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ビタメジン配合カプセルＢ５０
| 一般名 | ベンフォチアミン・Ｂ６・Ｂ１２配合剤（１）カプセル |
|---|---|
| YJコード | 3179110M1034 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１カプセル |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）。２）．次記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類欠乏又はビタミン類代謝障害が関与すると推定される場合：神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺。効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法・用量
通常成人１日１～２カプセルを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させるおそれがある（ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感。２）．消化器：（頻度不明）食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ベンフォチアミンビタミンＢ１塩酸塩に比べ、高い血中Ｂ１及びコカルボキシラーゼ濃度を持続し、かつ心筋・肝・腎・骨格筋等各臓器中総Ｂ１量が高値を示すことが認められている。また体内で補酵素型Ｂ１への転換率が高い。ビタミンＢ１は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、Ｂ１欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化（髄鞘の変性）がおこることが知られている（シロネズミによる実験）。１８．１．２ピリドキシン塩酸塩アミノ酸代謝に関係しており、アミノ基転移、アミノ酸の脱炭酸などの各種反応の補酵素として作用する。神経伝達物質であり神経活動に欠かすことのできない化合物であるドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリンのカテコールアミン類とγ‐アミノ酪酸及びセロトニン、ヒスタミン、タウリンなどの代謝に関与している。またホルモンの作用を調節する。１８．１．３シアノコバラミンＤＮＡの構成材料であるデオキシリボヌクレオチドを供給するリボヌクレオチドレダクターゼの補酵素として働くほか、メチル基転移、アミノ基転移に関与する。ビタミンＢ１２欠乏時には神経症状として触覚、疼覚、温覚障害のほか、振動覚の異常、協同運動障害などが下肢に認められる。また、膝蓋腱反射の亢進が現れる。１８．２神経機能の円滑化本薬中の各ビタミンはいずれも神経の代謝に関係の深いもので、その欠乏時には神経細胞、神経線維、軸索等の神経組織に病変がおこり、知覚及び運動機能が障害される。１８．２．１ネコの脛骨神経を切断、縫合した後、ビタミンＢ１（リン酸チアミンジスルフィド）、Ｂ６、Ｂ１２の各単独並びに本薬（３種ビタミン配合）を投与し、神経再生に及ぼす影響を調べると、本薬投与群はビタミン単独投与群に比べ、筋肉の強い張力が得られ、神経再生の回復がより早い傾向が得られている。１８．２．２ラット後肢坐骨神経を圧挫して誘起させた末梢神経麻痺に、ビタミンＢ１（リン酸チアミンジスルフィド）、Ｂ６、Ｂ１２の各単独並びに本薬を投与し、神経麻痺の回復に及ぼす影響を比較した実験で、本薬投与群に有意な回復促進が認められている。１８．２．３ラットのアロキサン誘発による実験的糖尿病性神経障害の脊髄前根（遠心性）神経線維の活動電位について、不応期を指標として測定し、前記３種ビタミン単独並びに本薬を投与して比較した結果、ビタミン単独投与群では、全体的に不応期の延長が認められ、本薬投与群との間に有意差（Ｐ＜０．０５）が認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内臨床論文４１２報について集計した成績の概要は次のとおりである。なお、末梢神経障害を対象とした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が確認された。１７．１．１食事からの摂取が不十分な際のビタミン類の補給ビタミン補給を必要とする外科的侵襲後の症例、重篤あるいは長期療養でビタミン補給を必要とする症例等の消耗性疾患並びに妊産婦、授乳婦等の代謝亢進時の症例に本剤を投与した結果、本剤含有ビタミンの不足を補い、臨床症状の改善がみられている。１７．１．２ビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合（１）坐骨神経痛、肋間神経痛、三叉神経痛等各種神経痛８０９例に対して、すぐれた効果が得られた。（２）筋肉痛、腰痛、五十肩・肩こり、脊椎症、頸肩腕症候群、関節痛等の有痛性整形外科疾患２，５７１例に対して、疼痛の軽減に効果が得られた。（３）多発神経炎、糖尿病性ノイロパチー、眼精疲労、耳鳴・難聴等の末梢神経障害２，９９９例に対して、疼痛、知覚障害並びに運動障害等の改善が得られた。