に０．５ｍＬずつを初回注射の１箇月後及び３～６箇月後の２回、同様の用法で注射する。なお、１０歳未満の者には、０．２５ｍＬずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的ＨＢｓ抗体が獲得されていない場合には追加注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．定期接種対象者と標準的接種年齢生後１歳に至るまでの間にある者に対し、標準として生後２月に至った時から生後９月に至るまでの間に、２７日以上の間隔をおいて２回、更に１回目の接種から１３９日以上の間隔をおいて１回皮下に接種する。７．２．一般的注意７．２．１．〈効能共通〉Ｂ型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はＢ型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の３回目接種１～２箇月後を目途に抗体検査を行い、ＨＢｓ抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること。７．２．２．〈Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防〉抗ＨＢｓ人免疫グロブリンを併用すること。７．２．３．〈Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防〉初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後１２時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと。７．２．４．〈ＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防〉抗ＨＢｓ人免疫グロブリンを併用すること。７．３．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．本剤は添加剤としてチメロサール（水銀化合物）を含有しており、チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。８．４．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。９．１．６．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。９．１．７．血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉注射部位の出血のおそれがある。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること〔９．１．６参照〕。（高齢者）接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：免疫抑制剤等（アザチオプリン等）［本剤の効果が得られないおそれがある（免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ製剤の長期投与中の者あるいは免疫抑制的な作用を持つ製剤の大量投与中の者は免疫機能が低下していることがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。（２）．冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。（３）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．３参照〕。（４）．容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（５）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（６）．一度針をさしたものは、遮光して、１０℃以下に凍結を避けて保存し、２４時間以内に使用すること。１４．１．２．接種部位（１）．接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（２）．筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため次記の点に注意すること。・筋肉内注射時神経走行部位を避けること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）２５．１．「Ｂ型肝炎の予防」の目的で使用した場合は、保険給付の対象とはならない（ただし、血友病患者に「Ｂ型肝炎の予防」の目的で使用した場合は、保険給付の対象となる）（平成２年３月３０日付事務連絡）。２５．２．「ＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）」及び「Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）」の目的で使用した場合には保険給付される。その場合の取扱いについては、次記のとおりなので、十分留意する。２５．２．１．「ＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）」の場合の取扱い（１）．当該負傷を原因としてＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性血液による汚染を受けたことが明らかで、洗浄、消毒、縫合等の処置とともに抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの注射に加え、本剤の接種が行われた場合：業務上は労災保険適用、業務外は健康保険等適用。（２）．既存の負傷にＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性血液が付着し汚染を受けたことが明らかで、洗浄、消毒、縫合等の処置とともに抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの注射に加え、本剤の接種が行われた場合：業務上は労災保険適用、業務外は健康保険等適用。２５．２．２．「Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗ＨＢｓ人免疫グロブリンとの併用）」の場合の取扱い：１９９５年４月１日より、次記の診療については健康保険で給付される。（１）．ＨＢｓ抗原陽性の妊婦に対するＨＢｅ抗原検査については健康保険で給付される。（２）．ＨＢｓ抗原陽性の妊婦から出生した乳児に対するＨＢｓ抗原・抗体検査、抗ＨＢｓ人免疫グロブリン投与及びＢ型肝炎ワクチン接種については健康保険で給付される（平成７年３月３１日付保険発第５３号）。なお、妊婦に対するＨＢｓ抗原検査は妊婦健康診査の内容に含めて実施される（平成９年４月１日付児発第２５１号）。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等があらわれることがある。１１．１．２．多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副反応１）．過敏症：（０．１～５％未満）発熱、発疹、（頻度不明）湿疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑。２）．局所症状（注射部位）：（０．１～５％未満）疼痛、腫脹、硬結、発赤、そう痒感、熱感。３）．筋・骨格系：（０．１～５％未満）関節痛、筋肉痛、（頻度不明）関節炎、肩こり、背部痛。４）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等。５）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、下痢、食欲不振、（頻度不明）嘔吐、腹痛。６）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（頻度不明）眠気、めまい、けいれん、しびれ感。７）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、違和感、（頻度不明）悪寒、血小板減少症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序感染により血中に入ったＢ型肝炎ウイルスは、肝細胞に取り込まれ増殖するが、あらかじめＢ型肝炎ワクチンを接種して能動免疫が獲得されていると、血中に迷入したＢ型肝炎ウイルスは肝細胞に取り込まれる以前に血流中で中和され、肝炎の発症が防御される。１８．２効力を裏付ける試験Ｂ型肝炎ワクチンのチンパンジーを用いた抗体産生試験及びＢ型肝炎ウイルス感染防御試験においても、対象となったすべてのチンパンジーにＨＢｓ抗体の産生が認められ、十分な防御効果があることが報告されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈Ｂ型肝炎の予防〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験ＨＢｓ抗原、ＨＢｓ抗体及びＨＢｃ抗体が陰性の成人（１０歳以上）及び小児（１０歳未満）を対象に本剤０．５ｍＬ（１０歳未満０．２５ｍＬ）を３回皮下あるいは筋肉内接種を行ったところ、皮下接種の成人では９６．１％（１，５４２／１，６０４例）、小児では９８．３％（１７０／１７３例）がＨＢｓ抗体陽性となり、筋肉内接種の成人では９４．６％（１９１／２０２例）がＨＢｓ抗体陽性となった。皮下３回接種したときの副反応は、１１．８％（６７９／５，７７７例）であった。主な副反応は、倦怠感５．１％（２９２／５，７７７例）、注射部位そう痒感２．７％（１５５／５，７７７例）、注射部位疼痛２．３％（１３３／５，７７７例）、頭痛２．２％（１２６／５，７７７例）、注射部位腫脹１．５％（８５／５，７７７例）、注射部位硬結１．３％（７３／５，７７７例）、注射部位熱感１．２％（６８／５，７７７例）であった。筋肉内３回接種したときの副反応は、１０．８％（８２／７５９例）であった。主な副反応は、倦怠感５．３％（４０／７５９例）、頭痛３．３％（２５／７５９例）、注射部位疼痛２．５％（１９／７５９例）、違和感２．０％（１５／７５９例）、注射部位そう痒感１．６％（１２／７５９例）、関節痛１．２％（９／７５９例）であった。〈Ｂ型肝炎ウイルス母子感染の予防〉１７．１．２国内におけるＢ型肝炎ウイルス母子感染の予防に関する試験ＨＢｅ抗原陽性の母親から生まれた新生児を対象に本剤０．２５ｍＬを３回皮下接種を行ったところ、キャリア化予防率は９６．４％（１０６／１１０例）であり、生後１２か月時点でのＨＢｓ抗体陽転率は１００％であった。〈ＨＢｓ抗原陽性でかつＨＢｅ抗原陽性の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防〉１７．１．３国内におけるＢ型肝炎ウイルス汚染事故後のＢ型肝炎発症予防に関する検討汚染事故８例に対し、本剤を１～３回接種した結果、経過中、全例ともＡＳＴ、ＡＬＴに異常は認められず、Ｂ型肝炎発症も認められなかった。汚染源は８例ともＨＢｓ抗原陽性であり、うち５例はＨＢｅ抗原が陽性であった。本剤が接種された８例において、副反応は認められなかった。