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メチコバール注射液５００μｇ
| 一般名 | メコバラミン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3136403A1140 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５ｍｇ１管 |
| 薬価 | 98.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
末梢性神経障害。ビタミンＢ１２欠乏による巨赤芽球性貧血。
用法・用量
〈末梢性神経障害〉通常、成人は１日１回１アンプル（メコバラミンとして５００μｇ）を週３回、筋肉内または静脈内に注射する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。〈巨赤芽球性貧血〉通常、成人は１日１回１アンプル（メコバラミンとして５００μｇ）を週３回、筋肉内または静脈内に注射する。約２ヵ月投与した後、維持療法として１～３ヵ月に１回１アンプルを投与する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．光分解を受けやすいので、開封後直ちに使用するとともに、遮光に留意すること。１４．１．２．筋肉内注射時：組織・神経などへの影響を避けるため、次の点に注意すること。・筋肉内注射時同一部位への反復注射は避けること。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。・筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（取扱い上の注意）２０．１．ＬＰＥパック（ＬｉｇｈｔＰｒｏｔｅｃｔＥａｓｙｏｐｅｎｐａｃｋ）の状態で保存すること（アンプルのままでは、光で分解し、含量が低下する）。２０．２．本剤は、保管中の品質の安定性確保のためＬＰＥパックを使用しているので、使用直前にＬＰＥパックから取り出すこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）：血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシーを起こすことがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．その他：（０．１％未満）頭痛、発熱感、（頻度不明）発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結。発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序メコバラミンは生体内補酵素型ビタミンＢ１２の１種であり、ホモシステインからメチオニンを合成するメチオニン合成酵素の補酵素として働き、メチル基転位反応に重要な役割を果たす。１８．２神経細胞内小器官へよく移行し、核酸・蛋白合成を促進シアノコバラミンに比し、神経細胞内小器官への移行がよい（ラット）。また、脳由来細胞・脊髄神経細胞の実験系で、デオキシウリジンからチミジンへの合成系に関与し、貯蔵型葉酸の利用促進とともに核酸代謝にも関与し、コバマミドに比して核酸・蛋白の合成を促進する（ラット）。１８．３軸索内輸送、軸索再生の促進ストレプトゾトシン投与による実験的糖尿病ラットの坐骨神経細胞で、軸索の骨格蛋白の輸送を正常化し、アドリアマイシン、アクリルアミド、ビンクリスチンによる薬物性神経障害（ラット、ウサギ）及び軸索変性モデルマウス、自然発症糖尿病ラットの神経障害に対して、神経病理学的、電気生理学的に変性神経の出現を抑制する。１８．４髄鞘形成（リン脂質合成）の促進髄鞘の構成成分であるレシチンの合成を促進し、培養神経組織でコバマミドに比して神経線維の髄鞘形成率を高める（ラット）。１８．５シナプス伝達の遅延、神経伝達物質の減少を回復挫滅した坐骨神経で、神経線維の興奮性を高めることにより、終板電位の誘発を早期に回復する（ラット）。また、コリン欠乏食ラットで低下した脳内アセチルコリン量を正常化する。１８．６赤芽球の成熟・分裂を促進し、貧血の血液像を改善ビタミンＢ１２欠乏によって、特異な巨赤芽球性貧血が出現することはよく知られている。メコバラミンは骨髄中の核酸合成を促進し、赤芽球の成熟・分裂を促進し、赤芽球の産生を増加させる。ビタミンＢ１２欠乏ラットに対し本剤を投与することによって、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値の低下を速やかに回復させる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈末梢性神経障害〉１７．１．１国内臨床試験末梢性神経障害に対して、メコバラミンとして１回５００μｇ及び１００μｇ（低用量群）を週３回４週間筋肉内投与し、二重盲検比較試験を行った。慢性期及び固定期の症例に対して、５００μｇ投与群は症状の悪化を有意に抑制し、本剤の有用性が認められた。末梢性神経障害に対して、プラセボを対照薬とした静脈内投与と筋肉内投与との二重盲検比較試験において、１回５００μｇを週３回４週間投与した後の改善率は、静脈内投与で改善以上３８．７％（２４／６２）、やや改善以上７４．２％（４６／６２）、筋肉内投与で改善以上４６．３％（２５／５４）、やや改善以上８１．５％（４４／５４）であり、同等の有効性が認められた。疾患の内訳は糖尿病性神経障害、多発性神経炎、頸部脊椎症、坐骨神経痛、アルコール性神経障害、顔面神経麻痺、単神経炎等であった。〈巨赤芽球性貧血〉１７．１．２国内臨床試験ビタミンＢ１２欠乏による巨赤芽球性貧血に対して、３週間から２ヵ月で貧血像や一般症状の回復が認められた。