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フレスミンＳ注射液１０００μｇ
| 一般名 | ヒドロキソコバラミン酢酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3136401A1192 |
| 剤型・規格 | 液剤・１ｍｇ１管 |
| 薬価 | 101.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
（１）．ビタミンＢ１２欠乏症の予防及び治療。（２）．ビタミンＢ１２の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等）。（３）．巨赤芽球性貧血。（４）．広節裂頭条虫症。（５）．悪性貧血に伴う神経障害。（６）．吸収不全症候群（スプルー等）。（７）．次記疾患のうち、ビタミンＢ１２欠乏又はビタミンＢ１２代謝障害が関与すると推定される場合：栄養性貧血及び妊娠性貧血、胃切除後の貧血、肝障害に伴う貧血、放射線による白血球減少症、神経痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺、筋肉痛、関節痛。７．の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法・用量
通常成人１回１管（ヒドロキソコバラミンとして１０００μｇ）までを筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）９．７．１．小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（９９～２３４ｍｇ／ｋｇ）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある（本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．筋肉内注射時：組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。・筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。・筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：ショック様の過敏症があらわれることがある。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ビタミンＢ１２は、メチルマロニルＣｏＡとサクシニルＣｏＡ間の異性化反応に関与、また、核酸合成、メチル基転移、アミノ酸・蛋白代謝ならびに糖質・脂質代謝に関与し、重要な役割を果たす。１８．２血液に対する作用ビタミンＢ１２欠乏により血液学的変化として巨赤芽球性貧血があらわれ、ビタミンＢ１２欠乏による巨赤芽球においてはＤＮＡ合成障害が認められる。ビタミンＢ１２は核酸合成に関与する他、ヘム合成の前段階としてのメチルマロニルＣｏＡからサクシニルＣｏＡへの転換反応に関与している。また、本剤は正常骨髄の成熟好中球の遊出を促進して末梢白血球を増加させるとともに、骨髄内細胞の分裂促進、障害骨髄の回復促進作用が認められている（ラット）。１８．３神経に対する作用ビタミンＢ１２は神経細胞、特に核、Ｎｉｓｓｌ物質、原線維の完全な保持に必須のビタミンで、ビタミンＢ１２欠乏により中枢・末梢神経において神経細胞の萎縮・変性、髄鞘の膨脹を伴う神経線維の腫脹、ついで軸索の破壊、髄鞘の崩壊が起こり神経症状を発症させる。実験的には、神経線維の成長促進、ｇｌｉａ細胞の増殖促進（ｉｎｖｉｔｒｏ）、神経の再生促進（ウサギ）等の作用が認められている。
臨床成績
該当データなし