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パントシン錠２００
| 一般名 | パンテチン錠 |
|---|---|
| YJコード | 3133001F4020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 12.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
（１）．パントテン酸欠乏症の予防及び治療。（２）．パントテン酸の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など）。（３）．次記疾患のうち、パントテン酸欠乏又はパントテン酸代謝障害が関与すると推定される場合：高脂血症、弛緩性便秘、パントテン酸欠乏又はパントテン酸代謝障害が関与すると推定されるストレプトマイシンによる副作用及びカナマイシンによる副作用の予防及び治療、パントテン酸欠乏又はパントテン酸代謝障害が関与すると推定される急性湿疹・慢性湿疹、パントテン酸欠乏又はパントテン酸代謝障害が関与すると推定される血液疾患の血小板数の改善ならびに出血傾向の改善。なお、３．の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法・用量
通常、成人にはパンテチンとして１日３０～１８０ｍｇ、血液疾患、弛緩性便秘には１日３００～６００ｍｇを１～３回に分けて経口投与する。高脂血症には１日６００ｍｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）ＰＴＰ包装はアルミ袋開封後、バラ包装は開栓後、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用消化器：（０．１～５％未満）下痢・軟便、（０．１％未満）腹部膨満、嘔吐、（頻度不明）食欲不振。発現頻度は文献集計に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序パンテチンは、パンテテインのｄｉｓｕｌｆｉｄｅ型で、ＣｏＡの前駆物質である。１８．２実験的粥状硬化の進展抑制作用高脂肪食と動脈壁の傷害によって作成した実験的粥状硬化症ウサギへの経口投与で、内膜への脂質沈着の軽減、平滑筋細胞の増殖を主体とした細胞・線維性組織の形成及びアテロームの縮小が認められている。１８．３血清総コレステロール低下作用高コレステロール食飼育ウサギへの経口投与で、血清コレステロールの有意な低下が認められている。この作用は主としてコレステロール（ＬＤＬ＋ＶＬＤＬ画分）の異化排泄の促進によるものである。高コレステロール食飼育ウサギにおける糞中の総コレステロール及び総胆汁酸の排泄は、パンテチン投与群で著明に増大する。これはコレステロール負荷によるβ‐ＶＬＤＬの低親和性受容体活性及びコレステロール７α‐ヒドロキシラーゼ活性の低下を改善することによって、コレステロールの肝への取り込み能及び胆汁酸への代謝を正常化したためと考えられている。１８．４血清中性脂肪低下作用ビタミンＤ２と高脂肪食を負荷した動脈硬化症ラットへの経口投与で血清中性脂肪の有意な低下が認められている。この作用はパンテチン投与によりリポ蛋白リパーゼ活性が上昇したためと考えられている。１８．５血清ＨＤＬ‐コレステロールの増加作用高コレステロール食飼育ウサギにおいて減少したＨＤＬ２及びＨＤＬ３を増加させる。この作用は、アポ蛋白Ａ‐Ｉの合成促進、組織リポ蛋白リパーゼ活性の増加及び血中ＬＣＡＴ活性の増加により、ＶＬＤＬ→ＨＤＬ経路の促進に基づくことが認められている。１８．６脂肪酸酸化促進作用糖尿病ラットの肝臓及び筋肉組織や自然発症高血圧ラット脳微小血管において脂肪酸β‐酸化能を促進し、エネルギー産生能を高めることが認められている。この作用は遊離脂肪酸からミトコンドリアのエネルギー産生に至る経路に関与する酵素の活性亢進にあることが確認されている。１８．７血管壁コレステロール代謝促進作用高コレステロール食飼育ラットにおける血管壁ライソゾームのコレステロールエステラーゼ活性を有意に高め、血管壁へのコレステロールエステルの沈着を抑制することが認められている。１８．８血小板数の改善作用抗ラット血小板ウサギ血清及び乏血小板血輸血による実験的血小板減少症に対して、パンテチンは血小板減少の抑制あるいは回復促進作用を示す。この作用は血小板産生系に直接作用するものと考えられている。１８．９腸管運動促進作用無麻酔マウスにパンテチンを経口投与すると胃腸管輸送能の亢進がみられ、さらに麻酔下ウサギ及びイヌに静脈内投与すると腸管運動の亢進がみられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１臨床試験（１）血清脂質の改善作用高脂血症患者２００例を対象に本剤の用量効果確認のため、パンテチン１日１５０ｍｇ注）投与群（９９例）と１日６００ｍｇ投与群（１０１例）とを二重盲検比較試験（国内２４施設参加）で検討した結果、中等度改善以上は６００ｍｇ投与群３４．７％（３５例）、１５０ｍｇ投与群１６．２％（１６例）であり、軽度改善以上を含めると６００ｍｇ投与群７７．２％（７８例）、１５０ｍｇ投与群４３．４％（４３例）であり、６００ｍｇ投与群が１５０ｍｇ投与群に比較して有意に優れ、安全性に関しては、１５０ｍｇ投与群と同等であり、６００ｍｇ投与群の有用性が確認されている。また、低ＨＤＬ‐コレステロール血症（男子４５ｍｇ／ｄＬ以下、女子５０ｍｇ／ｄＬ以下）症例１５０ｍｇ投与群２２例、６００ｍｇ投与群２８例、計５０例について検討した結果、ＨＤＬ‐コレステロールの上昇は１５０ｍｇ投与群よりも６００ｍｇ投与群が投与量に応じて著明に上昇しているのが認められている。２３０例中報告された副作用は、軟便・下痢１．３％（３例）、便秘０．９％（２例）、胃部重圧感、蕁麻疹、顔の皮膚のかさかさ感、眼瞼脂漏性皮膚炎、吐気・頭痛が各０．４％（１例）であった。一方、高脂血症患者（高血圧症、糖尿病、脳血管障害、動脈硬化症、虚血性心疾患に合併したものを含む）４８８例を対象とした臨床試験において有効以上が６０．９％（２９７例）であり、やや有効以上が７９．５％（３８８例）であった。（２）腸管運動促進作用パンテチンとして１日６００ｍｇ、２週間投与し、各種弛緩性便秘における排便回数、便の性状について二重盲検比較試験（クロスオーバー法、２９例）を行った結果、総合判定の有効率は有効以上でパントシン群７２．４％（２１例）、プラセボ群４１．４％（１２例）であり有意に差が認められている。副作用の発現はなかった。また各種弛緩性便秘患者７７０例を対象とした臨床試験において有効以上が６０．５％（４６６例）であり、やや有効以上が８１．４％（６２７例）であった。注）本剤の承認された用法及び用量は、「高脂血症には１日６００ｍｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。