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アブリスボ筋注用
| 一般名 | 組換えＲＳウイルスワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631350AE1028 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防。２）．６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤の臨床試験において生後６ヵ月までの有効性が検証されている（生後６ヵ月以降の有効性は確立していない）〔１７．１．１参照〕。５．２．〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤の接種後１４日以内に出生した乳児における有効性は確立していない（本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後１４日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性がある）〔１７．１．１参照〕。５．３．〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防の場合、本剤の効果の持続性に関するデータは得られていない。
用法・用量
〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠２４～３６週の妊婦に、１回０．５ｍＬを筋肉内に接種する。〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、１回０．５ｍＬを筋肉内に接種する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉接種対象者・接種時期〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤は妊娠２８～３６週の間に接種することが望ましい（本剤の臨床試験において、妊娠２８～３６週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められている）〔１７．１．１参照〕。７．２．〈効能共通〉溶解後は溶液全量を採取し接種すること〔１４．１．３、１４．２．１参照〕。７．３．〈効能共通〉同時接種〈効能共通〉医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．２．４参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること〔９．１接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）の項参照〕。８．３．被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．４．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること〔８．２参照〕。９．１．１．血小板減少症、凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者：筋肉内接種部位の出血のおそれがある。９．１．２．本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。９．１．３．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．４．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．５．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．６．過去に痙攣の既往のある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．４参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．４参照〕。（授乳婦）予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への本剤の移行は不明である）。（高齢者）接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること（一般に、生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）［百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告がある（機序及び臨床的影響は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．バイアルに添付された専用溶解用液以外は使用しないこと。１４．１．２．添付の専用溶解用液が充填されたシリンジに注射針を装着し、抗原製剤を含むバイアルに専用溶解用液全量を加えた後、プランジャーロッドを押し込んだ空のシリンジ及び注射針を装着したまま、ゆっくりと円を描くように回して完全に溶解すること（振り混ぜないこと）。１４．１．３．溶解後速やかに溶液全量を装着したままのシリンジに抜き取ること〔７．２参照〕。１４．１．４．筋肉内接種用の注射針に交換する（調製に用いた注射針は筋肉内接種に用いないこと）。１４．２．薬剤接種時の注意１４．２．１．シリンジに抜き取った溶液は全量（０．５ｍＬ）接種すること〔７．２参照〕。１４．２．２．調製後はすぐに使用すること（すぐに使用できない場合は、１５～３０℃で保存し、調製後４時間以内に使用し、調製後の液は凍結しないこと）。１４．２．３．使用前に粒子状物質や色調の変化がないことを目視で確認し、異常が認められた場合には使用しないこと（調製後の液は無色澄明である）。１４．２．４．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．３参照〕。１４．２．５．通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。１４．２．６．組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。（１）．針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。（２）．神経走行部位を避けること。（３）．注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。（取扱い上の注意）凍結させないこと（誤って凍結させたものは、使用しないこと）。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）２～８℃。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副反応１）．〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉①．〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉局所症状（注射部位）：（１０％以上＊）疼痛（４０．６％）、（１０％未満＊）紅斑、腫脹。②．〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉精神神経系：（１０％以上＊）頭痛（３１．０％）。③．〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉筋・骨格系：（１０％以上＊）筋肉痛（２６．５％）。＊）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により母親参加者から収集した副反応の発現割合。２）．〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉①．〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉局所症状（注射部位）：（１０％以上＊）※疼痛、（１％～１０％未満＊）※紅斑、※腫脹。②．〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉免疫系：（１％未満＊）過敏症。＊）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により収集した副反応の発現割合。※）臨床試験において、電子日誌により収集した副反応の発現割合。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤に含まれるＲＳＶの２つの主要なサブグループであるＲＳＶ‐Ａ及びＲＳＶ‐Ｂの安定化融合前Ｆタンパク質を筋肉内接種することで、ＲＳＶの膜融合前構造のＦタンパク質に対する免疫応答が誘導され、中和抗体が産生される。ＲＳＶの膜融合前構造のＦタンパク質に対する中和抗体はＲＳＶ感染阻害能を有する。妊婦における本剤の接種により産生された中和抗体は移行抗体として、新生児及び乳児のＲＳＶによる下気道疾患の予防に寄与し、６０歳以上の者においては、本剤の接種により誘導された免疫応答がＲＳＶによる下気道疾患の予防に寄与する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（Ｃ３６７１００８試験）Ｃ３６７１００８試験は、妊娠中に本剤を接種された健康な母親から出生した乳児において、本剤のＲＳウイルス（ＲＳＶ）を原因とする医療機関の受診に至った下気道疾患（ＭＡ‐ＬＲＴＩ）の予防に対する有効性、安全性及び免疫原性、並びに母親において本剤の安全性及び免疫原性を評価する第ＩＩＩ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。妊娠２４週～３６週の単胎妊娠であり妊娠合併症を伴わない４９歳以下の健康な妊婦を１：１の比で無作為に割り付け、本剤又はプラセボを単回接種した。安全性データカットオフ日時点（２０２２年９月２日）で、無作為割り付けされ治験薬の接種を完了した母親参加者は日本からの参加者４６２例を含む７３５８例（本剤群：３６８２例、プラセボ群：３６７６例）、治験薬の接種を完了した母親から出生した乳児参加者は日本からの参加者４３４例を含む７１２８例（本剤群：３５７０例、プラセボ群：３５５８例）であった。治験薬接種時の母親参加者の年齢の中央値は２９．０歳（範囲：１４歳～４７歳）、妊娠週数の中央値は３１．３０週（範囲：２４．０週～３６．９週）であった。有効性：乳児参加者の評価可能有効性集団注１）において、２つの主要有効性評価項目のうち、ＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩ注２）の減少に対するワクチン有効性（ＶＥ）注３）は生後９０日時点で統計的な成功基準注４）を満たさなかった。ＲＳＶを原因とする高度のＭＡ‐ＬＲＴＩ注２）の減少に対するＶＥは、生後１８０日までのすべての評価時点で統計的な成功基準注４）を満たした。ＶＥを表１及び表２に示した。［５．１、５．２参照］注１）本治験参加に適格である、分娩１４日前までに無作為割り付けされた治験薬の接種を受けた母親参加者から出生した、パリビズマブ又はその他のＲＳＶを標的とするモノクローナル抗体を使用していない、治験実施計画書からの重大な逸脱がない、生後１８０日未満に２０ｍＬ／ｋｇを超える輸血を受けていない、のすべての条件を満たす乳児参加者を含めた。注２）ＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩを、医療機関の受診を要し、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（ＲＴ‐ＰＣＲ）でＲＳＶ陽性が確定し、呼吸器症状（速い呼吸、ＳｐＯ２＜９５％、陥没呼吸）のいずれか１つ以上を有すると定義した。ＲＳＶを原因とする高度のＭＡ‐ＬＲＴＩは、ＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩの基準を満たし、さらに、非常に速い呼吸、ＳｐＯ２＜９３％、高流量鼻カニュラ又は人工呼吸器装着、４時間を超えるＩＣＵへの収容又は無反応／意識不明のいずれか１つ以上を有すると定義した。注３）ＶＥを本剤の単回接種を受けた母親参加者から出生した乳児参加者における評価項目のプラセボ群に対する本剤群の相対リスク減少率と定義した。注４）主要有効性評価項目の統計的な成功基準：信頼区間の下限が２０％を上回る。なお、表１及び表２は２回目の中間解析の結果であり、２回目の中間解析では２つの主要評価項目の生後９０日時点の結果のうちいずれかで当該成功基準を満たした場合に試験成功と判断することとされた。表１妊婦への能動免疫による乳児参加者における生後６ヵ月までのＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩに対するＶＥ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点本剤群（例）解析対象例数３４９５プラセボ群（例）解析対象例数３４８０ＶＥ（％）（信頼区間）ａ）生後９０日２４５６５７．１（１４．７，７９．８）生後１２０日３５８１５６．８（３１．２、７３．５）ｂ）生後１５０日４７９９５２．５（２８．７、６８．９）ｂ）生後１８０日５７１１７５１．３（２９．４、６６．８）ｂ）ａ）中間解析の実施及び２つの主要評価項目の設定による評価の多重性を考慮し、生後９０日時点では両側９９．５％信頼区間、それ以降の評価時点では両側９７．５８％信頼区間を示した。ｂ）生後９０日時点のＶＥが事前に規定した統計的な成功基準を満たさなかったため、生後１２０日以降のＶＥの解析は事後解析である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２妊婦への能動免疫による乳児参加者における生後６ヵ月までのＲＳＶを原因とする高度のＭＡ‐ＬＲＴＩに対するＶＥ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点本剤群（例）解析対象例数３４９５プラセボ群（例）解析対象例数３４８０ＶＥ（％）（信頼区間）ａ）生後９０日６３３８１．８（４０．６、９６．３）生後１２０日１２４６７３．９（４５．６、８８．８）生後１５０日１６５５７０．９（４４．５、８５．９）生後１８０日１９６２６９．４（４４．３、８４．１）ａ）中間解析の実施及び２つの主要評価項目の設定による評価の多重性を考慮し、生後９０日時点では両側９９．５％信頼区間、それ以降の評価時点では両側９７．５８％信頼区間を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副次有効性評価項目である生後２１０日～３６０日のすべての評価時点でのＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩの減少に対するＶＥを表３に示した。表３妊婦への能動免疫による乳児参加者における生後１２ヵ月までのＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩに対するＶＥ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点本剤群（例）解析対象例数３４９５プラセボ群（例）解析対象例数３４８０ＶＥ（％）（９９．１７％信頼区間）生後２１０日７０１２７４４．９（１７．９、６３．５）生後２４０日７６１３３４２．９（１６．１、６１．６）生後２７０日８２１３７４０．１（１３．０、５９．２）生後３６０日９２１５６４１．０（１６．２、５８．９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数に基づく部分集団での乳児参加者における生後６ヵ月までのＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩ及び高度のＭＡ‐ＬＲＴＩの減少に対するＶＥを表４及び表５に示した。［７．１参照］表４治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数に基づく部分集団での妊婦への能動免疫による乳児参加者における生後６ヵ月までのＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩに対するＶＥ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数ａ）本剤群（例）プラセボ群（例）ＶＥ（％）（９５％信頼区間）生後９０日２４週以上２８週未満６１３５５．１（－２６．６、８６．０）２８週以上３２週未満４２２８１．１（４４．４、９５．３）３２週以上３６週以下１４２１３４．７（－３４．６、６９．３）生後１２０日２４週以上２８週未満１０２０５１．３（－８．９、７９．７）２８週以上３２週未満７２６７２．０（３３．８、８９．８）３２週以上３６週以下１８３５４９．７（８．７、７３．２）生後１５０日２４週以上２８週未満１７２３２８．１（－４０．７、６３．９）２８週以上３２週未満１０３１６６．５（２９．９、８５．３）３２週以上３６週以下２０４５５６．５（２４．８、７５．７）生後１８０日２４週以上２８週未満２２２７２０．７（－４４．６、５７．０）２８週以上３２週未満１１３５６７．４（３４．２、８５．０）３２週以上３６週以下２４５５５７．３（２９．８、７４．７）ａ）治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数に基づく各部分集団の解析対象例数は２４週以上２８週未満：本剤群８９０例、プラセボ群８６６例、２８週以上３２週未満：本剤群１０３０例、プラセボ群１０７０例、３２週以上３６週以下：本剤群１５７２例、プラセボ群１５３９例、３６週超え：本剤群３例、プラセボ群５例であった。治験薬接種時の妊娠週数が３６週超えの母親参加者から出生した乳児参加者においてＲＳＶを原因とするＭＡ‐ＬＲＴＩの発現はなくＶＥは算出されなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表５治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数に基づく部分集団での妊婦への能動免疫による乳児参加者における生後６ヵ月までのＲＳＶを原因とする高度のＭＡ‐ＬＲＴＩに対するＶＥ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数ａ）本剤群（例）プラセボ群（例）ＶＥ（％）（９５％信頼区間）生後９０日２４週以上２８週未満４１１６４．６（－１９．４、９１．８）２８週以上３２週未満１１１９０．６（３５．０、９９．８）３２週以上３６週以下１１１９１．１（３８．８、９９．８）生後１２０日２４週以上２８週未満７１５５４．６（－１８．３、８４．３）２８週以上３２週未満２１３８４．０（２９．４、９８．２）３２週以上３６週以下３１８８３．７（４４．１、９６．９）生後１５０日２４週以上２８週未満１０１７４２．８（－３２．４、７６．６）２８週以上３２週未満２１６８７．０（４４．８、９８．６）３２週以上３６週以下４２２８２．２（４７．６、９５．５）生後１８０日２４週以上２８週未満１１１９４３．７（－２４．６、７５．８）２８週以上３２週未満２１８８８．５（５１．８、９８．７）３２週以上３６週以下６２５７６．５（４１．３、９２．１）ａ）治験薬接種時の母親参加者の妊娠週数に基づく各部分集団の解析対象例数は２４週以上２８週未満：本剤群８９０例、プラセボ群８６６例、２８週以上３２週未満：本剤群１０３０例、プラセボ群１０７０例、３２週以上３６週以下：本剤群１５７２例、プラセボ群１５３９例、３６週超え：本剤群３例、プラセボ群５例であった。治験薬接種時の妊娠週数が３６週超えの母親参加者から出生した乳児参加者においてＲＳＶを原因とする高度のＭＡ‐ＬＲＴＩの発現はなくＶＥは算出されなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性：母親参加者より電子日誌に報告された注射部位反応及び全身性の事象を表６に示した。注射部位反応及び全身性の事象の重症度の大部分は軽度から中等度であり、発現から２～３日で消失した。乳児参加者で副反応は同定されなかった。表６母親参加者より電子日誌に報告された注射部位反応及び全身性の事象の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－発現例数（発現割合［％］）本剤群（評価例数：３６６３）プラセボ群（評価例数：３６３９）注射部位疼痛ａ）１４８８（４０．６）３６９（１０．１）注射部位紅斑ａ）２６４（７．２）８（０．２）注射部位腫脹ａ）２２７（６．２）８（０．２）３８℃以上の発熱９４（２．６）１０７（２．９）ｂ）疲労１６８８（４６．１）１５９４（４３．８）頭痛ａ）１１３４（３１．０）１００４（２７．６）悪心７３２（２０．０）７００（１９．２）筋肉痛ａ）９７２（２６．５）６２３（１７．１）関節痛４２４（１１．６）３８２（１０．５）嘔吐２８７（７．８）２５４（７．０）下痢４１２（１１．２）４１７（１１．５）ａ）副反応として特定された事象ｂ）評価例数：３６３８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（Ｃ３６７１０１３試験）Ｃ３６７１０１３試験は、６０歳以上の成人において、本剤のＲＳＶを原因とする下気道疾患（ＬＲＴＩ‐ＲＳＶ）の予防に対する有効性、免疫原性及び安全性を評価する第ＩＩＩ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。健康な成人及び安定した慢性疾患を有する成人を１：１の比で無作為に割り付け、本剤又はプラセボを単回接種した。安全性データカットオフ日時点（２０２２年７月１４日）で、無作為割り付けされ治験薬の接種を完了した治験参加者は日本からの参加者２３１５例を含む３４２８４例（本剤群：１７２１５例、プラセボ群：１７０６９例）であった。事前に規定した注射部位反応及び全身反応を米国（６７０８例）及び日本（４６１例）の一部の治験実施医療機関の参加者７１６９例（本剤群：３６３０例、プラセボ群：３５３９例）で評価した。有効性：事前に計画した中間解析において、２つの主要有効性評価項目のうち、最初のＲＳＶ流行期に報告された２つ以上の症状を有するＬＲＴＩ‐ＲＳＶ注１）の減少に対するＶＥ注２）は、統計的な成功基準（初発例に対するＶＥの信頼区間の下限が２０％を上回る）を満たした。主要有効性評価項目である最初のＲＳＶ流行期に報告された２つ以上の症状を有するＬＲＴＩ‐ＲＳＶ（初発例）及び３つ以上の症状を有するＬＲＴＩ‐ＲＳＶ注１）（初発例）並びに副次有効性評価項目の１つである最初のＲＳＶ流行期に報告されたＲＳＶを原因とする急性呼吸器疾患（ＡＲＩ‐ＲＳＶ）注３）（初発例）の減少に対するＶＥを表７に示した。注１）ＬＲＴＩ‐ＲＳＶを、症状発現日から７日以内に次の呼吸器症状［咳嗽、喘鳴、喀痰産生、息切れ又は頻呼吸／多呼吸（１分間に２５回以上の呼吸、又は休息時ベースラインの呼吸数から１５％以上の増加）の新規発現又は増悪］のいずれか２つ以上又は３つ以上を有する、ＲＴ‐ＰＣＲでＲＳＶ陽性が確定された下気道疾患で、同じ疾患罹患期間に呼吸器症状が１日を超えて継続すると定義した。注２）ＶＥを最初のＲＳＶ流行期に報告された評価項目初発例のプラセボ群に対する本剤群の相対リスク減少率と定義した。注３）ＡＲＩ‐ＲＳＶを、症状発現日から７日以内に次の呼吸器症状（咽喉痛、鼻閉、鼻汁、咳嗽、喘鳴、喀痰産生又は息切れの新規発現又は増悪）のいずれか１つ以上を有する、ＲＴ‐ＰＣＲでＲＳＶ陽性が確定された急性呼吸器疾患で、同じ疾患罹患期間に呼吸器症状が１日を超えて継続すると定義した。表７６０歳以上の成人への能動免疫によるＲＳＶを原因とする呼吸器疾患に対するＶＥ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価項目本剤群（例）解析対象例数１６３０６プラセボ群（例）解析対象例数１６３０８ＶＥ（％）（信頼区間）ａ）主要有効性評価項目２つ以上の症状を有するＬＲＴＩ‐ＲＳＶ初発例１１３３６６．７（２８．８、８５．８）３つ以上の症状を有するＬＲＴＩ‐ＲＳＶ初発例２１４８５．７（３２．０、９８．７）副次有効性評価項目ＡＲＩ‐ＲＳＶ初発例２２５８６２．１（３７．１、７７．９）ａ）中間解析の実施による評価の多重性を考慮し、ＬＲＴＩ‐ＲＳＶは両側９６．６６％信頼区間を示した。ＡＲＩ‐ＲＳＶは両側９５％信頼区間を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性：６０歳以上の成人より電子日誌に報告された注射部位反応及び全身性の事象を表８に示した。注射部位反応及び全身性の事象の重症度の大部分は軽度から中等度であり、発現から１～２日で消失した。表８６０歳以上の成人より電子日誌に報告された注射部位反応及び全身性の事象の発現状況－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群プラセボ群評価例数発現例数（発現割合［％］）評価例数発現例数（発現割合［％］）注射部位疼痛ａ）３６２１３８２（１０．５）３５３９２１２（６．０）注射部位紅斑ａ）３６１９９７（２．７）３５３２２３（０．７）注射部位腫脹ａ）３６１９８８（２．４）３５３２１６（０．５）３８℃以上の発熱３６１９５１（１．４）３５３２５１（１．４）疲労３６２１５６２（１５．５）３５３９５０８（１４．４）頭痛３６２１４６５（１２．８）３５３９４１５（１１．７）悪心３６２１１２４（３．４）３５３９１３２（３．７）筋肉痛３６２１３６７（１０．１）３５３９２９７（８．４）関節痛３６２１２７２（７．５）３５３９２４４（６．９）嘔吐３６２１３２（０．９）３５３９３０（０．８）下痢３６２１２１３（５．９）３５３９１８３（５．２）ａ）副反応として特定された事象－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－