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エイムゲン
| 一般名 | 乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631340GD1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・０．６５μｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
Ａ型肝炎の予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）０．６５ｍＬで溶解し、通常、０．５ｍＬずつを２～４週間隔で２回、筋肉内又は皮下に接種する。更に初回接種後２４週を経過した後に０．５ｍＬを追加接種する。免疫の賦与を急ぐ場合には、０．５ｍＬずつを２週間隔で２回、筋肉内又は皮下に接種する。しかし、長期に抗体価を維持するためには３回目の追加接種をすることが望ましい。（用法及び用量に関連する注意）７．１．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。９．１．６．血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉注射部位の出血のおそれがある。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。（小児等）世界保健機関（ＷＨＯ）ガイドラインでは１歳以上の小児への接種が推奨されている。（高齢者）接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。（２）．本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。（３）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．１参照〕。（４）．本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（５）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。１４．１．２．接種部位（１）．接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（２）．筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため次記の点に注意すること。・筋肉内注射時神経走行部位を避けること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副反応１）．過敏症：（０．１～５％未満）発熱、（０．１％未満）蕁麻疹。２）．局所症状（注射部位）：（０．１～５％未満）疼痛、発赤、そう痒感、腫脹、硬結、圧痛。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）倦怠感、頭痛、頭重感。４）．消化器：（０．１～５％未満）下痢。５）．その他：（０．１～５％未満）熱感、全身筋肉痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序Ａ型肝炎ワクチンを接種して能動免疫を獲得していれば血中のＡ型肝炎ウイルスは肝細胞に取り込まれる以前に血流中で中和され、肝炎発症が防御される。１８．２効力を裏付ける試験マーモセットにＡ型肝炎ウイルスを感染させると、トランスアミナーゼが上昇し、発症するが、あらかじめＡ型肝炎ワクチンを接種して、能動免疫を与えておいたとき、発症が予防された。ワクチンによって能動免疫を獲得したマーモセットの免疫グロブリン画分でマーモセットを受動免疫したとき、発症が予防された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験１０歳以上の健康人１，１６８人を対象に臨床試験を行った。本剤０．５ｍＬを皮下あるいは筋肉内に４週間隔で２回接種したところ、筋肉内接種では抗Ａ型肝炎ウイルス抗体陰性者の１００％（２３２／２３２例）が、皮下接種でも１００％（２７７／２７７例）が抗体陽性となった。さらに１回目接種の２４週後に１回追加接種したところ、筋肉内接種では１００％（２４１／２４１例）、皮下接種でも１００％（２５６／２５６例）が抗体陽性であった。また、本剤０．５ｍＬを皮下あるいは筋肉内に２週間隔で２回接種したところ、筋肉内接種では１００％（２３１／２３１例）、皮下接種でも１００％（２２１／２２１例）が抗体陽性となった。接種前抗Ａ型肝炎ウイルス抗体陽性者はワクチン接種により、追加免疫効果がみられた。副反応は延べ接種例数２，７１０例中１６２例（６．０％）に認められた。筋肉内接種したときの副反応は、６．５％（８９／１，３５９例）であった。主な副反応は全身倦怠感３．９％（５３／１，３５９例）、局所の疼痛１．３％（１８／１，３５９例）であった。皮下接種したときの副反応は、５．４％（７３／１，３５１例）であった。主な副反応は局所の疼痛１．９％（２５／１，３５１例）、全身倦怠感１．７％（２３／１，３５１例）、局所の発赤１．５％（２０／１，３５１例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（小児）１６歳未満の小児を対象とした臨床試験において、本剤０．５ｍＬを２回接種したところ、抗Ａ型肝炎ウイルス抗体陰性者の１００％（５５／５５例）が抗体陽性となった。認められた副反応は、倦怠感１．６％（１／６４例）のみであった。