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ジピリダモール錠１２．５ｍｇ「ＪＧ」
| 一般名 | ジピリダモール１２．５ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2171010F1433 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
狭心症、心筋梗塞＜急性期を除く＞、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全。
用法・用量
ジピリダモールとして、通常成人１回２５ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．アデノシン＜アデノスキャン＞投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与中の患者にジピリダモールの注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと〔１３．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．低血圧の患者：更に血圧を低下させることがある。９．１．２．重篤な冠動脈疾患（不安定狭心症、亜急性心筋梗塞、左室流出路狭窄、心代償不全等）のある患者：症状を悪化させることがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（マウス）でわずかに胎仔への移行が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ウサギ）で母乳中へ移行することが報告されている）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：アデノシン＜アデノスキャン＞〔２．２参照〕［完全房室ブロック、心停止等が発現することがあるので、本剤の投与を受けた患者にアデノシン（アデノスキャン）を投与する場合には少なくとも１２時間の間隔をおく、もし完全房室ブロック、心停止等の症状があらわれた場合はアデノシン（アデノスキャン）の投与を中止する（本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する）］。１０．２．併用注意：１）．キサンチン系製剤（テオフィリン、アミノフィリン）［本剤の作用が減弱されるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること（テオフィリン等のキサンチン系製剤は、本剤のアデノシンを介した作用を阻害する）］。２）．アデノシン三リン酸二ナトリウム［本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇させ心臓血管に対する作用を増強するので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること（本剤は体内でのアデノシンの血球、血管内皮や各臓器での取り込みを抑制し、血中アデノシン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する）］。３）．降圧剤［本剤は降圧剤の作用を増強することがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること（本剤の血管拡張作用により、降圧剤の作用が増強されることがある）］。４）．抗凝固剤（ダビガトランエテキシラート、ヘパリン等）［出血傾向が増強するおそれがあるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること（これら薬剤は抗凝固作用を有するためと考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状本剤の過量服用により熱感、顔面潮紅、発汗、不穏、脱力感、めまい、狭心様症状、血圧低下、頻脈があらわれることがある〔８．１参照〕。１３．２．処置過量投与時、激しい胸痛が発現した場合は、アミノフィリンの静注等の適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプセル（１回２００ｍｇ１日２回）またはプラセボを２４週間追加投与したところ、「運動耐容時間」に対する本剤の追加投与の効果は認められなかったとの試験成績がある。１５．１．２．少数例ではあるが、非抱合型ジピリダモールが胆石中に取り込まれていたことを示す症例がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと＊。１１．１．重大な副作用１１．１．１．狭心症状の悪化（０．１％未満）。１１．１．２．出血傾向（頻度不明）：眼底出血、消化管出血、脳出血等の出血傾向があらわれることがある。１１．１．３．血小板減少（頻度不明）。１１．１．４．過敏症（頻度不明）：気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、めまい、熱感、のぼせ感、倦怠感。３）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進、（頻度不明）潮紅、血圧低下、頻脈。４）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘、（０．１％未満）下痢。５）．肝臓：（頻度不明）肝機能検査値異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等）。６）．その他：（頻度不明）胸痛、筋肉痛。＊）発現頻度は再評価結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序血液中のアデノシンの赤血球、血管壁への再取り込みを抑制し、血液中アデノシン濃度を上昇させることにより冠血管を拡張する（健康成人、モルモット）。１８．２薬理作用１８．２．１抗血小板作用血小板凝集能・粘着能及び放出反応などの血小板機能を抑制する（ウサギ）。１８．２．２心筋保護作用ヒポキシアによる心筋内ＡＴＰ濃度の低下及び心筋ミトコンドリアの形態学的変化を抑制する（イヌ）。１８．２．３冠動脈の副血行路発達促進作用冠動脈の副血行路系の発達を促進する（ミニチュアピッグ）。１８．２．４冠循環改善作用冠血管を選択的に拡張し、冠血流量を増加する（イヌ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内で実施された臨床試験の結果、承認された効能・効果に対するジピリダモールの臨床効果が認められた。