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チョコラＡ筋注５万単位
| 一般名 | レチノールパルミチン酸エステル注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3111400A1032 |
| 剤型・規格 | 液剤・５万単位１管 |
| 薬価 | 121.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．ビタミンＡ欠乏症の治療（夜盲症、結膜乾燥症、角膜乾燥症、角膜軟化症）。２）．ビタミンＡの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（妊産婦、授乳婦、乳幼児、消耗性疾患など）。３）．次記疾患のうち、ビタミンＡ欠乏又はビタミンＡ代謝障害が関与すると推定される場合：角化性皮膚疾患。
用法・用量
ビタミンＡとして通常成人、１日３０００～１０００００ビタミンＡ単位を筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔８．２、９．１．１、９．１．２、１１．１．１参照〕。２．２．レチノイド製剤投与中（エトレチナート、トレチノイン、タミバロテン、ベキサロテン）の患者〔１０．１参照〕。２．３．妊娠３ヵ月以内＜ビタミンＡ欠乏症の女性は除く＞又は妊娠を希望する女性＜ビタミンＡ欠乏症の女性は除く＞へのビタミンＡ５０００ＩＵ／日以上の投与〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与により、まれにショック等の重篤な過敏反応の発現がみられるので、使用に際しては少量注入後患者の状態をよく観察し、異常が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置をとること〔１１．１．１参照〕。８．２．ショック等を予測するため、投与に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔２．１、９．１．１、９．１．２、１１．１．１参照〕。８．３．本剤の添加剤であるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有する医薬品で、ショックの発現が報告されているので、前記注意事項に留意すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者〔２．１、８．２、１１．１．１参照〕。９．１．２．薬物過敏症の既往歴のある患者〔２．１、８．２、１１．１．１参照〕。（生殖能を有する者）〔９．５．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠３ヵ月以内又は妊娠を希望する女性：ビタミンＡ欠乏症の治療に用いる場合を除いて本剤を投与しないこと（なお、ビタミンＡの補給を目的として本剤を用いる場合は食品などからの摂取量に注意し、本剤による投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと）。外国において、妊娠前３ヵ月から妊娠初期３ヵ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある〔２．３、９．４生殖能を有する者の項参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠３ヵ月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：１）．エトレチナート＜チガソン＞〔２．２参照〕［ビタミンＡの正常血中濃度には影響を及ぼさないが、ビタミンＡ過剰症と類似した副作用症状があらわれることがある（エトレチナートのビタミンＡ様作用により、ビタミンＡの作用が増強される）］。２）．トレチノイン＜ベサノイド＞〔２．２参照〕［ビタミンＡ過剰症と類似した副作用症状を起こすおそれがある（トレチノインはビタミンＡの活性代謝物である）］。３）．タミバロテン＜アムノレイク＞、ベキサロテン＜タルグレチン＞〔２．２参照〕［ビタミンＡ過剰症と類似した副作用症状を起こすおそれがある（これら薬剤はビタミンＡと同じレチノイドである）］。１０．２．併用注意：パクリタキセル［パクリタキセルの血中濃度が上昇する（本剤によるチトクロームＰ４５０（ＣＹＰ２Ｃ８）に対する競合的阻害作用による）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時のビタミンＡ過剰症はビタミンＡ摂取後１２時間前後で発病する急性ビタミンＡ過剰症（急性症）とビタミンＡを数ヵ月以上摂取して次第に症状のあらわれる慢性ビタミンＡ過剰症（慢性症）とがある〔１１．２参照〕。１３．１．１．急性症状：ビタミンＡ摂取後数時間～２４時間（約１２時間）であらわれ、摂取中止後１～２日後に症状は消失し何ら後遺症を残さない。過量投与時の主症状は小児では急性脳水腫に起因し、嘔吐、不眠、嗜眠、興奮のほか大泉門が膨隆して茸状に膨れあがる。乳幼児では過量投与時、そのほか吐乳、下痢、不機嫌、不安症状、痙攣、水頭症の報告もある。髄膜症はみられない。成人では過量投与時、全身倦怠、悪心、嘔吐、腹痛、めまい、運動鈍化が起こり、嗜眠状態となり、その後全身の皮膚が剥離し回復する（臨床検査成績としてはやや脳脊髄液圧が亢進するほか病的所見はみられず、大泉門膨隆程度と脳圧間に必ずしも平行関係はないといわれ、脳波にも異常なく眼底変化はみられない）。急性症は成人にはまれで大多数乳幼児である。１３．１．２．慢性症状：過量投与時の主症状は小児では食欲不振、体重増加停止、便秘、不機嫌、不眠、興奮、ときに肝肥大などの一般症状、中枢神経症状としては頭痛、嘔吐、神経過敏、痙攣、複視、斜視、脳圧亢進、脳水腫など、骨症状は四肢の有痛性長管骨腫脹が特徴的で、紡錘状に骨幹が腫脹し、Ｘ線で骨膜増殖、尺骨の限局性皮質性骨肥厚、蹠骨の限局性皮質性骨肥厚、限局性骨粗鬆症を起こし歩行障害を訴える。成人では過量投与時、最も著明な症状は全身倦怠であり、皮膚症状はまず毛髪乾燥、ついで脱毛、脂漏、皮膚そう痒症、尋常性ざ瘡、落屑、口唇乾燥亀裂、口角亀裂、舌縁疼痛、皮膚水疱形成など、腹部では肝肥大・脾肥大、軽度リンパ腺肥大、泌尿器では尿意頻回などが起こり、神経系の障害は小児ほど著明でなく、血液では軽い貧血、白血球増多又は白血球減少などが起こるが血液化学や肝機能検査では著しい障害は認められず、血漿中ビタミンＡ量が上昇しエステル型よりアルコール型ビタミンＡの増量が著しく、血清リポイド値が増加、アルカリ性フォスファターゼ値が増加する。１３．２．処置過量投与時、ビタミンＡ摂取を中止することで容易に治癒し、このほかの処置としては下剤服用、必要なら補液を行う（急性症）。過量投与時、出血性素因にはビタミンＫ使用、罹患肢の固定を行う。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．筋肉内注射時：筋肉内注射により、注射部位に遅発性硬結、遅発性発赤、遅発性腫脹を起こすことがある。筋肉内に投与する場合は、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意すること。（１）．同一部位への反復注射は避けること。なお、新生児、低出生体重児、乳児、小児には特に注意すること。（２）．神経走行部位を避けるよう注意すること。（３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること（含量が低下することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．１、８．１－８．３、９．１．１、９．１．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．脳神経系：（頻度不明）大泉門膨隆、神経過敏、頭痛［大量・長期投与によるビタミンＡ過剰症状〔１３．１参照〕］。２）．胃腸：（頻度不明）食欲不振、嘔吐［大量・長期投与によるビタミンＡ過剰症状〔１３．１参照〕］。３）．肝臓：（頻度不明）肝腫大［大量・長期投与によるビタミンＡ過剰症状〔１３．１参照〕］。４）．皮膚：（頻度不明）脱毛、皮膚そう痒感［大量・長期投与によるビタミンＡ過剰症状〔１３．１参照〕］。５）．過敏症：（頻度不明）発疹等。６）．その他：（頻度不明）体重増加停止、四肢痛、骨痛、関節痛［大量・長期投与によるビタミンＡ過剰症状〔１３．１参照〕］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ビタミンＡは、網膜中で１１‐ｃｉｓレチナールとなり、暗所でものを見るのに必要なロドプシン（視紅）を形成し、視覚に対する効果を発揮する。１８．２網膜の暗順応を高めるビタミンＡは、網膜に存在する光感受性色素に関連し暗順応を高める。１８．３粘膜の異常乾燥、角化を改善するビタミンＡは、粘膜の異常乾燥と変性、角化、損傷、眼球乾燥症及び角膜軟化症を改善し、疾病に対する抵抗力を増す。
臨床成績
該当データなし