低リスクの急性肺塞栓症に対する低分子量ヘパリンを用いた外来治療は、入院治療に劣らない有効性と安全性を有することが、スイス・ベルン大学病院のDrahomir Aujesky氏らの検討で示された。欧米では、症候性の深部静脈血栓症の治療では低分子量ヘパリンによる外来治療が通常治療とされる。肺塞栓症の診療ガイドラインでは、血行動態が安定した患者には外来治療が推奨されているが、現行の症候性肺塞栓症の治療の多くは入院患者を想定したものだという。Lancet誌2011年7月2日号（オンライン版2011年6月23日号）掲載の報告。
外来治療の非劣性を評価する非盲検無作為化試験
本研究は、4ヵ国（スイス、フランス、ベルギー、アメリカ）の19の救急診療施設の参加のもと、肺塞栓症の入院治療に対する外来治療の非劣性を評価する目的で実施された非盲検無作為化試験である。
症状のみられる急性肺塞栓症で、死亡リスクが低い患者（肺塞栓症重症度インデックスでリスクがclass IあるはII）が、外来治療（看護師の指導でエノキサパリン1mg/kg×2回/日を自身で皮下投与し、24時間以内に退院）を行う群あるいは外来治療と同じレジメンを入院で施行する群に無作為に割り付けられた。
外来治療群のうち自己注射が不可能な患者には、介護者あるいは訪問看護師が投与した。両群とも、経口抗凝固薬とビタミンK拮抗薬を早期に導入し、90日間以上継続することが推奨された。
主要評価項目は、90日以内の症候性静脈血栓塞栓症の再発、14日あるいは90日以内の大出血などの安全性のアウトカムおよび90日死亡率とした。非劣性の定義は両群のイベント発生率の差が4％未満の場合とした。
患者にも好評、在院期間の短縮に
2007年2月～2010年6月までに344例が登録され、外来治療群に172例が、入院治療群にも172例が割り付けられた。評価可能例は、それぞれ171例、168例であった。
外来治療群の171例のうち90日以内の静脈血栓塞栓症再発例は1例（0.6％）のみ、入院治療群では再発例はなく、非劣性の判定基準を満たした［95％上限信頼限界（UCL）：2.7％、p＝0.011］。
90日死亡例は両群とも1例（それぞれ0.6％、95％UCL：2.1％、p＝0.005）のみで、14日以内の大出血は外来治療群が2例（1.2％）、入院治療群では認めなかった（95％UCL：3.6％、p＝0.031）。90日までに外来治療群の3例（1.8％）が大出血をきたしたが、入院治療群では認めなかった（95％UCL：4.5％、p＝0.086）。平均在院期間は、外来治療群が0.5日（SD 1.0）、入院治療群は3.9日（SD 3.1）であった。
著者は、「低リスク例の場合、肺塞栓症の入院治療を外来治療で用いても安全かつ有効と考えられる」と結論し、「患者にも好評で、在院期間の短縮につながるだろう」としている。
（菅野守：医学ライター）
