ニトログリセリン注２５ｍｇ／５０ｍＬシリンジ「テルモ」

後発品（加算対象）

一般名	ニトログリセリンキット
YJコード	2171403G1024
剤型・規格	キット類・２５ｍｇ５０ｍＬ１筒
薬価	1208.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１）．手術時の低血圧維持。
２）．手術時の異常高血圧の救急処置。
３）．急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）。
４）．不安定狭心症。

用法・用量

本剤は、注射液そのまま、又は生理食塩液、５％ブドウ糖注射液、乳酸リンゲル液等で希釈し、ニトログリセリンとして０．００５～０．０５％（１ｍＬ当たり５０～５００μｇ）溶液を点滴静注する。
本剤は、通常１分間に体重１ｋｇ当たりニトログリセリンとして、効能・効果ごとに次に基づき投与する。
１）．手術時の低血圧維持：１～５μｇ／ｋｇ／分の投与量で投与を開始し、目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら点滴速度を調節する。
２）．手術時の異常高血圧の救急処置：０．５～５μｇ／ｋｇ／分の投与量で投与を開始し、目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら点滴速度を調節する。
３）．急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）：０．０５～０．１μｇ／ｋｇ／分の投与量で投与を開始し、目的とする血行動態を得るまで血圧、左心室充満圧などの循環動態をモニターしながら５～１５分ごとに０．１～０．２μｇ／ｋｇ／分ずつ増量し、最適点滴速度で維持する。
４）．不安定狭心症：０．１～０．２μｇ／ｋｇ／分の投与量で投与を開始し、発作の経過及び血圧をモニターしながら約５分ごとに０．１～０．２μｇ／ｋｇ／分ずつ増量し、１～２μｇ／ｋｇ／分で維持する。効果がみられない場合には２０～４０μｇ／ｋｇの静注を１時間ごとに併用する。なお、静注する場合は１～３分かけて緩徐に投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．本剤は塩化ビニル製の輸液容器及び輸液セットに吸着されるので、本剤点滴時にはガラス製、ポリエチレン製又はポリプロピレン製の輸液容器を使用すること。また、輸液セットへの吸着は点滴速度が遅い程及び輸液セットの長さが長くなる程吸着率が大きくなるので注意すること〔１４．３．１参照〕。
７．２．用法及び用量のうち急性心不全及び不安定狭心症については吸着のない輸液セットを使用した場合の用法及び用量であり、従って塩化ビニル製の輸液セットを用いる場合には多量を要することがあるので注意すること。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．閉塞隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある］。
２．３．高度貧血の患者［血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある］。
２．４．ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤投与中（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中（リオシグアト）の患者〔１０．１参照〕。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤の作用には個人差がみられるので、本剤投与中は並行して必ず血圧のモニターを行うこと。急性心不全に対して本剤を用いる場合にはＳｗａｎ－Ｇａｎｚカテーテル等を使用し、肺動脈拡張期圧、肺動脈楔入圧等の血行動態をモニターしながら投与すること。また、循環機能検査、動脈血検査、尿量の検査をあわせて行うなど、患者の全身状態を十分に管理しながら投与すること〔８．２、８．３、１１．１．１参照〕。
８．２．本剤の過剰投与により血圧が低下し過ぎた場合には投与を中止すること（また、速やかに血圧を回復させたい場合には昇圧剤を投与すること）〔８．１、８．３、１１．１．１参照〕。
８．３．手術後は、患者の血圧が完全に回復するまで管理を行うこと〔８．１、８．２、１１．１．１参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．メトヘモグロビン血症の患者：メトヘモグロビン血症をさらに悪化させるおそれがある。
９．１．２．頭部外傷又は脳出血の患者：頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。
９．１．３．著しく血圧の低い患者：血圧低下をさらに悪化させるおそれがあるので、必要ならばドパミン塩酸塩等の昇圧剤を併用すること。
（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている）。
（小児等）
新生児及び乳幼児はメトヘモグロビン還元酵素活性が低いので、メトヘモグロビン血症を起こしやすい。
（高齢者）
患者の状態を観察しながら用量に留意して慎重に投与すること（本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続し、血圧低下等が発現するおそれがある）。
（相互作用）
１０．１．併用禁忌：
１）．ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩＜バイアグラ、レバチオ＞、バルデナフィル塩酸塩水和物＜レビトラ＞、タダラフィル＜シアリス、アドシルカ、ザルティア＞）〔２．４参照〕［併用により、降圧作用を増強することがあるので、本剤投与前にホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認し、また、本剤投与中及び投与後においてホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意すること（本剤はｃＧＭＰの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤はｃＧＭＰの分解を抑制することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介する本剤の降圧作用が増強する）］。
２）．グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト＜アデムパス＞）〔２．４参照〕［併用により、降圧作用を増強することがあるので、本剤投与前にグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認し、また、本剤投与中及び投与後においてグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意すること（本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにｃＧＭＰの産生を促進することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介する本剤の降圧作用が増強する）］。
１０．２．併用注意：
１）．パンクロニウム［パンクロニウムの神経筋遮断効果を延長することがある（機序不明）］。
２）．利尿剤、他の血管拡張剤［血圧低下が増強されることがある（ともに血圧低下作用を有する）］。
３）．ヘパリン［ヘパリンの作用を減弱するとの報告がある（機序不明）］。
（適用上の注意）
１４．１．全般的な注意
使用時には、次の点に注意すること。
・感染に対する配慮をすること。
・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。
・液漏れする可能性があるので、外筒（バレル）を強く握らないこと。
１４．２．薬剤調製時の注意
１４．２．１．本剤をｐＨ１０以上のアルカリ性溶液あるいは還元物質を含む溶液（アスコルビン酸を含む溶液など）で希釈すると、速やかにニトログリセリン含量が低下するので、このような溶液で希釈しないよう注意すること。
１４．２．２．本剤は皮膚につけると、動悸、頭痛が起こることがあるので、直ちに水で洗い流すこと。
１４．３．薬剤投与時の注意
１４．３．１．輸液容器・輸液セット等への吸着：ニトログリセリンは、一般的に使用されている塩化ビニル製の輸液容器及び輸液セット等に吸着し、投与量が正確に静脈内に投与されない。吸着率は点滴速度が遅く、投与セットが長い程高くなる。ニトログリセリン濃度は、吸着率の変化に影響を与えない。点滴速度による影響は添付文書の図のとおりで塩化ビニル管１２０ｃｍでは点滴速度１５０ｍＬ／ｈ（２．５ｍＬ／ｍｉｎ）以上であれば投与量の８０％以上が静脈内に注入される。また、塩化ビニル管の長さが長くなる程吸着率は高くなるので、本剤の使用にあたっては点滴速度、塩化ビニル管の長さに十分注意すること〔７．１参照〕。
１４．３．２．使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒を持って取り出すこと。
１４．３．３．押子（プランジャー）を時計回りに回転させ、押子接続用部品にしっかり接続すること（シリンジポンプ使用中に押子が外れた場合、サイフォニング（自然落下による急速注入）や逆流が起こるおそれがある）。
１４．３．４．押子や押子接続用部品が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので、押子のみを持たないこと。
１４．３．５．押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子接続部品とともに押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。
１４．３．６．筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注入ラインを確実に接続すること（キャップを外した後は、筒先に触れないこと）。
１４．３．７．押子を引かないこと。
１４．３．８．本剤の投与にあたっては、シリンジポンプを使用し、次の点に注意すること。
・本剤が使用可能な設定であることを必ず確認するとともに、シリンジポンプの取扱説明書に従って投与すること。
・シリンジポンプの送り機構（スライダー）のフックに確実にセットすること（正しくセットされていない場合、サイフォニングや逆流が起こるおそれがある）。
１４．４．薬剤投与後の注意
開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。
（取扱い上の注意）
２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。
２０．２．ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。
２０．３．次の場合には使用しないこと。
・ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。
・シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。
・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。
・シリンジに破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。
・キャップが外れている場合には使用しないこと。
（操作方法）
＜押子の接続方法＞
１）．押子をまっすぐ挿入し、押子接続用部品に軽く突き当てる。
２）．押子を時計回りに回し、しっかりと接続すること（カチッという音がしたら、それ以上押子を回転させないこと）。［押子の接続が適切でない場合、“サイフォニング（自然落下による急速注入）”や“逆流”が起こるおそれがある。また、ガスケットが歪んだり、ガスケットと押子接続用部品の間に隙間があると、エアー混入、液漏れやシリンジポンプの残量警報が発報しないおそれがある］。
＜シリンジポンプを用いて投与する場合＞
１）．キャップを添付文書の図の矢印の方向に回して外す。
２）．シリンジポンプにセットする前に、十分注意して外筒内のエアーを抜き取る。シリンジ先端部に直接手が触れないよう注意し、注入ラインの接合部をしっかりと装着・ロックさせる。
３）．シリンジポンプの取扱説明書に従い、スライダーのフックに確実にセットし、投与する。［正しくセットされていない場合、“サイフォニング”や“逆流”が起こるおそれがある］。
注意：適合するシリンジポンプを使用し、本シリンジが使用可能な設定であることを必ず確認すること。
（保管上の注意）
遮光・室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．急激な血圧低下（３．３％）、心拍出量低下（０．２％）等：急激な血圧低下、心拍出量低下、心拍数増加、投与終了後の遷延性血圧低下、血圧リバウンド現象等があらわれることがあるので、このような副作用があらわれた場合には投与を中止すること（また、速やかに血圧を回復させたい場合には、ドパミン塩酸塩等の昇圧剤を投与すること）〔８．１、８．２、８．３参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．循環器：（０．２～５％未満）頻脈［頻脈は若年者で発現しやすい］、不整脈。
２）．血液：（頻度不明）メトヘモグロビン血症。
３）．呼吸器：（０．２～５％未満）ＰａＯ２低下（動脈血酸素分圧低下）。
４）．精神神経系：（０．２～５％未満）頭痛・頭重感。
５）．消化器：（０．２～５％未満）悪心・嘔吐。
６）．その他：（０．２％未満）代謝性アシドーシス、脳浮腫、胸部不快感、倦怠感、口内乾燥感、あくび、（頻度不明）乏尿。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
ニトロ化合物は、代謝を受けたり非酵素的に分解されたりして、分子内から一酸化窒素（ＮＯ）を遊離する。ＮＯは血管平滑筋の細胞質に存在する可溶性グアニル酸シクラーゼを活性化することによって細胞内のサイクリックＧＭＰ（ｃＧＭＰ）を増加させる。これによりｃＧＭＰ依存性プロテインキニナーゼが活性化され、細胞内の多くの蛋白質がリン酸化されたり脱リン酸化されたりするが、それらの総合的結果として血管平滑筋の弛緩がもたらされる。ニトロ化合物による血管弛緩作用は静脈に対しても強く働き心臓への静脈還流量が減少するので心臓に対する前負荷が軽減される。当然、動脈拡張に基づく後負荷軽減作用も現す。また、主として太い冠動脈を拡張させるので、側副血行路を流れる血流が増加し、虚血部への酸素供給が増加する。

臨床成績

該当データなし