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プロスコープ３７０注２０ｍＬ
| 一般名 | イオプロミド注射液 |
|---|---|
| YJコード | 7219418A9035 |
| 剤型・規格 | 液剤・７６．８９％２０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 988.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/clear/journal/57443
添付文書
効能・効果
血管心臓撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影。
用法・用量
通常、成人１回次記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は２６０ｍＬまでとする。１）．血管心臓撮影：３～４０ｍＬ。２）．胸部血管撮影：５～５０ｍＬ。３）．腹部血管撮影：５～５０ｍＬ。４）．四肢血管撮影：１０～４０ｍＬ。５）．ディジタルＸ線撮影法による静脈性血管撮影：２０～４０ｍＬ。６）．ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影：３～３０ｍＬ（原液又は原液を生理食塩液で２～４倍希釈し用いる）。７）．コンピューター断層撮影における造影：５０～１００ｍＬ（５０ｍＬ以上投与するときは、通常点滴静注とする）。８）．静脈性尿路撮影：５０～１００ｍＬ（５０ｍＬ以上投与するときは、通常点滴静注とする）。
使用上の注意情報
（警告）１．１．ショック等の重篤な副作用があらわれることがある〔８．１－８．５、９．１．３、９．１．９、１１．１．１、１１．１．２参照〕。１．２．本剤は尿路・血管用造影剤であり、特に高濃度製剤（３７０ｍｇＩ／ｍＬ）については脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。（禁忌）２．１．ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者〔８．１参照〕。２．２．重篤な甲状腺疾患のある患者［ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある］〔９．１．１４参照〕。（重要な基本的注意）８．１．ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと〔１．１、２．１、９．１．３、９．１．９、１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．２．投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある（本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと）〔１．１、１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．３．投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること（また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）〔１．１、１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．４．重篤な遅発性副作用（遅発性ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること〔１．１、１１．１．１、１１．１．２、１７．１．１参照〕。８．５．外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より１時間～数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、蕁麻疹、そう痒感、丘疹、悪心、嘔気、嘔吐、頭痛、発熱等の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること〔１．１、１１．１．１、１１．１．２、１７．１．１参照〕。８．６．ヨード造影剤の投与により腎機能低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと〔９．１．６、９．１．１０、９．１．１３、９．１．１５、９．２．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１１．１．３、１４．１．３、１４．３．１参照〕。８．７．「用法及び用量」欄中の複数回投与する場合の「総投与量」は、臨床試験での使用経験に基づくものであり、安全性は確立されていないので、複数回の投与に際しては患者の状態を十分に観察すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．一般状態の極度に悪い患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．気管支喘息の患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（類薬で副作用の発現頻度が高いとの報告がある）。９．１．３．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者〔１．１、８．１、１１．１．１、１１．１．２参照〕。９．１．４．重篤な心障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が悪化するおそれがあり、冠動脈造影により徐脈、心室細動、心停止を起こすおそれがある）。９．１．５．マクログロブリン血症の患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（類薬において、静脈性胆嚢造影で血液のゲル様変化、血液の沈殿を起こし死亡した例が報告されている）。９．１．６．多発性骨髄腫の患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（特に多発性骨髄腫で脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）を起こすおそれがある）〔８．６、１１．１．３参照〕。９．１．７．テタニーのある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある）。９．１．８．褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（やむを得ず検査を実施する場合には、静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること）、血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。９．１．９．薬物過敏症の既往歴のある患者〔１．１、８．１、１１．１．１、１１．１．２参照〕。９．１．１０．脱水症状のある患者：急性腎障害を起こすおそれがある〔８．６、１１．１．３参照〕。９．１．１１．高血圧症の患者：血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。９．１．１２．動脈硬化のある患者：心・循環器系に影響を及ぼすことがある。９．１．１３．糖尿病の患者：急性腎障害を起こすおそれがある〔８．６、１１．１．３参照〕。９．１．１４．甲状腺疾患＜重篤な甲状腺疾患を除く＞のある患者：ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．１５．急性膵炎の患者：本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと（症状が悪化するおそれがある）〔８．６、１４．１．３、１４．３．１参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある）〔８．６、９．８高齢者の項、１１．１．３参照〕。９．２．２．腎機能低下＜重篤な腎障害を除く＞している患者：腎機能が悪化するおそれがある〔８．６、９．８高齢者の項、１１．１．３参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が悪化するおそれがある）〔１１．１．８参照〕。９．３．２．肝機能低下＜重篤な肝障害を除く＞している患者：肝機能が悪化するおそれがある〔１１．１．８参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う）。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は授乳の中止を検討すること（動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されており、本剤のヒトでのデータはないが、ヨード造影剤は乳汁移行および経口吸収はわずかであるため、乳児への影響は少ないと考えられる）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら使用量を必要最小限にするなど慎重に投与すること（本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある）〔８．６、９．２．１、９．２．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：ビグアナイド系糖尿病薬（メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等）［乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う（ビグアナイド系糖尿病薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる診断が必要な場合には、本剤の投与前に実施すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．〈効能共通〉内容液に明らかな着色又は結晶（白濁、沈殿物、浮遊物）が認められた場合には使用しないこと。１４．１．２．〈効能共通〉投与前に体温まで温めること。１４．１．３．〈効能共通〉投与前には極端な水分制限をしないこと〔８．６、９．１．１５参照〕。１４．１．４．〈静脈性尿路撮影〉静脈性尿路撮影の場合、検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．静脈内投与により、血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。１４．２．２．本剤は同一濃度のイオン性造影剤に比べ、血液凝固抑制作用が弱いとのｉｎｖｉｔｒｏ試験の報告があるので、血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュし、また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることを避け、直ちに使用すること。１４．２．３．抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると析出の可能性があるので、併用する場合には別々に使用すること。１４．２．４．注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。１４．２．５．誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。１４．３．薬剤投与後の注意１４．３．１．投与後は造影剤の速やかな排泄を促すため、水分補給等を行うこと〔８．６、９．１．１５参照〕。１４．３．２．１回の検査にのみ使用し、開封後の余剰の溶液は廃棄すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．〈効能共通〉ショック（遅発性を含む）（頻度不明）：ショック（遅発性ショックを含む）により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがある。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと〔１．１、８．１－８．５、９．１．３、９．１．９、１７．１．１参照〕。１１．１．２．〈効能共通〉アナフィラキシー（遅発性を含む）（頻度不明）：呼吸困難、チアノーゼ、咽頭浮腫・喉頭浮腫、眼瞼浮腫、顔面浮腫、気管支喘息様発作等のアナフィラキシー（遅発性アナフィラキシーを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと〔１．１、８．１－８．５、９．１．３、９．１．９、１７．１．１参照〕。１１．１．３．〈効能共通〉急性腎障害（頻度不明）：発見が遅れると慢性腎不全に移行することがあるので、観察を十分に行うこと〔８．６、９．１．６、９．１．１０、９．１．１３、９．２．１、９．２．２参照〕。１１．１．４．〈効能共通〉肺水腫（頻度不明）。１１．１．５．〈効能共通〉痙攣発作（頻度不明）：発現した場合には、バルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。１１．１．６．〈効能共通〉心室細動（頻度不明）。１１．１．７．〈効能共通〉血小板減少（頻度不明）。１１．１．８．〈効能共通〉肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔９．３．１、９．３．２参照〕。１１．１．９．〈効能共通〉ショックを伴わない意識障害、失神（いずれも頻度不明）：検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。１１．１．１０．〈効能共通〉麻痺、せん妄、錯乱、健忘症等の精神神経系症状（頻度不明）。１１．１．１１．〈効能共通〉脳血管障害（頻度不明）。１１．１．１２．〈効能共通〉皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）等の皮膚障害（頻度不明）。１１．１．１３．〈胸部血管撮影、血管心臓撮影〉造影剤脳症（頻度不明）：本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状があらわれることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）蕁麻疹、発疹、そう痒感、丘疹、（０．１％未満）膨疹、顔面紅斑、発赤、皮膚潮紅。２）．循環器：（０．１～５％未満）血圧低下、（０．１％未満）頻脈、（頻度不明）動悸、血圧上昇、不整脈。３）．呼吸器：（０．１～５％未満）咳、（０．１％未満）くしゃみ過多、咽頭異和感・喉頭異和感、（頻度不明）鼻閉、嗄声。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（０．１％未満）頭重感、ボーとした感じ、気の遠くなる感じ、ふらつき、めまい、羞明感、霧視、（頻度不明）一過性盲等の視力障害、振戦、しびれ感、脱力感、あくび。５）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、（０．１％未満）胃不快感、腹痛。６）．内分泌系：（頻度不明）甲状腺機能低下症。７）．その他：（０．１～５％未満）発熱、（０．１％未満）心窩部不快感、苦味、（頻度不明）気分不良、冷感、胸内苦悶、眼充血、味覚障害、熱感、胸部不快感、疼痛、悪寒、浮腫・腫脹、冷汗。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤中のヨウ素原子のＸ線吸収が人体の組織よりはるかに大きいことによりＸ線写真上にコントラストを生じさせる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験プロスコープ３００注、３７０注による一般臨床試験及び比較臨床試験における総症例１，１３７例（造影効果が判定された症例）の造影効果の有効率は９９．４％（１，１３０例）であった。造影効果が判定された症例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効例数／症例数有効率プロスコープ３００注６３０／６３５９９．２％〃３７０注５００／５０２９９．６％計１，１３０／１，１３７９９．４％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－遅発性副作用：投与後１時間以上経過して発現した遅発性副作用は次表の通りであった。［８．４、８．５、１１．１．１、１１．１．２参照］総症例数：１，５３６発現例数：１３（０．８）（）内％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現までの時間１～３ｈ～６ｈ～１２ｈ～２４ｈ３ｄａｙ１０ｄａｙ発現件数１５（１．０）１（０．１）４（０．３）４（０．３）４（０．３）１（０．１）１（０．１）副作用の種類過敏症発疹５（０．３）－１－３１－蕁麻疹１（０．１）－－－１－－そう痒感１（０．１）－１－－－－丘疹１（０．１）－－－－－１消化器悪心１（０．１）－１－－－－嘔気１（０．１）－－１－－－嘔吐１（０．１）－－１－－－精神神経系頭痛２（０．１）１１－－－－その他発熱２（０．１）－－２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－