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ダイメジン・マルチ注
| 一般名 | 高カロリー輸液用総合ビタミン剤（４）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3179515F1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶 |
| 薬価 | 223.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給。
用法・用量
本剤を高カロリー経静脈栄養輸液に溶解し、点滴静注する。用量は通常、成人１日１瓶とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は高カロリー静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避けること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は本剤配合成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．血友病患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高カルシウム血症の患者：血液、尿検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること（エルゴカルシフェロールを含有している）。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質をもつ患者：過敏症等の副作用が強くあらわれることがある。９．１．３．薬物過敏症の既往歴のある患者。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：副作用が強くあらわれることがある。（生殖能を有する者）〔９．５．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠３ヵ月以内又は妊娠を希望する女性：投与する場合には、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前３ヵ月から妊娠初期３ヵ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠３ヵ月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性：ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（授乳婦）９．６．１．治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。９．６．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．レボドパ［レボドパの作用を減じるおそれがある（ピリドキシン塩酸塩がレボドパの脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させる）］。２）．ワルファリン［ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある（フィトナジオンがワルファリンの作用に拮抗するため（本剤はフィトナジオン２ｍｇを含有する））］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある（また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある）。１２．２．リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．アミノ酸製剤とのみ混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがある。また、本剤を高カロリー静脈栄養輸液に混合後、通常１２時間以内に投与を終了すること。１４．１．２．配合薬剤によってビタミンの分解が促進されることがあるので、注意すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．急速に静脈内投与すると、一過性血圧低下を起こすおそれがあるので、必ず用法及び用量に従って投与すること。１４．２．２．ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバー（橙黄褐色ポリエチレン製カバー等）で輸液瓶又は輸液バッグを被覆して使用すること。１４．２．３．可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。１４．２．４．細菌などによる汚染を避けるため、一部使用後の残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）冷所（１０℃以下）保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、発疹、顔面潮紅。２）．消化器：（頻度不明）悪心、下痢、腹痛、食欲不振。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１３種類のビタミンが総合的に作用して、中心静脈栄養法（ＩＶＨ）施行患者の栄養状態を維持・改善する。１８．２総合ビタミン剤投与効果雄性ビーグル犬に、糖、アミノ酸、電解質を含むＩＶＨ基本液を５日間投与し、その後４週間、ＩＶＨ基本液に本剤と同じ１３種のビタミンを含有する製剤を加えたビタミン投与群（３頭）と、ＩＶＨ基本液のみのビタミン非投与群（３頭）による血中ビタミン濃度を含む各種検査を実施した。その結果、ビタミン投与群では、なんら異常が認められなかった。一方、ビタミン非投与群では、３週目より全例嘔吐を始め、数日後２頭は死亡し、１頭も衰弱ののち腹臥した。ビタミン投与群での血中ビタミン濃度は、ビタミンＢ１、Ｂ６、Ｃ、Ｄ、葉酸、パントテン酸は投与前の濃度を維持又は増加傾向にあったが、ビタミンＢ１２、Ａ、Ｅは減少した。病理組織検査では、非投与群１頭に肝細胞の異常が認められた。両群間では、ビタミンＢ１量、ＴＰＰ効果、トランスケトラーゼ活性の差が顕著で、非投与群の死因はビタミンＢ１の欠乏障害であると推察される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験経口、経腸管による栄養補給が不能又は不十分な患者２０例を対象に、本剤を輸液中に溶解し、１日１バイアルを７～１１日間点滴静注したとき、栄養状態が改善された症例は１５％（３／２０例）であり、残りの８５％（７／２０例）も栄養状態が維持された。本剤投与によるビタミンの過剰症及び欠乏症はいずれの症例においても認められなかった。なお、副作用の発現割合は５％（１／２０例）であり、副作用は１例にＡＳＴ・ＡＬＴの上昇が認められた。１７．１．２国内一般臨床試験経口、経腸管による栄養補給が不能又は不十分な患者１６例を対象に、本剤を輸液中に混入し、１日１バイアルを６日以上点滴静注したとき、全例１６例において栄養状態が維持された。本剤投与によるビタミンの過剰症及び欠乏症はいずれの症例においても認められなかった。なお、副作用は認められなかった。１７．１．３国内一般臨床試験経口、経腸管による栄養補給が不能又は不十分な患者１６例を対象に、本剤を輸液中に混入し、１日１バイアルを６～１２日間点滴静注したとき、栄養状態が維持された症例は９３．８％（１５／１６例）であり、６．２％（１／１６例）は悪化した。本剤投与によるビタミンの過剰症及び欠乏症はいずれの症例においても認められなかった。なお、副作用は認められなかった。