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フルミスト点鼻液
| 一般名 | 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン |
|---|---|
| YJコード | 631370AR1026 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．２ｍＬ１キット |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
インフルエンザの予防。
用法・用量
２歳以上１９歳未満の者に、０．２ｍＬを１回（各鼻腔内に０．１ｍＬを１噴霧）、鼻腔内に噴霧する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療中の者〔１０．１参照〕。２．５．妊娠していることが明らかな者〔９．５妊婦の項参照〕。２．６．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．本剤は安定剤として精製ゼラチンを含有しており、ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと〔９．１．１参照〕。８．４．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、また、接種後の健康監視に留意し、体調の変化、さらに高熱等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．５．本剤は弱毒生インフルエンザワクチンであり、飛沫又は接触によりワクチンウイルスの水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後１～２週間は、重度の免疫不全者との密接な関係を可能な限り避けるなど、必要な措置を講じることを被接種者又はその保護者に説明すること〔９．６授乳婦の項、１５．１．２参照〕。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症＜ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等）等＞の既往のある者〔８．３参照〕。９．１．２．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．３．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．４．過去にけいれんの既往のある者。９．１．５．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．６．重度喘息を有する者又は喘鳴の症状を呈する者。９．１．７．本剤の成分に対してアレルギー又は鶏卵由来のものに対してアレルギー、鶏肉由来のものに対してアレルギー、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．２参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．２参照〕。（生殖能を有する者）妊娠可能な女性：妊娠可能な女性においては、あらかじめ約１か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約２か月間は妊娠しないように注意させること。（妊婦）妊娠していることが明らかな者には接種しないこと〔２．５参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤は水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後１～２週間は乳児との接触を可能な限り控えること）〔８．５、１５．１．２参照〕。（小児等）２歳未満の小児等に対しては本剤を接種しないこと（本剤は２歳未満の小児等に対する適応はなく、海外での臨床試験において、本剤接種後に２歳未満での喘鳴及び入院のリスクが増大したとの報告がある）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：副腎皮質ホルモン剤＜経口剤・注射剤＞（プレドニゾロン＜経口剤・注射剤＞等）、免疫抑制剤＜経口剤・注射剤＞（シクロスポリン＜経口剤・注射剤＞＜サンディミュン、ネオーラル＞、タクロリムス＜経口剤・注射剤＞＜プログラフ＞、アザチオプリン＜経口剤・注射剤＞＜イムラン＞等）〔２．４参照〕［インフルエンザ様症状があらわれるおそれがある（特に副腎皮質ホルモン剤長期投与中あるいは副腎皮質ホルモン剤大量投与中の者、又は副腎皮質ホルモン剤＜経口剤・注射剤＞投与中止後６か月以内、免疫抑制剤長期投与中あるいは免疫抑制剤大量投与中の者、又は免疫抑制剤＜経口剤・注射剤＞投与中止後６か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある）］。１０．２．併用注意：１）．抗インフルエンザウイルス剤（オセルタミビルリン酸塩、ザナミビル水和物、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物等）〔１５．１．２参照〕［本剤の効果が得られないおそれがある（ワクチンウイルスの増殖が抑制され、本剤の効果が減弱する可能性がある）］。２）．サリチル酸系医薬品（アスピリン、サリチル酸ナトリウム等）、ジクロフェナクナトリウム、メフェナム酸〔１５．１．２参照〕［ライ症候群があらわれるおそれがある（作用機序は不明であるが、サリチル酸系医薬品、ジクロフェナクナトリウム、メフェナム酸においては、ライ症候群やインフルエンザ脳炎・脳症の重症化との関連性を示す報告がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時：【フルミスト点鼻液の使用方法】に従い接種すること。１４．１．２．接種部位：本剤は鼻腔内噴霧用であり、絶対に注射しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．神経系障害（ベル麻痺を含む脳神経障害、脳炎、けいれん（熱性けいれんを含む）及びギラン・バレー症候群）及び血管炎が海外で市販後に報告されている。１５．１．２．海外で実施された経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの臨床試験において、接種２５日後にもワクチンウイルスが検出されたことから、本剤接種４週間以内はワクチンウイルスが残存している可能性がある〔８．５、９．６授乳婦の項、１０．２参照〕。１５．１．３．本剤接種後一定期間は、本剤由来のワクチンウイルスがインフルエンザの迅速検査で陽性反応を示す可能性がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（フルミスト点鼻液の使用方法）１）．最終有効年月日を確認する。最終有効年月日を過ぎた製品は使用しない。２）．キャップを外す（注意：用量調節クリップは絶対に外さない）。３）．被接種者を上に向かせ、確実に鼻粘膜に届くよう鼻腔のすぐ内側に先端を置く。４）．用量調節クリップに当たるまで速やかに噴霧する。５）．用量調節クリップをプランジャーから取り外す。６）．もう片方の鼻腔に速やかに噴霧する。注射用ではない。絶対に注射しない。ワクチン接種の際、被接種者が積極的に吸入（鼻ですする）する必要はない。使用済みの外筒等は、感染性廃棄物として廃棄する。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．２．その他の副反応１）．過敏症：（１％未満）発疹、（頻度不明）顔面浮腫、蕁麻疹。２）．呼吸器：（１０％以上）鼻閉・鼻漏（５９．２％）、咳嗽、口腔咽頭痛、（１～１０％未満）鼻咽頭炎、（１％未満）鼻出血。３）．精神神経系：（１０％以上）頭痛。４）．消化器：（１～１０％未満）食欲減退、下痢、腹痛、（１％未満）胃腸炎。５）．その他：（１～１０％未満）発熱、活動性低下・疲労・無力症、筋肉痛、インフルエンザ、（１％未満）中耳炎、（頻度不明）ミトコンドリア脳筋症の症状悪化。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序季節性インフルエンザは、インフルエンザＡ型（Ｈ１Ｎ１亜型及びＨ３Ｎ２亜型）及びインフルエンザＢ型（Ｙａｍａｇａｔａ系統及びＶｉｃｔｏｒｉａ系統）ウイルスを原因ウイルスとする呼吸器感染症である。季節性インフルエンザウイルスの主な侵入経路は気道の粘膜表面であり、ウイルスは気道上皮細胞に感染した後に増殖し、感染から１～２日後に発症する。このワクチンの接種は、抗原特異的血清中抗体及び粘膜抗体応答、並びに抗原特異的Ｔ細胞応答を誘導し、インフルエンザの予防に寄与すると考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験２歳以上１９歳未満の健康小児９１０例を対象に、本剤又はプラセボ０．２ｍＬ（各鼻腔に０．１ｍＬ）を１回接種した無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験の結果は次のとおりであった。本剤のプラセボ群に対する相対リスク減少率は、２８．８（９５％信頼区間：１２．５～４２．０）％であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－インフルエンザ発症被験者数（発症率）相対リスク減少率注）（９５％信頼区間）本剤（Ｎ＝５９５）プラセボ（Ｎ＝２９０）すべての分離株１５２（２５．５％）１０４（３５．９％）２８．８（１２．５～４２．０）％Ａ／Ｈ１Ｎ１２（０．３％）２（０．７％）５１．３（－２４４．３～９３．１）％Ａ／Ｈ３Ｎ２１２７（２１．３％）８６（２９．７％）２８．０（９．０～４３．１）％Ｂ／Ｙａｍａｇａｔａ１６（２．７％）９（３．１％）１３．４（－９３．７～６１．２）％Ｂ／Ｖｉｃｔｏｒｉａ４（０．７％）３（１．０％）３５．０（－１８８．５～８５．４）％注）相対リスク減少率は、（１－相対リスク）×１００で算出される値と定義し、相対リスクは本剤群及びプラセボ群のインフルエンザウイルス野生株によるインフルエンザ疾患の発症率の比（本剤群の発症率÷プラセボ群の発症率）として算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群において副反応の発現頻度は６７．９％（４１３／６０８例）であった。主な副反応は、鼻閉・鼻漏５９．２％（３６０／６０８例）、咳嗽２７．８％（１６９／６０８例）、口腔咽頭痛１７．９％（１０９／６０８例）、頭痛１１．２％（６８／６０８例）であった。