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メトリジンＤ錠２ｍｇ
| 一般名 | ミドドリン塩酸塩口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2160002F2024 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 16.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本態性低血圧、起立性低血圧。
用法・用量
成人にはミドドリン塩酸塩として、通常１日４ｍｇを２回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。ただし、重症の場合は１日８ｍｇまで増量できる。小児にはミドドリン塩酸塩として、通常１日４ｍｇを２回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日最高量は６ｍｇとする。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．甲状腺機能亢進症の患者［甲状腺機能亢進症の患者は、ノルアドレナリン等と類似の作用を持つ交感神経刺激薬により過度な反応を起こす可能性が知られている。本剤は、薬理学的にこれらの薬剤と同様な反応を起こすおそれがある］。２．２．褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者［褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者は、カテコールアミンの過剰放出があり、本剤が病態を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）外国において、神経原性起立性低血圧に対する二重盲検試験が実施された。臥位血圧が過度に上昇した症例が報告されているので注意すること（動悸、頭痛などの症状は臥位血圧の上昇による場合が考えられる）、臥位血圧の上昇は本剤の減量、または頭部を高くして寝ることで調節できるが、臥位高血圧が続く場合には投与を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．重篤な心臓障害のある患者：本剤は静脈還流量増加作用を介した心臓への作用を有しているため、静脈還流を治療上抑制している患者等に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。９．１．２．重篤な血管障害のある患者：閉塞性動脈硬化症等の重篤な血管狭窄のある患者に投与する場合、病態を悪化させるおそれがある。９．１．３．高血圧の患者：基礎疾患として高血圧がある起立性低血圧患者に使用する場合、過度の血圧上昇が起こるおそれがある。９．１．４．前立腺肥大に伴う排尿困難のある患者：本剤が膀胱頸部のα受容体に作用するため、排尿困難を悪化させるおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：投与間隔をあけて使用すること（消失半減期の延長により血中濃度が持続する）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（ラットで胎仔への移行、吸収胚増加、胎仔体重低値及び胎仔骨化遅延、ウサギで死胚胎仔増加及び骨化遅延が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットで乳汁中へ移行することが報告されている）。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．高温多湿を避け、服用時にＰＴＰシートから取り出すよう指導すること。１４．１．３．本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である（口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液で飲み込む）、また、水で服用することもできる。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１％未満）眠気、いらいら感。２）．消化器：（０．１～１％未満）悪心、腹痛、（０．１％未満）嘔吐、口内炎、腹部膨満感、便秘、（頻度不明）下痢。３）．循環器：（０．１％未満）高血圧、動悸、心室性期外収縮。４）．中枢神経系：（０．１～１％未満）頭痛、（０．１％未満）めまい。５）．皮膚：（０．１％未満）発疹、立毛感、皮膚そう痒感、蕁麻疹、発赤［このような症状があらわれた場合には投与を中止すること］。６）．肝臓：（０．１％未満）肝機能障害、ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。７）．その他：（０．１％未満）ほてり感、悪寒、倦怠感、頻尿、発汗亢進、肩こり、（頻度不明）異常感覚、排尿困難。発現頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後調査の結果を合わせて算出した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ミドドリン塩酸塩の血圧上昇作用（ラット、ネコ）、摘出血管平滑筋収縮作用（ウサギ胸部大動脈、イヌ大腿動静脈、ヒト伏在静脈など）はα１遮断薬で抑制されるが、α２遮断薬ではほとんど抑制されず、またβ受容体刺激作用、β遮断作用はないことから、末梢血管収縮作用は、選択的α１受容体刺激作用に基づくものと考えられた。１８．２血圧に対する作用（ヒト）１８．２．１本態性低血圧、起立性低血圧患者への１回２ｍｇ１日２回～１回２ｍｇ１日３回の２～４週間投与において、坐位、臥位、立位後１分の血圧を有意に上昇させた。１８．２．２本態性低血圧、起立性低血圧患者への１回２ｍｇを１日２回の１週間投与において、起立時の血圧低下を有意に抑制した。１８．２．３健康成人男性への１回４ｍｇを１日２回の１週間投与において、血圧に影響を及ぼさなかった。１８．３血圧に対する作用（動物）１８．３．１血圧上昇作用（１）イヌ、サルにおいて、骨格筋、消化管血管床の末梢血管を収縮させることにより総末梢血管抵抗を増大させて血圧を上昇させた。イヌにおいて、ミドドリン塩酸塩の血圧上昇作用は心臓作用によるものではないと考えられた。（２）イヌにおいて、経口投与における血圧上昇作用の発現は緩徐であり、作用時間は長かった。１８．３．２起立性低血圧モデルに対する作用（１）ウサギにおいて、両側迷走神経、頸動脈洞神経、減圧神経を切断し、さらにｈｅａｄ‐ｕｐ３０°体軸変換させることで誘発した血圧の低下を抑制した。（２）イヌにおいて、ヘキサメトニウム投与後にｈｅａｄ‐ｕｐ３０°体軸変換させることで誘発した血圧、大脳組織血流量、心拍出量などの低下を抑制した。（３）サルにおいて、脱血負荷時の脳血流量の低下を抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験メトリジン錠２ｍｇで承認時に実施された国内第ＩＩ相の一般試験、国内第ＩＩＩ相の二重盲検比較試験及び一般試験における成績は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（％）［中等度改善以上］本態性低血圧５８．２（８９／１５３）起立性低血圧６６．７（３３６／５０４）承認用量と異なる症例を含む。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－