ピリドキサール錠２０ｍｇ「ツルハラ」

後発品（加算対象）

一般名	ピリドキサールリン酸エステル水和物錠
YJコード	3134003F2163
剤型・規格	錠剤・２０ｍｇ１錠
薬価	5.70円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．ビタミンＢ６欠乏症の予防及び治療（薬物投与＜例えばイソニアジド＞によるものを含む）。
２．ビタミンＢ６の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）。
３．ビタミンＢ６依存症（ビタミンＢ６反応性貧血など）。
４．次記疾患のうち、ビタミンＢ６欠乏又はビタミンＢ６代謝障害が関与すると推定される場合：１）口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、２）急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、３）末梢神経炎、４）放射線障害（放射線宿酔）。
４．の適応＜効能又は効果＞に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人１日１０～６０ｍｇを１～３回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。
（用法及び用量に関連する注意）
ビタミンＢ６依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特にビタミンＢ６依存症の新生児、ビタミンＢ６依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること〔９．７．１、１１．１．１参照〕。

使用上の注意情報

（特定の背景を有する患者に関する注意）
（小児等）
９．７．１．新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１１．１．１参照〕。
９．７．２．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
レボドパ［レボドパの作用を減弱することがある（ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている）］。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
１４．１．１．本剤は腸溶錠なのでかまずに服用すること。
１４．１．２．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（取扱い上の注意）
アルミ袋開封後は、遮光して保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．横紋筋融解症（頻度不明）：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．７．１参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（頻度不明）発疹等の過敏症状。
２）．消化器：（頻度不明）悪心、食欲不振、腹部膨満感、＊下痢、＊嘔吐［＊：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。
３）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素（Ｔｒａｎｓａｍｉｎａｓｅ）、キヌレニン分解酵素（Ｋｙｎｕｒｅｎｉｎａｓｅ）、アミノ酸脱炭酸酵素（Ａｍｉｎｏａｃｉｄｄｅｃａｒｂｏｘｙｌａｓｅ）、脱水素酵素（Ｄｅｈｙｄｒａｓｅ）、モノアミン酸化酵素（Ｍｏｎｏａｍｉｎｅｏｘｉｄａｓｅ）、ヒスタミン分解酵素（Ｈｉｓｔａｍｉｎａｓｅ）等があげられている。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
脂漏性皮膚炎を中心とした皮膚疾患に対する二重盲検試験において有用性が認められている。