未治療のHIV-1感染成人患者に対するHIV治療薬として、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）rilpivirineが新たな治療オプションとなり得ることが示された。同一クラスのエファビレンツ（商品名：ストックリン）に対する非劣性を検討した第3相無作為化試験の結果による。本論は、フランス・Paris Diderot大学Saint-Louis病院感染症部門のJean-Michel Molina氏らによる、全被験者がヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTI）レジメンのテノホビル ジソプロキシルフマル酸（商品名：ビリアード）＋エムトリシタビン（同：エムトリバ）も同時に受けていることを前提に行われた「ECHO」試験の結果報告で、主要アウトカムとした48週時点でのrilpivirineの非劣性が認められ、安全性も良好であったという。Lancet誌2011年7月16日号掲載報告より。
テノホビル ＋エムトリシタビン投与を受けた患者をrilpivirine群もしくはエファビレンツ群に無作為化
ECHO試験は、96週にわたる第3相無作為化二重盲検二重ダミー実薬対照試験で、21ヵ国112医療施設から被験者を募って行われた。
被験者は、18歳以上成人で抗レトロウイルス治療を受けたことがなく、スクリーニングで血漿ウイルス量5,000コピー/mL以上、全治験薬に対するウイルス感度を有する患者とし、コンピュータシステムを使って1対1の割合で、rilpivirine群（25mgを1日1回）とエファビレンツ群（600mgを1日1回）に無作為化された。また全患者に、テノホビル ジソプロキシルフマル酸＋エムトリシタビンが投与された。
主要アウトカムは、全患者が治験薬を1回以上投与され反応が確認（ウイルス量＜50コピー/mL、ウイルス学的失敗がintention-to-treat解析で確認）された48週時点の非劣性（ロジスティック回帰分析のマージン12％）とした。
48週時点の有効性の非劣性確認
2008年4月から2011年1月までに948例がスクリーニングを受け、690例が登録、intention-to-treat解析された。
結果、1回以上投与での反応（ウイルス量＜50コピー/mL）が認められたのはrilpivirine群83％（287/346例）、エファビレンツ群83％（285/344例）であり、ロジスティック回帰分析モデルでの推定両群差は、rilpivirine群が－0.4％（95％信頼区間：－5.9～5.2）で非劣性（マージン：12％）が確認された。
一方、ウイルス学的失敗率はrilpivirine群13％、エファビレンツ群6％であった。
投与中止となった有害事象の発生は、rilpivirine群2％、エファビレンツ群8％であった。治療関連のグレード2～4の有害事象は、rilpivirine群のほうが少なかった（rilpivirine群16％、エファビレンツ群31％、p＜0.0001）。エファビレンツ群では、発疹、めまい、異常な夢やナイトメアの頻度が高かった。また、血漿脂質の増大が、エファビレンツ群に比べrilpivirine群のほうが有意に低かった。
Molina氏は、「rilpivirineはエファビレンツに比し、有効性について非劣性であることが示された。ウイルス学的失敗は高かったが、安全性と忍容性プロフィールはより良好であることが示された」と結論している。
（朝田哲明：医療ライター）
