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ビタジェクト注キット
その他
| 一般名 | 高カロリー輸液用総合ビタミン剤（７）キット |
|---|---|
| YJコード | 3179517G1035 |
| 剤型・規格 | キット類・２筒１キット |
| 薬価 | 520.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給。
用法・用量
Ａ液およびＢ液を、高カロリー経静脈輸液に専用の器具を用いて注入し、点滴静注する。用量は、通常成人１日１キットとする。なお、年齢・症状により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤は高カロリー静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避けること。
使用上の注意情報
（禁忌）
２．１．本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。
２．２．血友病の患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある］。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．高カルシウム血症の患者：血液・尿検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること（エルゴカルシフェロールを含有している）。
９．１．２．本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。
（腎機能障害患者）
腎機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。
（生殖能を有する者）
〔９．５．１参照〕。
（妊婦）
９．５．１．妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する女性：投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。
９．５．２．妊婦＜妊娠３カ月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
９．５．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性：ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。
（授乳婦）
９．６．１．治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
９．６．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。
（小児等）
９．７．１．小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
９．７．２．ビタミンＤ過剰にならないように、慎重に投与すること。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させるおそれがある（ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる）］。
２）．ワルファリン［ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある（フィトナジオン（ビタミンＫ１）がワルファリンの作用に拮抗する）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
１２．１．アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある（また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある）。
１２．２．リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。
（適用上の注意）
１４．１．全般的な注意
使用時には、次の点に注意すること。
・感染に対する配慮をすること。
・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。
・押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。
・押子を引かないこと。
１４．２．薬剤調製時の注意
１４．２．１．アミノ酸製剤とのみ混合した場合、ビタミンの分解が促進されることがある。また、本剤を高カロリー静脈栄養輸液に混合後、通常１２時間以内に投与を終了すること。
１４．２．２．配合薬剤によってビタミンの分解が促進されることがあるので、注意すること。
１４．３．薬剤投与時の注意
１４．３．１．シリンジポンプでは使用しないこと。
１４．３．２．使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。
１４．３．３．急速に静脈内投与すると、一過性血圧低下を起こすおそれがあるので、必ず用法・用量に従って投与すること。
１４．３．４．ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
１４．３．５．可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
１４．４．薬剤投与後の注意
開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。
（取扱い上の注意）
２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。
２０．２．脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。
２０．３．次の場合には使用しないこと。
・包装フィルム表面に減圧によるへこみがない場合には使用しないこと。
・シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。
・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。
・シリンジに破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。
・キャップが外れている場合には使用しないこと。
・シリンジ先端部のシールがはがれている場合には使用しないこと。
（操作方法）
１）．ホルダーのキャップが針に触れないように、まっすぐ外す。
２）．ホルダーの針を輸液剤の混注口にゆっくりと、まっすぐ刺通する。
３）．シリンジ先端部のシールをはがし、ホルダーに嵌合させる。
４）．薬液（Ａ液）を注入する。
５）．ホルダーを押さえながら、Ａ液注入後のシリンジをまっすぐ外す。
６）．続いて、同様に薬液（Ｂ液）を注入する。
７）．Ｂ液注入後、シリンジ、ホルダーの順に外す。
（保管上の注意）
遮光・室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、発疹、顔面潮紅。
２）．消化器：（頻度不明）悪心、下痢、腹痛、食欲不振。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序
本剤はビタミンの補給効果を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩＩ相一般試験
経口、経腸管栄養補給が不能または不十分なため高カロリー輸液療法に頼らざるを得ない患者を対象に、本剤１日１キットを高カロリー輸液剤に添加し、中心静脈より７日間持続点滴静注した。解析対象症例は５２例で、自他覚症状総合改善度は「症状なし」１００％（５２／５２例）、ビタミンの欠乏・過剰症状は「なし」１００％（５２／５２例）、有用性は「有用」以上が９２．３％（４８／５２例）であった。
本剤を投与した５８例全例において、副作用は認められなかった。