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エンセバック皮下注用
| 一般名 | 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631340ND1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本剤は、日本脳炎の予防に使用する。
用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）０．７ｍＬで溶解する。１）．初回免疫：通常、０．５ｍＬずつを２回、１～４週間の間隔で皮下に注射する。ただし、３歳未満の者には、０．２５ｍＬずつを同様の用法で注射する。２）．追加免疫：通常、初回免疫後おおむね１年を経過した時期に、０．５ｍＬを１回皮下に注射する。ただし、３歳未満の者には、０．２５ｍＬを同様の用法で注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．基礎免疫、追加免疫及び免疫の保持初回免疫として２回接種を行い、さらに第１回の追加免疫を行うことにより基礎免疫ができる（その後の追加免疫のときの接種量は第１回目の追加免疫に準ずることとし、接種間隔は地域における日本脳炎ウイルスの汚染状況などに応じて実施すること）。７．２．定期接種対象者と標準的接種年齢７．２．１．本剤の第１期は、生後６月から９０月に至るまでの間に行い、初回免疫は３歳に達した時から４歳に達するまでの期間、追加免疫は４歳に達した時から５歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。７．２．２．第２期の予防接種は、９歳以上１３歳未満の者に行い、９歳に達した時から１０歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。７．２．３．平成７年４月２日生まれから平成１９年４月１日生まれの者のうち、７歳６カ月以上９歳未満の者及び１３歳以上２０歳未満の者についても定期の予防接種の対象とする。７．２．４．本剤の定期の予防接種への使用については、予防接種実施規則によること。７．３．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。（高齢者）接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。（２）．本剤の溶解は接種直前に行うこと。（３）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．３参照〕。（４）．本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（５）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（６）．本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避けること。１４．１．２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．急性散在性脳脊髄炎（頻度不明）：通常、接種後数日から２週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．脳炎・脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．けいれん（頻度不明）：通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。１１．１．５．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（５％以上）紅斑、腫脹、（０．１～５％未満）内出血、硬結、疼痛、そう痒感、（頻度不明）しびれ感、熱感。２）．皮膚：（５％以上）発疹、（０．１～５％未満）紅斑、皮膚そう痒症、蕁麻疹、（頻度不明）多形紅斑。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、気分変化、（頻度不明）失神・血管迷走神経反応、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー。４）．呼吸器：（５％以上）咳嗽、鼻漏、（０．１～５％未満）発声障害、鼻出血、鼻閉、咽喉頭疼痛、くしゃみ、喘鳴、咽頭紅斑。５）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、下痢、嘔吐、食欲不振、（頻度不明）嘔気。６）．その他：（５％以上）発熱、（０．１～５％未満）異常感、（頻度不明）倦怠感、悪寒、関節痛、リンパ節腫脹、脱力感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序日本脳炎ウイルスは、コガタアカイエカの吸血により感染する。本ウイルスは局所のリンパ組織で増殖した後ウイルス血症を起こし、血液・脳関門を通って中枢神経系に運ばれると、日本脳炎を発症すると考えられている。あらかじめ本剤の接種により、日本脳炎ウイルスに対する能動免疫、特に中和抗体による液性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。１８．２感染防御レベル受動免疫をしたマウスへの感染実験では、１：１０の血中抗体価があれば、１０の５乗ＭＬＤ５０（５０％マウス致死量）のウイルス感染を防ぐというデータがある。１回の蚊の吸血によって注入されるウイルス量は１０の３乗～１０の４乗ＭＬＤ５０である。このような成績から１：１０の抗体価があれば自然感染を防ぐと考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験生後６か月以上９０か月未満の健康小児１６３例（男児８８例、女児７５例）を対象として、日本脳炎ワクチンの第１期予防接種スケジュールに準じて臨床試験を実施した。臨床試験の概要は次のとおりである。本剤の３回接種後の中和抗体陽転率を主要評価項目とし、抗体陽転は接種前中和抗体価（ｌｏｇ１０）が陰性（１未満）から陽性（１以上）になった場合とした。有効性評価対象例数は１４３例であり、抗体陽転率は１００．０％、接種後平均中和抗体価（ｌｏｇ１０）は３．８６６であった。なお、２回接種では抗体陽転率は１００．０％、接種後平均中和抗体価（ｌｏｇ１０）は２．５７５であった。副反応は５１．５％（８４／１６３例）に認められた。その主なものは、発熱２１．５％（３５／１６３例）、注射部位紅斑１６．６％（２７／１６３例）、咳嗽８．０％（１３／１６３例）、注射部位腫脹６．７％（１１／１６３例）、鼻漏６．７％（１１／１６３例）、発疹５．５％（９／１６３例）であり、これらの副反応のほとんどは接種３日後までにみられた。１７．２製造販売後調査等１７．２．１国内臨床研究（小児）第１期で本剤を接種した９～１２歳の小児２１例に、第２期で本剤を接種したところ、全例で中和抗体価の上昇がみられ、その平均中和抗体価（ｌｏｇ１０）は、接種前２．６８±０．３８、接種後３．８４±０．３４であった。第１期でマウス脳由来ワクチンを接種した９～１２歳の小児３４例に、第２期で本剤を接種したところ、全例で中和抗体価の上昇がみられ、その平均中和抗体価（ｌｏｇ１０）は、接種前２．３７±０．４２、接種後３．６５±０．２３であった。第１期で本剤を接種した９～１２歳の小児２２例に、第２期で本剤を接種したところ、４０．９％（９／２２例）に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑８件、注射部位腫脹３件、鼻漏２件であった。第１期でマウス脳由来ワクチンを接種した９～１２歳の小児３５例に、第２期で本剤を接種したところ、３７．１％（１３／３５例）に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑１０件、注射部位腫脹６件、注射部位疼痛４件、注射部位そう痒感３件であった。