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膵外分泌機能検査用ＰＦＤ内服液５００ｍｇ
| 一般名 | ベンチロミド液 |
|---|---|
| YJコード | 7229001S1038 |
| 剤型・規格 | 液剤・５％１０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 636.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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日常診療におけるGFR（糸球体濾過量）の評価には何を用いるべきか（コメンテーター：木村 健二郎 氏）－CLEAR! ジャーナル四天王(135)より－
https://www.carenet.com/news/clear/journal/36429
添付文書
効能・効果
膵外分泌機能検査。
用法・用量
一般に早朝空腹時に採尿後１回１瓶を２００ｍＬ以上の水とともに服用する。利尿をはかる目的で服用から約１時間後に最低約２００ｍＬの水を飲用させるが、それ以後については水分を自由にとらせてかまわない。検査開始より、３時間以上経過した場合の食事は自由にとらせて良い。尿は、服用から６時間までの全尿を採尿する。（成績は服用後６時間までの総尿中のＰＡＢＡ排泄率（％）で表示する）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．腎機能が高度に低下している患者〔９．２．１参照〕。２．２．急性膵炎の急性期［庇護療法が最優先され、本検査の対象でない］。２．３．急性肝炎の急性期〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消化酵素含有製剤投与中、消炎酵素剤投与中、利胆剤投与中などの患者では、検査の目的に反するので検査前３日よりこれら薬剤の投与を行わないこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．アルコールに過敏な体質の患者：本剤はアルコールを含有するので、副作用症状があらわれやすい。（腎機能障害患者）９．２．１．腎機能が高度に低下している患者：投与しないこと（一定時間内の尿中排泄率で評価するため）〔２．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．急性肝炎の急性期：投与しないこと（庇護療法が最優先され、本検査の対象でない）〔２．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、（０．１％未満）下痢、胃重感、腹痛、（頻度不明）嘔吐。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（０．１％未満）ふらつき感。３）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。４）．循環器：（０．１％未満）心悸亢進。５）．その他：（０．１～５％未満）顔面潮紅。発現頻度は、副作用発現頻度調査終了時のもの。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法ベンチロミドは、安息香酸、チロジン、パラアミノ安息香酸（ＰＡＢＡ）から成る合成ペプタイドである。このペプタイドは、経口投与してもほとんど消化管から吸収されないが、膵酵素の一つであるα‐キモトリプシンによって容易にしかも特異的に加水分解をうけ、ＰＡＢＡを遊離する。ＰＡＢＡは小腸で吸収され、肝で抱合（主にグリシン抱合）をうけて腎より尿中に排泄される。膵疾患で外分泌能が障害されるとベンチロミドは十分に分解されず、ＰＡＢＡ抱合物の尿中排泄が減少する。したがって一定量のベンチロミドを経口投与し、一定時間内の尿中ＰＡＢＡ量を測定してその排泄率を求めれば、それはとりもなおさず膵外分泌機能を反映していることになり、膵外分泌機能の診断ができる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床成績承認までに実施された国内２７施設における臨床試験の結果は次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－例数尿中ＰＡＢＡ排泄率％（６時間）Ｍｅａｎ±ＳＤｔ検定健康成人３６７８１．９±８．５－慢性膵炎疑診（ＰＳテスト正常）９１８１．８±１２．９Ｎ．Ｓ．慢性膵炎疑診（ＰＳテスト１因子異常）５４７１．１±１７．４Ｐ＜０．０１慢性膵炎（ＰＳテスト２～３因子異常）１８５５８．６±１７．９Ｐ＜０．００１膵石症７４５４．５±１９．６Ｐ＜０．０１膵癌３７５６．６±１８．１Ｐ＜０．０１肝・胆道疾患８５７８．８±１６．８Ｎ．Ｓ．糖尿病３１７７．０±１２．６Ｐ＜０．０５その他の疾患８７８１．８±１１．３Ｎ．Ｓ．正常下限値は、－１ＳＤとした場合、７３．４％となる。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－