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マクサルトＲＰＤ錠１０ｍｇ
| 一般名 | リザトリプタン安息香酸塩口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 2160006F2022 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 386.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
片頭痛＜家族性片麻痺性・孤発性片麻痺性・脳底型・眼筋麻痺性片頭痛を除く＞。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と診断が確定された場合にのみ使用すること。特に次のような患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。・今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。・片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛の症状や経過とは異なる頭痛・随伴症状のある者はクモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので投与前に問診、診察、検査を十分に行い頭痛の原因を確認してから投与すること。５．２．家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しないこと。
用法・用量
通常、成人にはリザトリプタンとして１回１０ｍｇを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から２時間以上あけること。ただし、１日の総投与量を２０ｍｇ以内とする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤は片頭痛の頭痛発現時に限り使用し、予防的に投与しないこと。７．２．本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与をしないこと（このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認すること）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがある］。２．３．脳血管障害や一過性脳虚血発作の既往のある患者［脳血管障害や一過性脳虚血発作があらわれることがある］。２．４．末梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる］。２．５．コントロールされていない高血圧症の患者［一過性の血圧上昇を引き起こすことがある］。２．６．重度肝機能障害を有する患者〔９．３．１参照〕。２．７．血液透析中の患者〔９．２．１、１６．６．１参照〕。２．８．エルゴタミン投与中、エルゴタミン誘導体含有製剤投与中、あるいは他の５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬投与中の患者〔１０．１参照〕。２．９．モノアミン酸化酵素阻害剤＜ＭＡＯ阻害剤＞投与中、あるいはモノアミン酸化酵素阻害剤＜ＭＡＯ阻害剤＞投与中止２週間以内の患者〔１０．１参照〕。２．１０．プロプラノロール塩酸塩投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．心血管系の疾患が認められない患者においても、重篤な心疾患が極めてまれに発生することがあるので、このような場合は以後の投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．１、１１．１．２参照〕。８．２．片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させないよう十分注意すること。８．３．本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと〔１１．１．９参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．虚血性心疾患の可能性のある患者：例えば、次のような患者では不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがある〔８．１、１１．１．２参照〕［１）虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者、２）閉経後の女性、３）４０歳以上の男性、４）冠動脈疾患の危険因子を有する患者］。９．１．２．てんかんを起こしやすい器質的脳疾患あるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者：てんかん様発作が発現したとの報告がある〔１１．１．４参照〕。９．１．３．脳血管障害の可能性のある患者：脳血管障害があらわれるおそれがある。９．１．４．ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（ＷＰＷ症候群）又は他の心臓副伝導路と関連した不整脈のある患者：ＷＰＷ症候群の典型的症状である重篤な発作性頻脈が発現したとの報告がある〔１１．１．３参照〕。９．１．５．コントロールされている高血圧症患者：一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇がみられたとの報告がある。（腎機能障害患者）９．２．１．血液透析中の患者：投与しないこと（透析患者に本剤を投与したとき、健康成人に比べＡＵＣが増加したとの報告がある（外国人データ））〔２．７、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害患者：投与しないこと（本剤は主に肝臓で代謝されるので、重度の肝機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある）〔２．６、１６．６．２参照〕。９．３．２．肝機能障害＜重度肝機能障害を除く＞患者：外国において、健康成人と比較して中等度の肝機能障害患者では、本剤のＡＵＣとＣｍａｘが増加する傾向が報告されている〔１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．１．併用禁忌：１）．エルゴタミン製剤（エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン＜クリアミン＞）、エルゴタミン誘導体含有製剤（ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩＜ジヒデルゴット＞、エルゴメトリンマレイン酸塩＜エルゴメトリンマレイン酸塩「Ｆ」＞、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩＜メテルギン＞）〔２．８参照〕［血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがあるので、本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以上の間隔をあけて投与すること（５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬との薬理的相加作用により、相互に作用（血管収縮作用）を増強させる）］。２）．５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬（スマトリプタンコハク酸塩＜イミグラン＞、ゾルミトリプタン＜ゾーミッグ＞、エレトリプタン臭化水素酸塩＜レルパックス＞、ナラトリプタン塩酸塩＜アマージ＞）〔２．８参照〕［血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがあるので、本剤投与後に他の５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ２４時間以内に投与しないこと（併用により相互に作用を増強させる）］。３）．ＭＡＯ阻害剤〔２．９、１６．４．２、１６．７．１参照〕［本剤及び活性代謝物の消失半減期＜ｔ１／２＞が延長し、本剤及び活性代謝物の血中濃度－時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞が増加するので、ＭＡＯ阻害剤を投与中あるいは投与中止２週間以内の患者には本剤を投与しないこと（Ａ型ＭＡＯ阻害剤により本剤の代謝が阻害され、本剤の作用が増強される可能性がある）］。４）．プロプラノロール塩酸塩＜インデラル＞〔２．１０、１６．４．２、１６．７．２参照〕［本剤の消失半減期＜ｔ１／２＞が延長し、本剤の血中濃度－時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞が増加するので、プロプラノロールを投与中あるいは投与中止から錠剤で２４時間、徐放製剤で４８時間が経過していない患者には本剤を投与しないこと（両薬剤の代謝にはＡ型ＭＡＯが関与するため本剤の代謝が阻害され、本剤の作用が増強される可能性がある）］。１０．２．併用注意：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物等）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ミルナシプラン塩酸塩）［セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、頻脈、発熱、反射亢進、協調運動障害、下痢等）があらわれることがある（セロトニンの再取り込みを阻害し、セロトニン濃度を上昇させるため、５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬との併用により、セロトニン作用が増強する可能性が考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与の主な症状は、傾眠、めまい、高血圧又は他の血管収縮の徴候を含む心・血管系事象であり、その他に、嘔吐、徐脈、失神、アトロピン反応性３度房室ブロック、失禁が起きる可能性がある。１３．２．処置本剤を過量に投与した場合は、胃洗浄及び活性炭による吸着を行い、１２時間以上は症状及び心電図のモニタリングを行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．服用直前まで外袋を開封しないこと。１４．１．３．取り出したブリスターパックを乾いた手で剥がして、本剤を取り出し服用すること。１４．１．４．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。１１．１．２．虚血性心疾患様症状（頻度不明）：不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状があらわれることがあり、本剤投与後、一過性胸痛、一過性胸部圧迫感等の症状（強度で咽喉頭部に及ぶ場合がある）があらわれることがあるので、このような症状が虚血性心疾患によると思われる場合には、以後の投与を中止し、虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行うこと〔８．１、９．１．１参照〕。１１．１．３．頻脈（ＷＰＷ症候群における）（頻度不明）：ＷＰＷ症候群の典型的症状である重篤な発作性頻脈の報告がある〔９．１．４参照〕。１１．１．４．てんかん様発作（頻度不明）〔９．１．２参照〕。１１．１．５．血管浮腫（頻度不明）：顔面浮腫、舌浮腫、咽頭浮腫等の浮腫があらわれることがある。１１．１．６．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）。１１．１．７．呼吸困難（頻度不明）。１１．１．８．失神（頻度不明）。１１．１．９．薬剤の使用過多による頭痛（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．全身症状：（０．１～５％未満）倦怠感、脱力、胸痛、冷感、（頻度不明）無力症・疲労。２）．循環器：（０．１～５％未満）動悸、（頻度不明）頻脈、高血圧。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、下痢、口内乾燥、口渇、腹痛、（頻度不明）消化不良。４）．筋・骨格系：（０．１～５％未満）硬直、（頻度不明）頸部痛、局所性重圧感、局所性絞扼感、筋力低下、顔面痛。５）．精神神経系：（５％以上）傾眠（７．７％）、（０．１～５％未満）めまい、感覚減退、錯感覚、知覚過敏、（頻度不明）頭痛、精神明瞭性減退、不眠症、振戦、運動失調、神経過敏、失見当識、多幸症。６）．呼吸器：（０．１～５％未満）鼻乾燥、（頻度不明）咽頭不快感、喘鳴。７）．皮膚：（０．１～５％未満）蕁麻疹、皮膚そう痒症、（頻度不明）潮紅、発汗、発疹。８）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常（ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇等）。９）．その他：（０．１～５％未満）ＣＫ上昇、光視症、頻尿、食欲減退、（頻度不明）霧視、ほてり、温感、味覚異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序リザトリプタンは、頭蓋血管に存在する５‐ＨＴ１Ｂ受容体に作用し、片頭痛発作時に拡張すると考えられている脳外の頭蓋内動脈を選択的に収縮させる。また、三叉神経に存在する末梢及び中枢抑制性５‐ＨＴ１Ｄ受容体に作用し、各種ペプチド（サブスタンスＰ、カルシトニン遺伝子関連ペプチド等）の放出を妨げ、血管拡張、硬膜の炎症、中枢性疼痛の伝達を抑制すると思われる。リザトリプタンは、これらの作用により片頭痛を改善すると考えられている。１８．２５‐ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体に対する選択的結合リザトリプタンは、受容体結合試験において、５‐ＨＴ１Ｂ及び５‐ＨＴ１Ｄ受容体に対し高い親和性を示したが、その他の５‐ＨＴ受容体サブタイプやその他の受容体（α及びβ‐アドレナリン受容体、ドーパミン受容体、ヒスタミン受容体、ムスカリン受容体、ベンゾジアゼピン受容体等）に対しては、非常に弱い親和性しか示さなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３ヒトクローン５‐ＨＴ１Ｂ及び５‐ＨＴ１Ｄ受容体に対する作用リザトリプタンは、ヒトクローン５‐ＨＴ１Ｂ及び５‐ＨＴ１Ｄ受容体へのＧＴＰγＳ結合試験において、５‐ＨＴとほぼ変わらない作動薬としての活性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４ヒト摘出血管に対する作用リザトリプタンは、ヒトの摘出中脳硬膜動脈を濃度依存的（１０の－８乗～１０の－５乗Ｍ）に強く収縮させた。一方、ヒト摘出冠動脈に対しては、非常に弱い収縮活性しか示さなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５麻酔動物の血管床に対する作用麻酔したフェレットに静脈内投与（０．３～１０００μｇ／ｋｇ）すると、血圧には影響を与えずに、用量依存的な頸動脈血管抵抗の上昇が認められた。また麻酔したイヌに静脈内投与した場合も、頸動脈血流量の低下作用が認められたが、冠動脈血流には高用量３００μｇ／ｋｇ以上でしか抑制作用はみられなかった。麻酔したイヌに十二指腸内投与（３０～１０００μｇ／ｋｇ）した場合も、同様の頸動脈血流減少作用がみられた。１８．６硬膜血管からの神経性血漿蛋白漏出に対する作用麻酔したラットに静脈内投与（１～１０００μｇ／ｋｇ）すると、三叉神経節電気刺激による硬膜血管からの血漿蛋白漏出を用量依存的に抑制した。１８．７神経刺激による硬膜血管拡張に対する作用麻酔したラットに静脈内投与（１～１０ｍｇ／ｋｇ）すると、血管周囲神経電気刺激による硬膜血管拡張を、３ｍｇ／ｋｇ以上で抑制した。１８．８硬膜血管（周囲神経）電気刺激による三叉神経核尾部の反応に対する作用麻酔したラットに静脈内投与（０．３～３ｍｇ／ｋｇ）すると、硬膜血管（周囲神経）電気刺激による三叉神経核尾部の活動電位発生頻度を、１ｍｇ／ｋｇ以上で用量依存的に抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験日本人片頭痛患者１４０例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン１０ｍｇ錠又はプラセボ錠１錠を単回経口投与する二重盲検比較試験を実施した。投与２時間後の頭痛改善率（頭痛の程度が「重度」又は「中等度」から「軽度」又は「なし」に改善した割合）は１０ｍｇ群が５９．４％（４１／６９例）、プラセボ群が３４．３％（２４／７０例）であり、１０ｍｇ群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（片側ｐ＜０．０２５）。１０ｍｇ群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は２３．２％（１６／６９例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は２．９％（２／６９例）であった。主な副作用は傾眠８．７％（６／６９例）、倦怠感４．３％（３／６９例）、脱力、嘔吐、浮動性めまい、感覚減退及びＡＬＴ上昇が各２．９％（２／６９例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相オープン試験日本人片頭痛患者４１例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン１０ｍｇ口腔内崩壊錠１錠を単回経口投与する試験を実施した。本剤投与２時間後の頭痛改善率は８０．０％（３２／４０例）であった。本剤投与による自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は２２．０％（９／４１例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は４．９％（２／４１例）であった。主な副作用は傾眠１７．１％（７／４１例）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相長期投与試験日本人片頭痛患者４２例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン１０ｍｇ口腔内崩壊錠１錠（１発作２４時間以内に最大３錠まで投与可能）注）を最長２１週間経口投与する試験を実施した。片頭痛発作回数別の本剤１錠目投与２時間後の頭痛改善率は、それぞれ発作１回目が７３．８％（３１／４２例）、２回目が７７．８％（２８／３６例）、３回目が６９．０％（２０／２９例）、４回目が７０．８％（１７／２４例）、５回目が９０．９％（２０／２２例）であった。本剤の投与回数の増加に伴う治療効果の減弱は認められなかった。本剤投与による自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は２３．８％（１０／４２例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は４．８％（２／４２例）であった。主な副作用は傾眠９．５％（４／４２例）、倦怠感及び浮動性めまいが各７．１％（３／４２例）であった。１７．１．４海外第ＩＩＩ相試験（再発発作試験）外国人片頭痛患者１２１８例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン５ｍｇ注）錠、１０ｍｇ錠又はプラセボ錠１錠を１回経口投与する（頭痛改善後に再発した場合は、２４時間以内の２回までの再発に対し投与する）注）二重盲検比較試験を実施した。投与２時間後の頭痛改善率は１０ｍｇ群が７０．８％（３２２／４５５例）、プラセボ群が３５．１％（１０６／３０２例）であり、１０ｍｇ群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（ｐ＜０．０５）。また、頭痛再発時においても、１０ｍｇ群はプラセボ群と比べて高い頭痛改善率を示した。１０ｍｇ群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は３０．７％（１４０／４５６例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は０．４％（２／４５６例）であった。主な副作用は浮動性めまい８．１％（３７／４５６例）、傾眠７．２％（３３／４５６例）、無力感５．３％（２４／４５６例）、嘔気３．３％（１５／４５６例）であった。１７．１．５海外第ＩＩＩ相試験（繰り返し発作試験）外国人片頭痛患者４０７例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン１０ｍｇ錠又はプラセボ錠１錠（１発作２４時間以内に同用量を最大３錠まで投与可能）注）を、４回の発作に対して経口投与する二重盲検比較試験を実施した。第１発作における投与２時間後の頭痛改善率は１０ｍｇ群が７６．９％（２４６／３２０例）、プラセボ群が３６．６％（３０／８２例）であり、１０ｍｇ群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（ｐ＜０．０５）。また、第２～第４発作においても、１０ｍｇ群は一貫してプラセボ群より高い頭痛改善率を示した。１０ｍｇ群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は４６．１％（１８２／３９５例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は１．８％（７／３９５例）であった。主な副作用は浮動性めまい１２．７％（５０／３９５例）、傾眠１１．９％（４７／３９５例）、嘔気６．６％（２６／３９５例）、無力感５．８％（２３／３９５例）、錯感覚５．６％（２２／３９５例）であった。１７．１．６海外第ＩＩＩ相試験外国人片頭痛患者１０９９例を対象に、片頭痛発作発現時にリザトリプタン５ｍｇ注）錠、１０ｍｇ錠、スマトリプタン１００ｍｇ錠又はプラセボ錠を単回経口投与する二重盲検比較試験を実施した。投与２時間後の頭痛改善率は１０ｍｇ群が６７．０％（２５８／３８５例）、プラセボ群が４０．３％（６４／１５９例）であり、１０ｍｇ群の頭痛改善率はプラセボ群と比べて有意に高かった（ｐ＜０．０５）。１０ｍｇ群の自覚症状及び他覚所見に関する副作用の発現頻度は３２．６％（１２６／３８７例）、臨床検査値に関する副作用の発現頻度は０．８％（３／３８７例）であった。主な副作用は傾眠６．７％（２６／３８７例）、浮動性めまい５．９％（２３／３８７例）、無力感５．９％（２３／３８７例）、嘔気３．４％（１３／３８７例）であった。注）本剤の承認された１回の用法・用量は「１０ｍｇを経口投与」であり、１日の総投与量は「２０ｍｇ以内」である。