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フェノールスルホンフタレイン注０．６％「ＡＦＰ」
| 一般名 | フェノールスルホンフタレイン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7225402A1049 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．６％１．３ｍＬ１管 |
| 薬価 | 97.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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日常診療におけるGFR（糸球体濾過量）の評価には何を用いるべきか（コメンテーター：木村 健二郎 氏）－CLEAR! ジャーナル四天王(135)より－
https://www.carenet.com/news/clear/journal/36429
添付文書
効能・効果
腎機能検査。
用法・用量
排尿後、水３００～５００ｍＬを飲ませ、３０分後に通常成人ではフェノールスルホンフタレイン注射液１．０ｍＬ（フェノールスルホンフタレインとして６．０ｍｇ）を肘静脈又は筋肉内に注射する。［小児用量例］１）．体重３～５ｋｇ：注射量２ｍｇ。２）．体重５～１０ｋｇ：注射量３ｍｇ。３）．体重１０～２０ｋｇ：注射量４ｍｇ。４）．体重２０ｋｇ以上：注射量６ｍｇ。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．アレルギー素因のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため次の点に注意すること。・筋肉内注射時神経走行部位を避けて慎重に投与すること。・筋肉内注射時、くりかえし注射する場合には、左右交互に注射するなど、筋肉内注射時同一部位を避けること。特に、小児等には注意すること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。１４．２．測定時の注意１４．２．１．採尿：注射後１５、３０、６０及び１２０分の４回採尿する。尿量が少ないとき（４０ｍＬ以下）成績は不正確となる。尿量が少ない場合には排尿はカテーテルで行うことが望ましい。１４．２．２．比色：各分画採取尿をそれぞれメスシリンダーに採り、２５％水酸化ナトリウム溶液数滴（１０％水酸化ナトリウム溶液５ｍＬでも良い）を加え、十分に呈色させた後１０００ｍＬの目盛まで水で希釈し、栓をして混和する。この各分画採取呈色尿をフェノールスルホンフタレイン標準液と比色し、色素排泄量を求める。光電比色法による操作法は次のとおりである。（１）．各分画採取尿を１０００ｍＬのメスシリンダーに採り、水で５００ｍＬに希釈する。それから５ｍＬずつを採り水５ｍＬを加え８５％リン酸１滴を加え酸性とする。これを対照尿として用いる。（２）．シリンダー中の残部に１０％水酸化ナトリウム溶液１０ｍＬを加え、十分発色させ、水で１０００ｍＬに希釈する。（３）．前記対照尿を用い５５９ｎｍで比色し、別に作製した検量線から尿中フェノールスルホンフタレインの濃度を求める。なお、色素が退色するので、採尿後なるべく早く行う。特に水酸化ナトリウム溶液で赤変させた尿は１時間以内に測定する。（４）．検量線の作製法：本剤１．０ｍＬを試験尿と同様の方法で１０００ｍＬに希釈し、これを１００％標準液とし、５、１０、１５・・・（％）の希釈系列を作り、前記と同様に操作して検量線を作製する。１４．２．３．標準液：標準液の調製は、フェノールスルホンフタレイン注射液１．０ｍＬを正確に１Ｌのメスフラスコに採り、精製水５００ｍＬ及び１０％水酸化ナトリウム溶液２．０ｍＬを加えた後、さらに目盛まで精製水を加え希釈混和する。この液を１００％標準液とし順次希釈して標準液系列を作る（次参照）。なお、１００％標準液は冷暗所に保存すれば６ヵ月間はほとんど退色しない。１）．標準液濃度１００％：１００％液５．００ｍＬ、精製水０ｍＬ。２）．標準液濃度８０％：１００％液４．００ｍＬ、精製水１．００ｍＬ。３）．標準液濃度６０％：１００％液３．００ｍＬ、精製水２．００ｍＬ。４）．標準液濃度５０％：１００％液２．５０ｍＬ、精製水２．５０ｍＬ。５）．標準液濃度４５％：１００％液２．２５ｍＬ、精製水２．７５ｍＬ。６）．標準液濃度４０％：１００％液２．００ｍＬ、精製水３．００ｍＬ。７）．標準液濃度３５％：１００％液１．７５ｍＬ、精製水３．２５ｍＬ。８）．標準液濃度３０％：１００％液１．５０ｍＬ、精製水３．５０ｍＬ。９）．標準液濃度２５％：１００％液１．２５ｍＬ、精製水３．７５ｍＬ。１０）．標準液濃度２０％：１００％液１．００ｍＬ、精製水４．００ｍＬ。１１）．標準液濃度１５％：１００％液０．７５ｍＬ、精製水４．２５ｍＬ。１２）．標準液濃度１０％：１００％液０．５０ｍＬ、精製水４．５０ｍＬ。１３）．標準液濃度５％：１００％液０．２５ｍＬ、精製水４．７５ｍＬ。＜参考＞健康成人の時間別フェノールスルホンフタレイン排泄率は次のとおりである。１）．１５分：最小２５％、最大５０％、平均３５％。２）．３０分：最小４０％、最大６０％、平均５０％。３）．６０分：最小５０％、最大７５％、平均６５％。４）．１２０分：最小５５％、最大８５％、平均７０％。筋肉内注射の場合は、注射後第１時間尿に３５～６０％、第２時間尿に１５～２５％、すなわち２時間合計尿５０～８０％をもって正常とし、５０％以下の場合は腎機能障害がある。また年齢別の１５分値は概ね次のとおりである。１）．小児：平均値４０％、棄却限界なし。２）．２０～２９歳：平均値４１％、棄却限界５２～３１％。３）．３０～３９歳：平均値３６％、棄却限界５０～２２％。４）．４０～４９歳：平均値３６％、棄却限界５０～２３％。５）．５０～５９歳：平均値３３％、棄却限界４７～２０％。６）．６０～６９歳：平均値３１％、棄却限界４３～１９％。７）．７０～７９歳：平均値２９％、棄却限界４０～１８％。軽度の腎障害では１２０分値が正常であっても１５分値は低値を示すことが多く重症の腎炎、ネフローゼ等では１５分、１２０分ともに低値を示す。一般的に静脈内注射で１５分値が２５％以下の場合には２時間の総排泄量のいかんにかかわらず腎機能、特に尿細管の障害を意味する。１４．３．診断上の注意次記の場合、測定値に誤差を生じることがある。１４．３．１．患者の体の状態による影響・黄疸あるいは胆道閉塞がある場合、測定値に誤差を生じることがある。・循環器系不全がある場合、測定値に誤差を生じることがある。・脱水状態又は発熱がある場合、測定値に誤差を生じることがある。・尿着色、尿混濁又は血尿がある場合、測定値に誤差を生じることがある。１４．３．２．薬剤との併用による影響・抗コリン薬、アスピリン、プロベネシド、ペニシリン、サルファ剤、サイアザイド系利尿薬：フェノールスルホンフタレインの排泄を遅らせ測定値に誤差を生じることがある。・アントラキノン類、スルホブロモフタレインナトリウム＜ＢＳＰ＞、フェノールフタレイン、ヘキサミン：尿の変色が起こり尿中フェノールスルホンフタレイン排泄量がみかけ上増加することが報告されている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（０．１％未満）発赤、そう痒感、顔面潮紅、胸内苦悶、血圧低下等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法フェノールスルホンフタレインは酸性側で黄色であるが、アルカリ側で赤色に変わるので、この赤色を比色定量し、投与量に対する排泄量の百分比が求められる。本剤を静脈又は筋肉内に注射すると、体内で酸化分解を受けることなく、大部分が腎臓の近位尿細管から尿中に速やかに排泄される。腎障害があると尿中への排泄が遅延する。したがって、フェノールスルホンフタレインが尿中に最初に排泄される時間と、一定時間内でのフェノールスルホンフタレイン排泄量を測定することで、腎機能を検査することができる。フェノールスルホンフタレイン試験の１５分値は腎血流量とよく相関するので、日常腎機能のスクリーニングテストとして適しており、糸球体腎炎や本態性高血圧症等の腎硬化症、糖尿病性腎症等でも本試験によりおおよその腎機能の程度を知ることができる。また本剤は大部分近位尿細管から排泄されるので、糸球体濾過値と比較することにより、糸球体濾過値が良好であるにもかかわらず本試験の値が悪い時は、腎盂腎炎等の尿細管障害が疑われる。
臨床成績
該当データなし