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イオメロン３５０注シリンジ１３５ｍＬ
| 一般名 | イオメプロールキット |
|---|---|
| YJコード | 7219417G7030 |
| 剤型・規格 | キット類・７１．４４％１３５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 6107.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影、心臓血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影。
用法・用量
通常、成人１回次記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。また、複数回投与する場合は、総使用量は２５０ｍＬまでとする。１）．コンピューター断層撮影における造影：４０～１００ｍＬ（肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における造影の場合には、体重に応じて１．８ｍＬ／ｋｇを静脈内投与することができる（最大投与量は１３５ｍＬとする））。２）．静脈性尿路撮影：３０～１００ｍＬ。３）．心臓血管撮影：①．心腔内撮影：２０～５０ｍＬ。②．冠状動脈撮影：３～１０ｍＬ。４）．胸部血管撮影：５～５０ｍＬ。５）．腹部血管撮影：５～６０ｍＬ。６）．四肢血管撮影：１０～８０ｍＬ。７）．ディジタルＸ線撮影法による静脈性血管撮影：１０～５０ｍＬ。８）．ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影：３～４０ｍＬ。（用法及び用量に関連する注意）肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影時の体重別の投与量は次を参照すること。１）．体重＜５６ｋｇ：投与量４０～１００ｍＬ。体重５６～７５ｋｇにおいては１．８ｍＬ／ｋｇを上限とする。２）．体重６０ｋｇ：投与量１０８ｍＬ（体重比用量１．８ｍＬ／ｋｇ）。３）．体重６５ｋｇ：投与量１１７ｍＬ（体重比用量１．８ｍＬ／ｋｇ）。４）．体重７０ｋｇ：投与量１２６ｍＬ（体重比用量１．８ｍＬ／ｋｇ）。５）．体重７５ｋｇ：投与量１３５ｍＬ（体重比用量１．８ｍＬ／ｋｇ）。６）．体重７５ｋｇ＜：投与量１３５ｍＬ。
使用上の注意情報
（警告）１．１．ショック等の重篤な副作用があらわれることがある〔８．１－８．５、９．１．８、９．１．９、１１．１．１－１１．１．３参照〕。１．２．本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと〔１４．２．１参照〕。（禁忌）２．１．ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者〔８．１参照〕。２．２．重篤な甲状腺疾患のある患者［甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させるおそれがある］〔９．１．１４参照〕。（重要な基本的注意）８．１．ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと〔１．１、２．１、９．１．８、９．１．９、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．２．投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある（本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと）〔１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．３．投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること（また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）〔１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．４．重篤な遅発性副作用（遅発性ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も患者の状態を十分に観察すること〔１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．５．外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、嘔気、胸痛、背部痛、発熱、皮疹、そう痒感などの副作用と思われる症状が出現した場合には速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること〔１．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．６．ヨード造影剤の投与により腎機能低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと〔９．１．５、９．１．１３、９．１．１５、９．２．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１１．１．１１、１４．１．２、１４．３参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．一般状態の極度に悪い患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．気管支喘息のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（副作用の発現頻度が高いとの報告がある）。９．１．３．重篤な心障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（血行動態を悪化させ、心機能を悪化させることがある）。９．１．４．マクログロブリン血症のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（類薬で血液のゲル状変化をきたし死亡したとの報告がある）。９．１．５．多発性骨髄腫のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（類薬で尿蛋白と結合し、尿細管閉塞させたとの報告がある）〔８．６、１１．１．１１参照〕。９．１．６．テタニーのある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある）。９．１．７．褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（やむを得ず検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること）、血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。９．１．８．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、じん麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者〔１．１、８．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。９．１．９．薬物過敏症の既往歴のある患者〔１．１、８．１、１１．１．１－１１．１．３参照〕。９．１．１０．脱水症状のある患者：脱水症状を悪化させるおそれがある。９．１．１１．高血圧症の患者：血行動態を悪化させることがある。９．１．１２．動脈硬化のある患者：血行動態を悪化させることがある。９．１．１３．糖尿病の患者：腎機能を悪化させることがある〔８．６、１１．１．１１参照〕。９．１．１４．甲状腺疾患＜重篤な甲状腺疾患を除く＞のある患者：甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させるおそれがある〔２．２参照〕。９．１．１５．急性膵炎の患者：本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと（症状が悪化するおそれがある）〔８．６、１４．１．２、１４．３参照〕。９．１．１６．重症筋無力症の患者：心肺停止等の報告があり、症状を悪化させるおそれがある。９．１．１７．中枢神経系障害のある患者：脳血管障害、痙攣等を起こすおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（造影剤の主要排泄経路は腎臓であり、排泄遅延と腎機能を悪化させることがある）〔８．６、９．８高齢者の項、１１．１．１１、１６．６．１参照〕。９．２．２．腎機能低下している患者：腎機能が悪化するおそれがある〔８．６、９．８高齢者の項、１１．１．１１、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が悪化するおそれがある）〔１１．１．７参照〕。９．３．２．肝機能低下している患者：肝機能が悪化するおそれがある〔１１．１．７参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う）。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物（ラット、静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある）〔８．６、９．２．１、９．２．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：ビグアナイド系糖尿病用剤（メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等）［ヨード造影剤で乳酸アシドーシスがあらわれたとの報告があるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病用剤の投与を一時的に中止する等の適切な処置を行うこと（ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる診断が必要な場合には、本剤の投与前に実施すること。また、本剤投与後１ヵ月間は放射性ヨードによる検査を実施しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．〈効能共通〉投与前に体温まで温めること。１４．１．２．〈効能共通〉投与前に水分制限はしないこと〔８．６、９．１．１５参照〕。１４．１．３．〈静脈性尿路撮影〉静脈性尿路撮影の場合、検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．脳槽・脊髄造影には使用しないこと〔１．２参照〕。１４．２．２．肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影で造影する際、投与速度は最大５．０ｍＬ／秒とする。１４．２．３．静脈内投与により血管痛があらわれることがある。１４．２．４．非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがｉｎｖｉｔｒｏ試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュし、また、本剤注入に際し、シリンジあるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避けること。１４．２．５．抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。１４．２．６．誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。１４．２．７．本剤を自動注入器にて使用する際は、注入圧力は１３ｋｇ／ｃ㎡（１８５ＰＳＩ）以下とすること。１４．３．薬剤投与後の注意投与後は十分に水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと〔８．６、９．１．１５参照〕。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．〈効能共通〉ショック：ショック（遅発性ショックを含む）（頻度不明）により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状を起こすことがある。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展することがあるので、観察を十分に行うこと〔１．１、８．１－８．５、９．１．８、９．１．９参照〕。１１．１．２．〈効能共通〉アナフィラキシー：呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等のアナフィラキシー（遅発性アナフィラキシーを含む）（頻度不明）があらわれることがある〔１．１、８．１－８．５、９．１．８、９．１．９、１１．１．３参照〕。１１．１．３．〈効能共通〉アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）〔１．１、８．１－８．５、９．１．８、９．１．９、１１．１．２、１１．１．６参照〕。１１．１．４．〈効能共通〉肺水腫（頻度不明）。１１．１．５．〈効能共通〉急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）。１１．１．６．〈効能共通〉心室細動、冠動脈攣縮（いずれも頻度不明）〔１１．１．３参照〕。１１．１．７．〈効能共通〉肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔９．３．１、９．３．２参照〕。１１．１．８．〈効能共通〉脳血管障害：一過性あるいは永続性の脳循環不全（脳虚血）（頻度不明）があらわれることがある。１１．１．９．〈効能共通〉痙攣発作（頻度不明）。１１．１．１０．〈効能共通〉意識障害、失神：ショックを伴わない意識障害（頻度不明）、失神（頻度不明）があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行うこと。１１．１．１１．〈効能共通〉腎不全：急性腎障害（０．０４％）を起こすことがある〔８．６、９．１．５、９．１．１３、９．２．１、９．２．２参照〕。１１．１．１２．〈効能共通〉血小板減少（頻度不明）。１１．１．１３．〈効能共通〉皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。１１．１．１５．〈胸部血管撮影、心臓血管撮影〉造影剤脳症（頻度不明）：本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１．５％未満）発疹、そう痒、じん麻疹、（頻度不明）発赤、膨疹。２）．精神神経系：（０．１～１．５％未満）頭痛、めまい感、（０．１％未満）振戦、羞明、失語症、（頻度不明）ふらふら感、眠気（傾眠）、不安（不穏）、脱力、健忘、言語障害、一過性盲等の視力障害。３）．消化器：（０．１～１．５％未満）悪心、嘔吐、（０．１％未満）口渇、下痢、（頻度不明）腹痛、食欲不振、唾液増加、口腔内不快感、口内炎。４）．循環器：（０．１～１．５％未満）血圧低下、血圧上昇、（０．１％未満）ＳＴ低下、徐脈、期外収縮、動悸、（頻度不明）頻脈、不整脈、心不全、顔面蒼白、チアノーゼ。５）．呼吸器：（０．１～１．５％未満）くしゃみ、（０．１％未満）呼吸困難、鼻炎、咳嗽、（頻度不明）喘鳴、嗄声、咽喉頭不快感。６）．内分泌系：（頻度不明）甲状腺機能低下症。７）．その他：（０．１～１．５％未満）顔面潮紅、血中カリウム増加、胸痛、倦怠感、悪寒、味覚異常・嗅覚異常、（０．１％未満）背部痛、発熱、熱感、多汗、（頻度不明）ＢＵＮ増加、血清クレアチニン増加、無尿、浮腫、しびれ感、血管痛、しゃっくり、結膜炎、流涙、眼異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法造影剤の基本骨格であるベンゼン環に３個配位されているヨード原子（原子番号５３、原子量１２７）は、Ｘ線の吸収が高い原子である。このヨード原子を有する造影剤を用いてＸ線撮影を行うと、造影剤の存在する血管とその他の臓器との間にコントラストの差が生まれ、目的とする血管、尿路等が撮影される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈コンピューター断層撮影、尿路撮影〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験イオメロン３００注・３５０注シリンジにて実施した一般臨床試験症例のうち、造影効果が判定されている２２６例における造影効果の有効率は１００％であった。また、総合使用性が判定されている２２８例において、簡便性と衛生面を勘案して総合的な使用性を評価したところ、「従来のバイアル製剤と比較して使いやすい」以上と判定された症例は８９．９％（２０５例）であった。比較試験及び一般臨床試験症例（イオメロン３００注、３５０注、４００注（バイアル製剤）及びイオメロン３００注・３５０注シリンジを合算）２，１４７例中、１２０例（５．５９％）に副作用が報告されており、主な副作用は、悪心３１例（１．４４％）、発疹２４例（１．１２％）であった。また、発現した副作用のうち、注入後１時間以降に発現した遅発性の副作用は次に示すとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価症例数注入後１時間以内注入後３時間以内注入後６時間以内注入後１２時間以内注入後２４時間以内注入後２４時間以降発現件数合計２，１４７１１４（７０．４）２０（１２．３）８（４．９）４（２．５）７（４．３）９（５．６）１６２（１００．０）（）：％※臨床検査値異常については、発現時期に関する調査未実施のため、集計には含まれていない。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影〉１７．１．２国内第ＩＩ／ＩＩＩ相比較試験（イオメロン３５０注及びイオメロン３５０注シリンジ）肝臓に腫瘤性病変のある患者１７３例を対象に１００ｍＬ投与群、体重比用量の１．５ｍＬ／ｋｇ投与群及び１．８ｍＬ／ｋｇ投与群における腫瘤性病変の造影効果は、１００ｍＬ投与群の１例を除き「極めて良好」又は「良好」（以下、「良好」以上）と判定され、「良好」以上の割合は９８．３～１００．０％と高かった。「極めて良好」と判定された被験者の割合は、１００ｍＬ投与群６３．８％、１．５ｍＬ／ｋｇ投与群５７．９％、１．８ｍＬ／ｋｇ投与群８４．５％であった。腫瘤性病変の造影効果について、１００ｍＬ投与群と１．８ｍＬ／ｋｇ投与群の対比較を行った結果、１．８ｍＬ／ｋｇ群は１００ｍＬ群と比較して有意に優れていた。また、１．５ｍＬ／ｋｇ群と１．８ｍＬ／ｋｇ群の対比較においても、１．８ｍＬ／ｋｇ群は１．５ｍＬ／ｋｇ群と比較して有意に優れていた。発現した副作用のうち、注入後１時間以降に発現した遅発性の副作用は次に示すとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価症例数注入後１時間未満注入後３時間未満注入後６時間未満注入後１２時間未満注入後２４時間未満注入後２４時間以降発現件数合計１７３６（３３．３）０１（５．６）００１１（６１．１）１８（１００．０）（）：％※熱感、血管性疼痛を除く－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注入後１時間以降に発現した副作用は、そう痒症（１件）、発疹（１件）、倦怠感（１件）、不快感（１件）、血圧上昇（１件）、気管支炎（１件）、鼻出血（１件）、白血球数減少（２件）、白血球数増加（１件）、血中ビリルビン増加（１件）、ＡＬＴ増加（１件）であり、重篤なものはなかった。