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バリエネマ３００
| 一般名 | 硫酸バリウム注腸剤 |
|---|---|
| YJコード | 7212701K3022 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・６０％３００ｍＬ１個 |
| 薬価 | 1459.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
消化管＜大腸＞撮影。
用法・用量
通常、１個を直腸内に注入する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化管穿孔又はその疑いのある患者［消化管外（腹腔内等）に漏れることにより、バリウム腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．２．消化管に急性出血のある患者［出血部位穿孔を生ずるおそれがあり、また、粘膜損傷部等より硫酸バリウムが血管内に侵入するおそれがある］。２．３．消化管閉塞又はその疑いのある患者［穿孔を生ずるおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．４．全身衰弱の強い患者［全身状態がさらに悪化するおそれがある］。２．５．硫酸バリウム製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．消化管内に硫酸バリウムが停留することにより、まれに消化管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されており、次の点に留意すること〔９．８．１、１１．１．２参照〕。８．１．１．患者の日常の排便状況に応じた下剤投与を行うこと。８．１．２．迅速に硫酸バリウムを排出する必要があるため、十分な水分の摂取を患者に指導すること。８．１．３．患者に排便状況を確認させ、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに医療機関を受診するよう指導すること。８．１．４．腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化管瘻孔又はその疑いのある患者：穿孔を生じ、消化管外に漏れるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．２．穿孔を生ずるおそれのある患者（胃潰瘍・十二指腸潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎、腸重積症、腫瘍、寄生虫感染、生体組織検査後間もない患者等）：穿孔を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．３．消化管狭窄又はその疑いのある患者：腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．４．腸管憩室のある患者：穿孔、憩室炎を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．５．他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等、過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者：投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと（ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがある）〔１１．１．１参照〕。９．１．６．心臓に基礎疾患を有する患者：観察に留意すること（不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う）。（小児等）小児等には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）９．８．１．検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること（消化管運動機能が低下していることが多いため、硫酸バリウムの停留により、消化管穿孔が起こりやすく、また、起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがある）〔８．１参照〕。９．８．２．観察に留意すること（不整脈・心電図異常が現れることが報告されている）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤中の硫酸バリウムは、比重が大きいため沈殿凝固しやすいので、本剤使用前の再分散処理が不十分な場合、注入途中に硫酸バリウム凝塊によるつまりを起こすことがある。本剤使用前には、袋ごと温湯で加温（体温程度）し、よく振って（上下の振とう幅３０～４０ｃｍで３０～４０回、１５秒程度）再分散していることを確認してから使用すること。再分散が不十分な場合、良好な画像が得られず、適切な注腸Ｘ線検査が実施できないことがある。１４．１．２．硫酸バリウムが沈殿凝固して容器内壁に付着している場合は、その部分を外から指で押し、容器内壁より硫酸バリウム凝塊を剥離させた後に振とうすると再分散しやすくなる。１４．１．３．長期保存品又は冬季の使用時は、硫酸バリウムが沈殿凝固している可能性が高いため、通常よりも加温及び振とうを十分に行うこと。１４．２．薬剤投与前の注意１４．２．１．レクタルチューブを肛門に挿入する際には、あらかじめ直腸の触診を行い、慎重に挿入すること。１４．２．２．レクタルチューブには、あらかじめ潤滑剤（オリーブ油、ワセリン、グリセリン等）をぬり、慎重に挿入すること。１４．３．薬剤投与後の注意１４．３．１．注腸造影中の体位変換は腸壁を傷つけないように慎重に行うこと。１４．３．２．排便困難や便秘を防ぐため検査後、水分の摂取・下剤投与等の処置をすること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。（取扱い上の注意）２０．１．本剤使用前の再分散処理をしやすくするため、ときどき箱ごと天地を逆にして保管する。（「バリエネマ」使用前の準備）バリウムを大腸粘膜にむらなく付着させ良好な画像を得るためには、次記の手順でバリウムゾルを均一に“再分散”させる。①．よく温めるバリエネマを袋ごと温湯で加温する（体温程度）。［体温程度になる加温時間の目安］１）．湯温（恒温水槽撹拌）４０℃；バリエネマ３００の温度（参考）約０℃：約６０分、バリエネマ３００の温度（参考）約１５℃：約４０分、バリエネマ３００の温度（参考）約２５℃：約３５分。２）．湯温（恒温水槽撹拌）５０℃；バリエネマ３００の温度（参考）約０℃：約３０分、バリエネマ３００の温度（参考）約１５℃：約２０分、バリエネマ３００の温度（参考）約２５℃：約１５分。３）．湯温（恒温水槽撹拌）６０℃；バリエネマ３００の温度（参考）約０℃：約２０分、バリエネマ３００の温度（参考）約１５℃：約１５分、バリエネマ３００の温度（参考）約２５℃：約１０分。②．よく振る強く振とうする（上下の振とう幅３０～４０ｃｍで３０～４０回、１５秒程度）。③．再分散をよく確認する容器を横にし、液面の線が見えるように持ち、横軸を中心に液切れする速度でゆっくりと１回転させ、添付文書図のように液面の線が連続して見えることを確認する。もし液面の一部が見えない場合は、再度十分な振とうを行う。④．送気球を空気送入口にセットしておく。⑤．先端のキャップを取り外し、挿入する部分に潤滑剤（オリーブ油、ワセリン、グリセリン等）を塗り、滑らかにする。⑥．挿入するチューブに表示してある数値を目安にし、深くまで挿入しない。腸を傷つけるおそれがある。⑦．添付文書の図１～３の順に行う。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと〔９．１．５参照〕。１１．１．２．消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎（いずれも頻度不明）：大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等から消化管穿孔に至るおそれもあるので、観察を十分に行い、検査後、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと〔２．１、２．３、８．１、９．１．１－９．１．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）排便困難、便秘、一過性下痢・一過性腹痛、肛門部痛・肛門部出血、悪心、嘔吐。２）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、蕁麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法硫酸バリウムはＸ線に対して高い吸収率を有し、水に不溶性で化学的に安定であること、生理活性を示さず人体に無害であることなどから、消化管造影剤として用いられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（バリエネマ３００）高齢者の注腸造影時におけるバリウムの量不足、上行結腸起始部の描出不足の難点の解消を目的とした製剤であるバリエネマ３００を使用して５施設１００例を対象とした臨床試験を行った結果、造影範囲は９８％が上行結腸起始部に、また８５％が回腸末端部にバリウムが到達しており、読影可能範囲としての診断能は、回腸末端部を含めて大腸各部で９４％以上が「良好」であった。副作用は腹痛が１例報告されたが、検査を中止するほどのものではなかった。総合評価は、有用以上が主治医判定で９０％、判定委員会判定で９９％であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（バリエネマＬＣ）高付着性低濃度造影剤であるバリエネマＬＣを使用して５施設１００例を対象とした臨床試験を行った結果、造影範囲は上行結腸まで造影できたのが９８％、回盲部までは９５％であった。また、読影可能範囲は７７％が全大腸を読影でき、９７％が全大腸の９割以上の範囲を読影できた。なお、本試験に関係すると思われた副作用は１例も認められなかった。総合評価は、有用以上が９９％と極めて高率であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（バリエネマＨＤ７５％）高濃度造影剤であるバリエネマＨＤ７５％を使用して２施設５１例を対象とした臨床試験を行った結果、診断的有用率（「有用」以上）は１００％であった。また、重篤な副作用は認められなかった。