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| 一般名 | 組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631341QG2022 |
| 剤型・規格 | キット類・０．２５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ダニ媒介性脳炎の予防。
用法・用量
初回免疫の場合、１回０．２５ｍＬを３回、筋肉内に接種する。２回目接種は、１回目接種の１～３ヵ月後、３回目接種は、２回目接種の５～１２ヵ月後に接種する。免疫の賦与を急ぐ場合には、２回目接種を１回目接種の２週間後に行うことができる。追加免疫の場合、１回０．２５ｍＬを筋肉内に接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者接種対象者：１歳以上１６歳未満の者。７．２．追加免疫必要に応じて、３回目接種の３年後に追加免疫を行い、以降は５年ごとの追加免疫を行うこと。７．３．２回目接種以降に接種が中断された場合は、できるだけ速やかに接種し、以降の接種を継続すること。７．４．医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。７．５．０．５ｍＬ接種対象者には使用しないこと。７．６．初回免疫完了前にダニ媒介性脳炎ウイルスに感染するリスクがある場合（ダニ媒介性脳炎流行時期における流行地域への渡航等）は、その前に本剤を２回接種すること。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分に対し重度過敏症の既往歴のある者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること〔９．１接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）の項参照〕。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．４．ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行うとともに、ショック、アナフィラキシーに対する緊急処置ができるよう、適切な監視下において接種すること。また、接種後一定時間、被接種者の状態を観察すること〔１１．１．１参照〕。８．５．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること〔８．２参照〕。９．１．１．自己免疫疾患を有する者又は自己免疫疾患が疑われる者：ベネフィットとリスクを考慮した上で接種の要否を判断すること（本剤接種により自己免疫疾患が悪化する、もしくはその経過に悪影響を及ぼす可能性がある）。９．１．２．活動性脱髄疾患又はコントロール不良のてんかん等の脳障害を有する者：本剤接種の必要性について十分に検討すること。９．１．３．出血性疾患を有する者、抗凝固療法中の者：本剤接種後に出血があらわれることがある。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。９．１．６．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。９．１．７．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．８．過去に痙攣の既往のある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること（生殖発生毒性試験は実施していない）。（授乳婦）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への移行は不明である）。（小児等）１歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．使用前に室温に戻すこと。１４．１．２．使用前に、均一な乳白色の懸濁液となるよう振り混ぜること（異物の混入又は外観の変化がないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと）。１４．１．３．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。１４．２．薬剤接種時の注意１４．２．１．通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと。静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。他の注射用ワクチンを同時に接種する場合は、別々の部位（できれば別々の四肢）に接種すること。１４．２．２．組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。（１）．針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。（２）．神経走行部位を避けること。（３）．注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は、遮光して保存すること。２０．２．凍結させないこと。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）〔８．４参照〕。１１．１．２．ギラン・バレー症候群（頻度不明）。１１．１．３．脳炎（頻度不明）。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（１０％以上＊）注射部位疼痛（２７．９％）、（１０％未満＊）注射部位そう痒感、注射部位出血、注射部位発赤・注射部位紅斑、注射部位硬結、注射部位腫脹。２）．感染症：（１０％未満＊）上気道感染。３）．血液：（１０％未満＊）リンパ節症。４）．免疫系：（頻度不明）過敏症。５）．精神神経系：（１０％以上＊）※傾眠（３７．５％）、※易刺激性（２５．０％）、頭痛、（１０％未満＊）感覚鈍麻、無感情、概日リズム睡眠障害、不眠症、睡眠障害、落ち着きのなさ、浮動性めまい、（頻度不明）痙攣、熱性痙攣、感覚異常、運動機能障害（不全片麻痺、片麻痺、第７脳神経麻痺、顔面不全麻痺、麻痺、不全麻痺、神経炎）、多発ニューロパチー、髄膜症。６）．感覚器：（１０％未満＊）回転性めまい、（頻度不明）視力障害、羞明、眼痛、耳鳴。７）．呼吸器：（１０％未満＊）咳嗽、（頻度不明）呼吸困難。８）．消化器：（１０％以上＊）※※下痢（２１．１％）、（１０％未満＊）嘔吐、小腸炎、消化不良、腹痛、悪心、食欲減退。９）．皮膚：（１０％未満＊）多汗症、発疹（紅斑性皮疹、斑状丘疹状皮疹）、蕁麻疹、（頻度不明）小水疱性皮疹、皮膚そう痒症、紅斑。１０）．筋・骨格系：（１０％未満＊）筋肉痛、関節痛、四肢痛、（頻度不明）頚部痛、筋骨格硬直。１１）．その他：（１０％以上＊）発熱、（１０％未満＊）悪寒、無力症、倦怠感、疲労、（頻度不明）インフルエンザ様疾患、歩行障害、浮腫。＊）治験参加者日誌により収集した副反応を含む。※）Ｂ９３７１０３９試験における１～２歳（ｎ＝８）での発現頻度。※※）Ｂ９３７１０３９試験における３～１６歳未満（ｎ＝５７）での発現頻度。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤接種により、ダニ媒介性脳炎ウイルスに対する中和抗体の産生が誘導されることで、ダニ媒介性脳炎ウイルスによる感染症の予防に寄与すると考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験＜初回免疫＞１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（Ｂ９３７１０３９試験）ダニ媒介性脳炎ウイルスに対して感染歴のない１歳以上１６歳未満の健康小児を対象に、本剤を３回筋肉内接種（１回目接種の２１～３５日後に２回目接種、２回目接種の５～１２ヵ月後に３回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討した。６５例を対象に、主要な免疫原性評価項目である３回目接種後１ヵ月時の抗体陽性率を評価した結果、表１のとおり事前に規定された、主要な免疫原性評価項目の達成基準（抗体陽性率の９５％信頼区間の下限が９０％を上回る）を満たした。表１中和試験ａ）による日本人を対象とした３回目接種後抗体陽性率ｂ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｃ）１００．０（６５／６５）（９４．５、１００．０）ａ）抗体陽性は中和抗体価が１：１０以上（ダニ媒介性脳炎ウイルスＮｅｕｄｏｅｒｆｌ株）と定義した。ｂ）３回目接種後２１～３５日後に採血した。ｃ）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法に基づく正確な両側検定による信頼区間を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性は、６５例（全例３回目を接種）を対象に、本剤接種後７日間の事前に規定した局所反応及び全身性反応を電子日誌で収集し評価した。主な局所反応は注射部位疼痛であり、それぞれ１回目接種後２８例（４３．１％）、２回目接種後１７例（２６．２％）、３回目接種後２３例（３５．４％）が報告された。全ての局所反応の重症度は軽度又は中等度であり、持続期間は２回目接種後の発赤（中央値３日；２例）と腫脹（中央値３日；１例）を除き、１～２日（中央値）であった。全身性反応について、３～１５歳（３～６歳２８例、７～１５歳２９例）において１回目接種後には頭痛［３～６歳３例（１０．７％）、７～１５歳３例（１０．３％）］、疲労［３～６歳１例（３．６％）、７～１５歳５例（１７．２％）］及び下痢［３～６歳３例（１０．７％）、７～１５歳２例（６．９％）］が主に報告された。２回目接種後には発熱［３～６歳２例（７．１％）、７～１５歳２例（６．９％）］及び下痢［３～６歳２例（７．１％）、７～１５歳２例（６．９％）］が主に報告され、３回目接種後には発熱［３～６歳３例（１０．７％）、７～１５歳３例（１０．３％）］、頭痛［３～６歳２例（７．１％）、７～１５歳３例（１０．３％）］及び下痢［３～６歳３例（１０．７％）、７～１５歳２例（６．９％）］が主に報告された。３～１５歳の小児における全身性反応の多くは軽度又は中等度であった。１～２歳の小児（８例）における全身性反応はいずれも軽度又は中等度であった。１～２歳の小児において報告された全身性反応は、１回目接種後には発熱２例（２５．０％）、食欲減退１例（１２．５％）、傾眠２例（２５．０％）、易刺激性２例（２５．０％）、２回目接種後には傾眠１例（１２．５％）、３回目接種後には発熱１例（１２．５％）、食欲減退１例（１２．５％）、傾眠２例（２５．０％）であった。全身性反応の持続期間は１～２．５日（中央値）であった。１７．１．２海外第ＩＩＩｂ相試験（６９０６０１試験）（参考：タイコバック水性懸濁筋注０．５ｍＬ）６９０６０１試験では、ダニ媒介性脳炎ウイルスに対する感染歴がなく、通常のスケジュールよりも短い接種間隔（１回目及び２回目接種は１４日の間隔）で本剤を２回接種した１６歳以上の健康成人を対象に、１回目接種から６ヵ月後に本剤を１回接種（３回目接種）したときの免疫原性及び各回接種の安全性を検討した。２９７例を対象に、有効性評価項目である３回目接種後３週時の抗体陽性率を評価した結果、表２のとおりであった。表２中和試験ａ）による３回目接種後抗体陽性率ｂ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－年齢層％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｃ）１６～４９歳１００．０（１４４／１４４）（９７．５、１００．０）５０歳以上９８．７（１５１／１５３）（９５．４、９９．８）ａ）抗体陽性は中和抗体価が１：１０以上（ダニ媒介性脳炎ウイルスＮｅｕｄｏｅｒｆｌ株）と定義した。ｂ）３回目接種２１日後に採血した。ｃ）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法に基づく正確な両側検定による信頼区間を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性は、３４０例（１６～４９歳群は１回目接種１７０例、２回目接種１６７例、３回目接種１５８例、５０歳以上群は１回目接種１７０例、２回目接種１６８例、３回目接種１６４例）を対象に、本剤接種後４日間の事前に規定した局所反応及び全身性反応を収集し評価した。主な局所反応は、注射部位疼痛［いずれかの接種回後に１６～４９歳群で１９～２５例（１１．２～１５．８％）、５０歳以上群で１２～１５例（７．１～８．９％）］及び圧痛［いずれかの接種回後に１６～４９歳群で１３～２０例（８．２～１２．０％）、５０歳以上群で９～２０例（５．５～１１．９％）］が報告された。主な全身性反応は、１回目接種後及び２回目接種後に１６～４９歳群で頭痛、リンパ節腫脹、倦怠感及び疲労が、５０歳以上群では頭痛、リンパ節腫脹及び倦怠感が報告された［それぞれいずれかの接種回後で６～８例（３．６～４．７％）］。３回目接種後の主な全身性反応は１６～４９歳群で頭痛［５例（３．２％）］及び倦怠感［４例（２．５％）］が、５０歳以上群でリンパ節腫脹、関節痛及び筋肉痛［各２例（１．２％）］が報告された。＜追加免疫＞１７．１．３海外第ＩＩＩｂ／ＩＶ相試験（７００４０１試験）７００４０１試験では、本剤の海外臨床試験において通常の接種スケジュールにより３回目接種（初回免疫）を完了した、初回免疫時１～１５歳の健康小児のうち、本剤の３回目接種から３年後に評価した免疫持続性の結果に応じて本剤を４回目接種（１回目の追加免疫）した者を対象に、免疫原性及び安全性を検討した。１３７例を対象に、有効性評価項目である４回目接種の２１～３５日後の抗体陽性率を評価した結果、表３のとおりであった。表３中和試験ａ）による４回目接種後抗体陽性率ｂ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫時の年齢層％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｃ）１～２歳１００．０（２５／２５）（８６．３、１００．０）３～６歳１００．０（２４／２４）（８５．８、１００．０）７～１５歳１００．０（８８／８８）（９５．９、１００．０）ａ）抗体陽性は中和抗体価が１：１０以上（ダニ媒介性脳炎ウイルスＮｅｕｄｏｅｒｆｌ株）と定義した。ｂ）４回目接種者のうち、４回目接種２１～３５日後の採血が得られた者を対象とした。ｃ）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法に基づく正確な両側検定による信頼区間を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性は、３回目接種３年後に４回目を接種した１３８例を対象に、本剤接種後４日間の事前に規定した局所反応及び全身性反応を収集し評価した。主な局所反応は、注射部位疼痛［１９例（１３．８％）］及び圧痛［１４例（１０．１％）］が報告された。主な全身性反応は、頭痛［４例（２．９％）］及び筋肉痛［２例（１．４％）］が報告された。＜免疫持続性＞１７．１．４海外第ＩＩＩｂ／ＩＶ相試験（７００４０１試験、７００８０２試験）７００４０１試験では、本剤の海外臨床試験において通常の接種スケジュールにより３回目接種（初回免疫）を完了した、初回免疫時１～１５歳の健康小児を対象に、本剤の３回目接種から２４、３４、４６及び５８ヵ月後の抗体価を検討した。７００８０２試験では、７００４０１試験で４回目接種（１回目の追加免疫）を完了した、初回免疫時１～１５歳の健康小児を対象に、本剤の４回目接種の３８ヵ月後から１年おきに１１８ヵ月後までの免疫持続性を検討した。初回免疫後の抗体持続性については、表４のとおり、いずれの年齢層でも抗体陽性率が３年間にわたり高い値を維持した。１回目の追加免疫完了後の抗体持続性については、表５のとおり、いずれの年齢層でも抗体陽性率が５年間にわたり高い値を維持した。表４中和試験ａ）による３回目接種３年後における抗体陽性率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫時１～２歳初回免疫時３～６歳初回免疫時７～１５歳％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｂ）％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｂ）％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｂ）１００（７３／７３）（９５．１、１００．０）９８．５（６７／６８）（９２．１、１００．０）９７．２（２０６／２１２）（９３．９、９９．０）ａ）抗体陽性は中和抗体価が１：１０以上（ダニ媒介性脳炎ウイルスＮｅｕｄｏｅｒｆｌ株）と定義した。ｂ）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法に基づく正確な両側検定による信頼区間を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表５中和試験ａ）による１回目追加免疫５年後の抗体陽性率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫時１～２歳初回免疫時３～６歳初回免疫時７～１５歳％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｂ）％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｂ）％（ｎ／Ｎ）９５％信頼区間ｂ）９６．６（２８／２９）（８２．２、９９．９）１００．０（２５／２５）（８６．３、１００．０）１００．０（１０２／１０２）（９６．４、１００．０）ａ）抗体陽性は中和抗体価が１：１０以上（ダニ媒介性脳炎ウイルスＮｅｕｄｏｅｒｆｌ株）と定義した。ｂ）Ｃｌｏｐｐｅｒ‐Ｐｅａｒｓｏｎ法に基づく正確な両側検定による信頼区間を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－